Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): Vídeo sobre contexto y diseño del REWIND

El estudio REWIND se evaluó la incorporación del tratamiento con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana desde el punto de vista del efecto sobre los MACE-3 y otros desenlaces clínicos graves, en participantes con determinadas características.

Información detallada

La FDA y la EMA publicaron directrices para el sector en 2008 y 2012, respectivamente, a fin de garantizar que los nuevos medicamentos para el tratamiento de la DMT2 no supusieran un aumento inaceptable del riesgo de acontecimientos CV.1,2 Las directrices de la FDA incluyen criterios para evaluar la seguridad CV mediante un metanálisis de estudios clínicos o de ensayos en los que se evaluaron los resultados CV 1

El estudio REWIND fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble, cuya duración dependía de cuándo se alcanzara un número de acontecimientos establecido de antemano.3

En el estudio REWIND se evaluó la incorporación del tratamiento con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana al tratamiento de referencia, en comparación con la adición de un placebo, desde el punto de vista del efecto sobre los MACE-3 y otros desenlaces clínicos graves, en participantes de al menos 50 años de edad con DMT2 y enfermedades o factores de riesgo cardiovasculares confirmados.

Para más detalles sobre el contexto y diseño del estudio REWIND puede consultar el siguiente vídeo (lamentamos no disponer de una versión en español): REWIND Background video.

Referencias

1. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for industry: diabetes mellitus - evaluating cardiovascular risk in new antidiabetic therapies to treat type 2 diabetes. Available at: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm071627.pdf. Published December 2008. Accessed June 9, 2019.

2. EMA. Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus. London: EMA; 2012. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-prevention-diabetes-mellitus-revision_en.pdf. Published May 2012. Accessed October 31, 2018

3. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

Glosario

CV = cardiovascular

DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2

EMA: European Medicines Agency (Agencia Europea de Medicamentos)

FDA = Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)

MACE-3 = acontecimientos adversos cardiovasculares graves (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio sin carácter mortal o accidente cerebrovascular sin carácter mortal)

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

Fecha última revisión: 2020 M03 06


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