Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): uso en pacientes con enfermedad de la vesícula biliar

Los datos procedentes de una revisión de datos acumulados no respaldan la existencia de una relación causal entre dulaglutida y la enfermedad de la vesícula biliar.

Informe de seguridad con datos acumulados

Se investigó el riesgo de enfermedades de las vías biliares y de la vesícula biliar con el uso de dulaglutida en un informe de seguridad con datos acumulados de

  • estudios clínicos completados y en curso

  • estudios de seguridad poscomercialización, y

  • acontecimientos adversos (AA) notificados espontáneamente tras la comercialización.1

Se evaluó la incidencia acumulada de trastornos biliares desde la aprobación en septiembre de 2014 hasta el 4 de agosto de 2017. 1

Uso poscomercialización

De los 46 casos notificados tras la comercialización del fármaco que cumplieron los criterios de inclusión de los trastornos biliares

  • 37 fueron graves

  • 9 no fueron graves, y

  • no se notificó ninguna muerte. 1

Desde su aprobación, se estima que dulaglutida se ha recetado a más de 1 millón de pacientes y estos acontecimientos biliares se han notificado de forma infrecuente. La colelitiasis y la colecistitis fueron los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia y representaron el 75 % de todos los casos.1

A partir de los datos tras la comercialización del fármaco no se ha podido confirmar ninguna relación entre el tratamiento con dulaglutida y la enfermedad de la vesícula biliar.1

Casos notificados en los estudios clínicos

En 17 estudios de fase 2 y 3 ya completados, las tasas de AA y de AA graves por cada 100 años-persona fueron mayores en los pacientes que recibieron dulaglutida que en los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo o el placebo. No se produjo ninguna muerte.1

La colelitiasis y la colecistitis fueron los AA que se notificaron con mayor frecuencia, y constituyeron el 80 % de todos los casos (59 de 74 AA en los pacientes tratados con dulaglutida). La incidencia de colelitiasis fue del 0,66 % y de colecistitis, del 0,18 %.1

Resumen

La incidencia de trastornos biliares es mayor en personas con diabetes mellitus de tipo 2 que en la población general. Si bien los datos de algunos estudios sugieren la existencia de una relación entre los tratamientos con incretinas y la enfermedad de la vesícula biliar2,3, las tasas de estos acontecimientos en los estudios clínicos de dulaglutida completados se sitúa en el intervalo que cabe esperar en la población diabética.1

Debe señalarse que las pruebas complementarias de los AA gastrointestinales con dulaglutida, incluidas las pruebas abdominales (como las ecografías y las tomografías axiales computerizadas), pueden introducir un sesgo en la detección de los casos de colelitiasis.1

Los datos de este informe de seguridad con datos acumulados no respaldan la existencia de una relación causal entre dulaglutida y los AA de la vesícula biliar. Los acontecimientos relacionados con la vesícula y las vías biliares continuarán evaluándose como parte de las actividades de farmacovigilancia habituales.1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Pizzimenti V, Giandalia A, Cucinotta D, et al. Incretin-based therapy and acute cholecystitis: a review of case reports and EudraVigilance spontaneous adverse drug reaction reporting database. J Clin Pharm Ther. 2016;41(2):116-118.

3. Faillie JL, Yu OH, Yin H, et al. Association of bile duct and gallbladder diseases with the use of incretin-based drugs in patients with type 2 diabetes mellitus. JAMA Intern Med. 2016;176(10):1474-1481. http://doi.org/10.1001/jamainternmed.2016.1531

Fecha última revisión: 2018 M01 02

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