Trulicity® (dulaglutida): uso en pacientes con enfermedad de la vesícula biliar

Informe de seguridad con datos acumulados

Se investigó el riesgo de enfermedades de las vías biliares y de la vesícula biliar con el uso de dulaglutida en un informe de seguridad con datos acumulados de

• estudios clínicos completados y en curso

• estudios de seguridad poscomercialización, y

• acontecimientos adversos (AA) notificados espontáneamente tras la comercialización.¹

Se evaluó la incidencia acumulada de trastornos biliares desde la aprobación en septiembre de 2014 hasta el 4 de agosto de 2017. ¹

Uso poscomercialización

De los 46 casos notificados tras la comercialización del fármaco que cumplieron los criterios de inclusión de los trastornos biliares

• 37 fueron graves

• 9 no fueron graves, y

• no se notificó ninguna muerte. ¹

Desde su aprobación, se estima que dulaglutida se ha recetado a más de 1 millón de pacientes y estos acontecimientos biliares se han notificado de forma infrecuente. La colelitiasis y la colecistitis fueron los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia y representaron el 75 % de todos los casos.¹

A partir de los datos tras la comercialización del fármaco no se ha podido confirmar ninguna relación entre el tratamiento con dulaglutida y la enfermedad de la vesícula biliar.¹

Casos notificados en los estudios clínicos

En 17 estudios de fase 2 y 3 ya completados, las tasas de AA y de AA graves por cada 100 años-persona fueron mayores en los pacientes que recibieron dulaglutida que en los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo o el placebo. No se produjo ninguna muerte.¹

La colelitiasis y la colecistitis fueron los AA que se notificaron con mayor frecuencia, y constituyeron el 80 % de todos los casos (59 de 74 AA en los pacientes tratados con dulaglutida). La incidencia de colelitiasis fue del 0,66 % y de colecistitis, del 0,18 %.¹

Resumen

La incidencia de trastornos biliares es mayor en personas con diabetes mellitus de tipo 2 que en la población general. Si bien los datos de algunos estudios sugieren la existencia de una relación entre los tratamientos con incretinas y la enfermedad de la vesícula biliar^2,3, las tasas de estos acontecimientos en los estudios clínicos de dulaglutida completados se sitúa en el intervalo que cabe esperar en la población diabética.¹

Debe señalarse que las pruebas complementarias de los AA gastrointestinales con dulaglutida, incluidas las pruebas abdominales (como las ecografías y las tomografías axiales computerizadas), pueden introducir un sesgo en la detección de los casos de colelitiasis.¹

Los datos de este informe de seguridad con datos acumulados no respaldan la existencia de una relación causal entre dulaglutida y los AA de la vesícula biliar. Los acontecimientos relacionados con la vesícula y las vías biliares continuarán evaluándose como parte de las actividades de farmacovigilancia habituales.¹

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Pizzimenti V, Giandalia A, Cucinotta D, et al. Incretin-based therapy and acute cholecystitis: a review of case reports and EudraVigilance spontaneous adverse drug reaction reporting database. J Clin Pharm Ther. 2016;41(2):116-118.

3. Faillie JL, Yu OH, Yin H, et al. Association of bile duct and gallbladder diseases with the use of incretin-based drugs in patients with type 2 diabetes mellitus. JAMA Intern Med. 2016;176(10):1474-1481. http://doi.org/10.1001/jamainternmed.2016.1531