Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): uso en pacientes con enfermedad de la vesícula biliar

Los datos procedentes de una revisión de datos acumulados no respaldan la existencia de una relación causal entre dulaglutida y la enfermedad de la vesícula biliar.

Informe de seguridad acumulativo

Las personas con DMT2 tienen tasas mayores de trastornos biliares que la población general.1

Cabe destacar que las investigaciones de los AA relacionados con el tracto gastrointestinal durante el tratamiento con dulaglutida, que incluyen pruebas de valoración abdominal, como ecografías y TAC, pueden introducir un sesgo en la detección de colelitiasis.1

El riesgo de enfermedades de las vías biliares y la vesícula biliar con el uso de dulaglutida se investigó en un informe de seguridad acumulativo de

  • ensayos clínicos completados y en curso;

  • estudios de seguridad posteriores a la comercialización; y

  • acontecimientos adversos (AA) notificados espontáneamente posterioriormente a la comercialización.1

Se inició una consulta acumulativa de trastornos biliares a partir de la aprobación en septiembre de 2014 hasta el 4 de agosto de 2017.1

Los datos de este informe de seguridad acumulativo no apuntan hacia una relación causal entre dulaglutida y los AA de las vías biliares. Los acontecimientos relacionados con trastornos de las vías biliares y la vesícula biliar se continuarán evaluando como parte de las actividades rutinarias de farmacovigilancia.1

Uso posterior a la comercialización

De los 46 casos posteriores a la comercialización que cumplieron los criterios de inclusión en relación con los trastornos biliares:

  • 37 fueron casos graves;

  • 9 fueron casos no graves; y

  • no se notificó ninguna muerte.1

Desde la aprobación, se estima que se ha prescrito dulaglutida a más de un millón de pacientes y la tasa de estos acontecimientos biliares se notificó muy raramente. Los AA notificados con más frecuencia fueron la colelitiasis y la colecistitis, que sumaron un 75 % del total de casos.1

A partir de los datos posteriores a la comercialización, no se pudo confirmar ninguna asociación entre el tratamiento con dulaglutida y el trastorno de la vesícula biliar.1

Casos de ensayos clínicos

En 17 ensayos de fase II y III finalizados, las tasas de AA y AA graves por cada 100 pacientes-años fueron mayores en los pacientes tratados con dulaglutida que en los pacientes que recibieron el tratamiento comparador o placebo. No hubo fallecimientos.1

Los AA notificados con más frecuencia fueron la colelitiasis y la colecistitis, que sumaron el 80 % del total de casos, o 59 de 74 AA en pacientes tratados con dulaglutida.

La frecuencia de ocurrencia fue:

  • del 0,66 % para colelitiasis; y

  • del 0,18 % para colecistitis.1

Información adicional del ensayo sobre resultados cardiovasculares

El estudio REWIND es un ensayo de resultados CV en adultos con DMT2 y enfermedad CV establecida o varios factores de riesgo CV que se sometieron a un seguimiento durante una mediana de tiempo de 5,4 años.2

Después de ajustar por colecistectomía previa, se manifestó colelitiasis con una frecuencia de:

  • 0,62/100 pacientes-años en pacientes tratados con dulaglutida; y

  • 0,56/100 pacientes-años en pacientes tratados con placebo.1

Se notificaron acontecimientos graves de colecistitis aguda en el 0,5 % y el 0,3 % de los pacientes tratados con dulaglutida y placebo, respectivamente.1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

Glosario

AA = acontecimiento adverso

TC = tomografía computarizada

CV = cardiovascular

GI = gastrointestinal

REWIND = Researching Cardiovascular Events With a Weekly INcretin in Diabetes

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2020 M09 04


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