Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Uso de Emgality® (galcanezumab) con dolor crónico concomitante

Galcanezumab mostró mayores mejorías que placebo en pacientes con migraña resistente y otra patología concomitante que cursa con dolor, en la reducción del número de días con migraña al mes, tasas globales de respuesta y calidad de vida funcional.

Pacientes con dolor crónico en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN

En los ensayos de galcanezumab de fase 3 en la indicación de migraña no se excluyó a los pacientes con dolor crónico. En estos ensayos (EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN),

  • entre el 11 % y el 22 % de todos los pacientes de los grupos de tratamiento con galcanezumab y placebo notificaron ≥ 1 tipo de dolor crónico no migrañoso durante el período inicial; sin embargo,

  • no se han completado los análisis de subgrupos en los pacientes con dolor crónico.1

En estos estudios, los procesos patológicos que cursaban con dolor crónico no migrañoso presentes durante el período inicial en ≥1 % de los grupos de tratamiento incluyeron:

  • artralgia (1,2-2,0 %),

  • artritis (0,5-1,1 %),

  • dorsalgia (2,3-5,6 %),

  • fibromialgia (0,4-2,1 %),

  • dolor de cuello (1,2-2,1 %) y

  • osteoartritis (1,1-3,9 %).1

Estudio CONQUER en pacientes con migraña resistente al tratamiento

El estudio CONQUER fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes adultos, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de galcanezumab en pacientes con migraña episódica o crónica que no se habían beneficiado de entre 2 y 4 tratamientos preventivos previos (categorías de medicamentos) para la migraña.2

El estudio CONQUER incluyó un período de tratamiento de 3 meses doble ciego, con una fase de ampliación opcional abierta de 3 meses de duración.2

A los pacientes se les aleatorizó al inicio del tratamiento doble ciego en una relación 1:1 al tratamiento con inyecciones subcutáneas mensuales de placebo, o al tratamiento con galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg.2

En la población del estudio CONQUER se incluyeron pacientes de entre 18 y 75 años con:

  • migraña episódica o crónica,

  • aparición de las migrañas antes de los 50 años,

  • 1 año desde el primer diagnóstico,

  • fracaso previo documentado de entre 2 y 4 categorías de medicamentos preventivos para la migraña en los últimos 10 años, por eficacia insuficiente (tras ≥2 meses a la dosis máxima tolerada), o por razones de seguridad y tolerabilidad y

  • antecedentes de al menos cuatro días de migraña y al menos un día sin cefalea al mes de media en el transcurso de los últimos 3 meses.2

En el estudio CONQER se evaluó la eficacia de galcanezumab en adultos con migraña resistente al tratamiento y procesos patológicos concomitante que cursaran con dolor, los resultados se resumen a continuación.

Análisis de subgrupos: procesos patológicos que cursan con dolor

Se realizó un análisis a posteriori de pacientes con migraña episódica o crónica resistente al tratamiento para evaluar la eficacia de galcanezumab 120 mg (n=100) en comparación con placebo (n=97) en pacientes con uno o más de un proceso patológico que cursara con dolor.3

En el período inicial, la media del número de procesos patológicos que cursaban con dolor que notificaron los pacientes del estudio CONQER fue de:

  • 6,2 para los pacientes tratados con placebo y de

  • 5,7 para los pacientes tratados con galcanezumab.3

En la Figura 1 se presentan los procesos patológicos que cursaban con dolor que los pacientes notificaron con mayor frecuencia. Es posible que un paciente se haya contabilizado en distintos grupos de procesos patológicos que cursan con dolor.3

Figura 1. 5 procesos patológicos que cursan con dolor más frecuentes en pacientes con migraña resistente al tratamiento3

Comparación de galcanezumab con placebo

En los pacientes con ≥1 proceso patológico concomitante que cursaba con dolor, galcanezumab fue eficaz en comparación con el placebo, desde el punto de vista de la reducción del número de días al mes con migraña: Figura 2.3

En comparación con placebo, porcentajes mayores de pacientes tratados con galcanezumab presentaron las siguientes tasas de respuesta:

En comparación con placebo, galcanezumab también fue más eficaz desde el punto de vista de la mejoría de la calidad de vida funcional, en pacientes con procesos patológicos concomitantes que cursaban con dolor: Figura 6.3

Figura 2. Variación respecto al período inicial en el número de días al mes con migraña en pacientes con migraña resistente al tratamiento y procesos patológicos concomitantes que cursaban con dolor3

Abreviatura: LS = mínimos cuadrados; SE = error estándar.
** p≤0,01 frente al placebo.
*** p≤0,001 frente al placebo.

Figura 3. Pacientes con migraña resistente al tratamiento y procesos patológicos concomitantes que cursaban con dolor que presentaron una tasa de respuesta del 50%3

** p≤0,01 frente al placebo.
*** p≤0,001 frente al placebo.

Figura 4. Pacientes con migraña resistente al tratamiento y procesos patológicos concomitantes que cursaban con dolor que presentaron una tasa de respuesta del 75% 3

** p≤0,05 frente al placebo.

Figura 5. Pacientes con migraña resistente al tratamiento y procesos patológicos concomitantes que cursaban con dolor que presentaron una tasa de respuesta del 100%3

*** p≤0,001 frente al placebo.

Figura 6. LSMedia de la mejoría en la puntuación MSQ-RFR en pacientes con migraña resistente al tratamiento y procesos patológicos concomitantes que cursaban con dolor3

Abreviaturas: MC = mínimos cuadrados; MSQ-RFR = cuestionario de calidad de vida específico para la migraña - dominio relativo a la restricción de las actividades; SE = error estándar.
*** p≤0,001 frente al placebo.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.4

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 4

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

3. Argoff C, Dong Y, Li L, et al. Efficacy of galcanezumab in adults with treatment resistant migraine and concomitant pain disorders: post-hoc subpopulation analyses from the randomized, double-blind, placebo-controlled CONQUER study. Headache. 2020;60(suppl):105. 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society. https://doi.org/10.1111/head.13854

4. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2020 M08 10


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