Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (Dulaglutida): uso en pacientes con disfunción renal

La eficacia y la seguridad de dulaglutida fue similar a la insulina glargina en pacientes con enfermedad renal crónica.

Estudio de farmacología clínica

En un estudio de farmacocinética de fase I en el que se evaluó una dosis única de dulaglutida 1,5 mg en pacientes con disfunción renal, incluida la ERT, no se produjeron cambios clínicamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de dulaglutida.1

Estudio AWARD-7

El estudio AWARD-7 fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto (ciego para la dosis de dulaglutida) y de 52 semanas de duración que comparó la eficacia y la seguridad de las dosis de 1,5 mg y 0,75 de dulaglutida una vez por semana frente a insulina glargina diaria en el tratamiento de pacientes con DMT2 y ERC de moderada a grave.2

Resultados

Todos los grupos de tratamiento mostraron una mejoría significativa en la HbA1c desde el periodo basal hasta las semanas 26 y 52 (p < 0,0001). El cambio en la MMC de la HbA1c desde el periodo basal hasta la semana 26 fue similar en todos los grupos de tratamiento, lo cual demuestra la no inferioridad del tratamiento con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg respecto al tratamiento con insulina glargina (Tabla 1).2

Tabla 1. Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 26 y 52 en pacientes tratadas con dulaglutida 1.5 mg, dulaglutida 0.75 mg, o Insulina glargina2

HbA1c, %a

Dulaglutida 1.5 mg
(n=183)

Dulaglutida 0.75 mg
(n=180) 

Insulina Glargina
(n=186) 

Cambio desde el inicio hasta la semana 26

-1.2 (0.1)b

-1.1 (0.1)b 

-1.1 (0.1)b

Diferencia en la MMC (IC del 95%)

-0.05 (-0.26, 0.15)c

0.02 (-0.18, 0.22)d

N/A

Cambio desde el inicio hasta la semana 52

-1.1 (0.1)b

-1.1 (0.1)b

-1.0 (0.1)b

Diferencia en la MMC (IC del 95%)

-0.10 (-0.34, 0.14)c

-0.10 (-0.33, 0.13)e

N/A

Abreviaturas: HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados; N/A = no aplicable;  IDTm = población por intención de tratar modificada

a Datos presentados como MMC (ES) salvo que se indique lo contrario y basados en la población IDTm, definida como todos los pacientes aleatorizados que recibieron ≥1 dosis de tratamiento del estudio y que obtuvieron ≥1 medición de la HbA1c de postaleatorización.

b p<0,0001 vs. inicio

c p < 0,0001 para no inferioridad vs. insulina glargina con un margen del 0,4 %; p < 0,05 para no inferioridad vs. insulina glargina con un margen del 0,3 %.

d p < 0,05 para no inferioridad vs. insulina glargina con un margen del 0,4 %.

e p < 0,0001 para no inferioridad vs. insulina glargina con un margen del 0,4 %.

Tasa de filtración glomerular estimada

La reducción de la MMC para la TFGe desde el periodo basal hasta la semana 26 fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg respecto al grupo de tratamiento con insulina glargina (p < 0,05). Asimismo, la reducción de la MMC de la TFGe desde el periodo basal hasta la semana 52 fue inferior en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg respecto al grupo de tratamiento con insulina glargina y alcanzó significancia cuando se calculó en función de la cistatina C (p < 0,05) (p<.05) (Tabla 2).2

Tabla 2. Cambio en la TFGe desde el periodo basal hasta las semanas 26 y 52 en pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 0,75 mg o insulina2

TFGe, mL/min/1.73m2a 

Dulaglutida 1.5 mg
(n=192)

Dulaglutida 0.75 mg
(n=190)

Insulina Glargina
(n=194)

CKD-EPI para creatinina

Inicio, media (DE)

38.1 (13.2)

38.3 (12.3)

38.5 (13.0)

Cambio desde el periodo basal hasta la semana 26

-0.1 (-1.2, 1.0)b

-0.4 (-1.4, 0.7)b

-1.9 (-3.0, -0.9)c

Cambio desde el periodo basal hasta la semana 52

-1.1 (-2.4, 0.2)

-1.5 (-2.8, -0.2)c

-2.9 (-4.2, -1.6)d

CKD-EPI para cistatina C

Inicio, media (DE)

37.3 (14.2)

37.7 (13.7)

38.3 (14.8)

Cambio desde el periodo basal hasta la semana 26

0.8 (-0.7, 2.3)b

1.1 (-0.4, 2.5)e

-3.0 (-4.4, -1.5)d

Cambio desde el periodo basal hasta la semana 52

-0.7 (-2.5, 1.0)b

-0.7 (-2.4, 1.1)b

-3.3 (-5.1, -1.6)c

Abreviaturas: CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (colaboración epidemiológica para la enfermedad renal crónica); TFGe = tasa de filtración glomerular estimada; MMC = media de mínimos cuadrados

a Datos presentados como MMC (IC del 95 %) salvo que se indique lo contrario y basados en la población de seguridad, definida como todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis del tratamiento del estudio y obtuvieron algún dato posdosis.

b p < 0,05 vs. insulina glargina.

c p < 0,05 vs. periodo basal.

d p < 0,0001 vs. periodo basal.

e p<0,0001 vs. insulina glargina. 

Ratio albúmina-creatinina en orina

En los pacientes con microalbuminuria basal, se produjo una disminución significativa de la MMC para la RACO desde el periodo basal hasta

  • las semanas 26 y 52 en el grupo de tratamiento con 1,5 mg de dulaglutida (26 semanas, p < 0,0001; 52 semanas, p = 0,0024), y

  • la semana 26 en el grupo de tratamiento con dulaglutida 0,75 mg (p = 0,0102).2

La disminución de la MMC para la RACO desde el periodo basal hasta las semanas 26 y 52 fue significativamente superior en el grupo de tratamiento con 1,5 mg de dulaglutida respecto al grupo de tratamiento con insulina glargina (26 semanas, p = 0,0076; 52 semanas, p = 0,0205). La disminución fue numéricamente mayor en los pacientes tratados con dulaglutida 0,75 mg en comparación con los tratados con insulina glargina.2

Referencias

1. Loghin C, de la Peña A, Cui X, et al. Pharmacokinetics of once weekly dulaglutide in special populations [abstract]. Diabetes. 2014;63(suppl 1):A251. https://doi.org/10.2337/db14-833-1316

2. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes)

DMT2 = Diabetes mellitus tipo 2

ERC = enfermedad renal crónica

ERT = enfermedad renal terminal

FC = farmacocinética

HbA1c = hemoglobina glicosilada

MMC = Media de mínimos cuadrados

RACO = ratio albúmina-creatinina en orina

TFGe = tasa de filtración glomerular estimada

Fecha última revisión: 2018 M09 12


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