Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Uso de Emgality® (galcanezumab) en población pediátrica

La seguridad y la eficacia de galcanezumab en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.

Información de la ficha técnica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años. No se dispone de datos.1

El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.1

Información de los ensayos clínicos

Los pacientes <18 años en el momento de su selección fueron excluídos de la participación en los ensayos clínicos de galcanezumab de fase 2 y 3 para la prevención de la migraña.2-5

Como tal, la eficacia y seguridad de galcanezumab en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.

Los estudios REBUILD-1 y REBUILD-2 han sido diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de galcanezumab en niños y adolescentes. A continuación se proporciona información adicional de dichos estudios.

REBUILD-1

El estudio REBUILD-1 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños:  

  • de entre 6 y 17 años,

  • con un diagnóstico de migraña episódica, con o sin aura, tal y como se define en las guías ICHD-3 de la Sociedad Internacional de Cefaleas (cumpliendo los criterios 1.1 o 1.2) y

  • con una historia de cefaleas migrañosas de al menos 6 meses antes de la selección.6-8

REBUILD-2

El estudio REBUILD-2 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de galcanezumab frente a placebo para el tratamiento preventivo de la migraña crónica en adolescentes:

  • de entre 12 y 17 años y que

  • están diagnoosticados de migraña crónica, tal y como se define en las guías ICHD-3 (cumpliendo el criterio 1.3) como una cefalea que ocurre 15 o más días al mes durante al menos 3 meses y que además tiene las características de una cefalea migrañosa en al menos 8 días al mes.6,9,10

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.1

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 1

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, et al. Effect of different doses of galcanezumab vs placebo for episodic migraine prevention: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2017.3859

6. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018;38(1):1-211. http://dx.doi.org/10.1177/0333102417738202

7. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of galcanezumab in patients 6 to 17 years of age with episodic migraine – the REBUILD-1 study. ClinicalTrials.gov. March 14, 2018. Accessed November 16, 2020. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03432286

8. A study of galcanezumab (LY2951742) in participants 6 to 17 years of age with episodic migraine. Lilly Trial Guide website. Accessed November 16, 2020. https://trials.lillytrialguide.com/en-US/trial/3ZYuzhkEA0eK8qoWk6AUq2?conditionId=6aDBwPt6LDJj9rB2qnG4O7

9. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of galcanezumab in adolescent patients 12 to 17 years of age with chronic migraine - the REBUILD-2 study. ClinicalTrials.gov. November 11, 2020. Accessed November 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04616326

10. A study of galcanezumab (LY2951742) in participants 12 to 17 years of age with chronic migraine (REBUILD-2). Lilly Trial Guide Website. Accessed November 16, 2020. https://trials.lillytrialguide.com/en-US/trial/1mozTDMc0KoyNzh7Twsl5c?conditionId=6aDBwPt6LDJj9rB2qnG4O7

Glosario

ICHD-3 = Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza - 3ª edición, beta (por sus siglas en inglés "CefaleasInternational Classification of Headache Disorders – 3rd edition, beta")

Fecha última revisión: 2020 M11 16


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