Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): Vídeo sobre las características iniciales de los pacientes en el REWIND

En el estudio REWIND se aleatorizaron 9901 pacientes en 24 países. La edad media fue 66,2 años y la HbA1c media fue 7,3 %. Alrededor de un tercio tenían una enfermedad CV previa, por lo que la mayoría no padecían de enfermad o evento CV previo.

Información detallada

El estudio REWIND fue un ensayo de fase 3 de dulaglutida, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se evaluaron los resultados cardiovasculares, y cuya duración dependía de cuándo se alcanzara un número de acontecimientos establecido de antemano.1

En el estudio se evaluó la incorporación del tratamiento con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana al tratamiento de referencia, en comparación con la adición de un placebo, desde el punto de vista del efecto sobre los MACE-3 y otros desenlaces clínicos graves, en participantes de al menos 50 años de edad con DMT2 y enfermedades o factores de riesgo cardiovasculares confirmados.1

Los pacientes considerados adecuados para el estudio presentaban

  • DMT2 confirmada o de diagnóstico reciente,

  • una concentración máxima de HbA1c del 9,5 %, y

  • enfermedades vasculares o factores de riesgo CV en función de la edad (Tabla 1).1,2

Tabla 1. Criterios de inclusión del estudio REWIND en función de la edad1

Edad de los participantes... 

Tenían que presentar... 

50-54 años

enfermedad CV confirmada. 

55-59 años

enfermedad CV confirmada o signos de otra enfermedad CV asintomática. 

60 años o superior

enfermedad CV confirmada, signos de otra enfermedad CV asintomática o al menos otros 2 factores de riesgo CV.

Siglas y abreviaturas: CV = cardiovascular; REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes.

Se excluyó a los pacientes si presentaban

  • hepatopatía

  • antecedentes de pancreatitis

  • alteraciones del vaciado gástrico

  • una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 15 ml/min/1,73m2 o si estaban sometiéndose a diálisis,

  • antecedentes de hiperplasia medular de células C del tiroides o cáncer medular tiroideo, o

  • si habían sufrido un acontecimiento coronario o cerebrovascular en los 2 meses anteriores o tenían previsto someterse a una intervención de revascularización.1,2

Se aleatorizaron un total de 9901 pacientes en 24 países.2

Para obtener más información sobre las características iniciales de los pacientes puede consultar 

Tabla 2. Características iniciales de los pacientes aleatorizados en el estudio REWIND1

Características clínicas

Dulaglutida

n=4949

Placebo
n=4952

Edad, años, media (DT)

66,2 (6,5)

66,2 (6,5)

Mujeres n (%)

2306 (46,3)

2283 (46,1)

Duración de la DM, años,  media (DT)

10,5 (7,3)

10,6 (7,2)

HbA1c, %, media (DT)

7,3 (1,1)

7,4 (1,1)

IMC, kg/m2 ,  media (DT)

32,3 (5,7)

32,3 (5,8)

PA, mmHg,  media (DT)

137,1 (16,6)/78,4 (9,8)

137,3 (17,0)/78,5 (9,9)

Pulso, latidos/min,  media (DT)

71,4 (10,7)

71,6 (11,0)

Colesterol, mmol/l [mg/dl],  media (DT)

4,52 (1,16) [174,79 (44,86)]

4,52 (1,16) [174,79 (44,86)]

Colesterol LDL, mmol/l [mg/dl],  media (DT)

2,56 (0,98) [98,99 (37,90)]

2,56 (0,98) [98,99 (37,90)]

Colesterol HDL, mmol/l [mg/dl],  media (DT)

1,18 (0,33) [45,63 (12,76)]

1,18 (0,36) [45,63 (13,92)]

Mediana de la concentración de triglicéridos (IQR), mmol/l [mg/dl],  media (DT)

1,60 (1,15, 2,2)
[141,72 (101,86; 194,86)]

1,60 (1,20, 2,25)
[141,72 (106,29; 199,30)]

FGe<60 ml/min/1,73 m2, n (%)

1081 (21,8)

1118 (22,6)

Albuminuria, n (%)a

1707 (34,5)

1760 (35,5)

Enfermedad CV anteriorb, n (%)

1560 (31,5)

1554 (31,4)

Hipertensión previa, n (%)

4605 (93,0)

4619 (93,.3)

Insuficiencia cardiaca previa, n (%)

421 (8,5)

432 (8,7)

Retinopatía diabética previa, n (%)

448 (9,1)

443 (8,9)

Consumo actual de tabaco, n (%)

694 (14,0)

713 (14,4)

Siglas y abreviaturas: IMC =índice de masa corporal; PA = presión arterial; CV = cardiovascular; DM = diabetes mellitus; DT = desviación típica; FGe = filtración glomerular estimada; HbA1c = hemoglobina glicosilada; HDL = lipoproteína de alta densidad; IM = infarto de miocardio; IQR = intervarlo intercuartil; LDL = lipoproteína de baja densidad;  REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes.

a ratio Albúmina/creatinina en orina ≥30 mg/g.

b Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable, isquemia miocárdica en las pruebas de imagen o prueba de esfuerzo, o coronaría, carótida,  revascularización periférica.

Referencias

1. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

2. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

Glosario

CV = cardiovascular

DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2

HbA1c = hemoglobina glicosilada

MACE-3 = acontecimientos adversos cardiovasculares graves (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio sin carácter mortal o accidente cerebrovascular sin carácter mortal)

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

Fecha última revisión: 2020 M03 02

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