Trulicity® (dulaglutida): uso en pacientes con enfermedad de la vesícula biliar

Informe de seguridad acumulativo

Las personas con DMT2 tienen tasas mayores de trastornos biliares que la población general.¹

Cabe destacar que las investigaciones de los AA relacionados con el tracto gastrointestinal durante el tratamiento con dulaglutida, que incluyen pruebas de valoración abdominal, como ecografías y TAC, pueden introducir un sesgo en la detección de colelitiasis.¹

El riesgo de enfermedades de las vías biliares y la vesícula biliar con el uso de dulaglutida se investigó en un informe de seguridad acumulativo de

• ensayos clínicos completados y en curso;

• estudios de seguridad posteriores a la comercialización; y

• acontecimientos adversos (AA) notificados espontáneamente posterioriormente a la comercialización.¹

Se inició una consulta acumulativa de trastornos biliares a partir de la aprobación en septiembre de 2014 hasta el 4 de agosto de 2017.¹

Los datos de este informe de seguridad acumulativo no apuntan hacia una relación causal entre dulaglutida y los AA de las vías biliares. Los acontecimientos relacionados con trastornos de las vías biliares y la vesícula biliar se continuarán evaluando como parte de las actividades rutinarias de farmacovigilancia.¹

Uso posterior a la comercialización

De los 46 casos posteriores a la comercialización que cumplieron los criterios de inclusión en relación con los trastornos biliares:

• 37 fueron casos graves;

• 9 fueron casos no graves; y

• no se notificó ninguna muerte.¹

Desde la aprobación, se estima que se ha prescrito dulaglutida a más de un millón de pacientes y la tasa de estos acontecimientos biliares se notificó muy raramente. Los AA notificados con más frecuencia fueron la colelitiasis y la colecistitis, que sumaron un 75 % del total de casos.¹

A partir de los datos posteriores a la comercialización, no se pudo confirmar ninguna asociación entre el tratamiento con dulaglutida y el trastorno de la vesícula biliar.¹

Casos de ensayos clínicos

En 17 ensayos de fase II y III finalizados, las tasas de AA y AA graves por cada 100 pacientes-años fueron mayores en los pacientes tratados con dulaglutida que en los pacientes que recibieron el tratamiento comparador o placebo. No hubo fallecimientos.¹

Los AA notificados con más frecuencia fueron la colelitiasis y la colecistitis, que sumaron el 80 % del total de casos, o 59 de 74 AA en pacientes tratados con dulaglutida.

La frecuencia de ocurrencia fue:

• del 0,66 % para colelitiasis; y

• del 0,18 % para colecistitis.¹

Información adicional del ensayo sobre resultados cardiovasculares

El estudio REWIND es un ensayo de resultados CV en adultos con DMT2 y enfermedad CV establecida o varios factores de riesgo CV que se sometieron a un seguimiento durante una mediana de tiempo de 5,4 años.²

Después de ajustar por colecistectomía previa, se manifestó colelitiasis con una frecuencia de:

• 0,62/100 pacientes-años en pacientes tratados con dulaglutida; y

• 0,56/100 pacientes-años en pacientes tratados con placebo.¹

Se notificaron acontecimientos graves de colecistitis aguda en el 0,5 % y el 0,3 % de los pacientes tratados con dulaglutida y placebo, respectivamente.¹

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

Glosario

AA = acontecimiento adverso

TC = tomografía computarizada

CV = cardiovascular

GI = gastrointestinal

REWIND = Researching Cardiovascular Events With a Weekly INcretin in Diabetes

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2