Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): uso en pacientes con deterioro hepático

No es necesario un ajuste de dosis de dulaglutida en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso de dulaglutida en pacientes con disfunción hepática

Estudio de farmacología clínica

En un estudio de farmacología clínica en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática, no se observó ningún cambio clínicamente relevante en la farmacocinética de dulaglutida.1

En comparación con sujetos con función hepática normal, la exposición sistémica a dulaglutida disminuyó en un

  • 23 % en pacientes con deterioro hepático leve,

  • 33 % en pacientes con deterioro hepático moderado, y

  • 21 % en pacientes con deterioro hepático grave.2

La Cmáx disminuyó en una magnitud similar.2

Uso de dulaglutida en pacientes con NAFL/NASH

Se realizó un análisis integrado post hoc de 4 estudios AWARD, AWARD-1, -5, -8 y -9, con el fin de evaluar el efecto del tratamiento con dulaglutida en comparación con el tratamiento con placebo sobre el cambio en las concentraciones de enzimas hepáticas al cabo de 6 meses respecto al período basal en

  • la población general con DMT2; y

  • un subgrupo de la población con NAFL/NASH.3

El subgrupo de población con NAFL/NASH se definió utilizando los umbrales de ALT en el período basal con los valores siguientes:

  • 30 UI/l en hombres; y

  • 19 UI/l en mujeres.3

Excepto por la GGT en los pacientes del grupo de placebo de la población general con DMT2, se observó una mejora en las concentraciones de enzimas hepáticas en

Tabla 1. Cambio en las concentraciones de enzimas hepáticas a los 6 meses respecto al período basal en la población general con DMT2 y en el subgrupo de población con NAFL/NASH - Análisis post hoc3

Enzima hepática, UI/la

Población general con DMT2
DU 1,5 mg
(n = 971)

Población general con DMT2
PBO
(n = 528)

Diferencia en el tratamiento en la
población general con DMT2

Subgrupo de la población
con NAFL/NASH
DU 1,5 mg
(n = 490)

Subgrupo de la población con
NAFL/NASH
PBO
(n = 270)

Diferencia en el tratamiento
en el subgrupo de la población
con NAFL/NASH

ALT

-4,7b

-3,0b

-1,7
(-2,8, -0,6)c

-8,8b

-6,7b

-2,1
(-3,9, -0,3)c

AST

-1,9b

-0,8

-1,1
(-2,1, -0,1)c

-4,3b

-3,8b

-0,5
(-2,0, 1,1)

GGT

-5,0

1,6

-6,6
(-12,4, -0,8)c

-7,4d

-3,6

-3,8
(-11,8, 4,2)

Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; DU = dulaglutida; GGT = gamma glutamil transpeptidasa; IDT = intención de tratar; UI = unidades internacionales; LOCF = extrapolación de la última observación; MMC = media de mínimos cuadrados; NAFL = hígado graso no alcohólico; NASH = esteatohepatitis no alcohólica; PBO = placebo; DMT2 = diabetes mellitus tipo 2.

a Datos presentados en forma de MMC o MMC (IC del 95 %); IDT sin valores postrescate, parámetros analizados mediante análisis de covarianza (LOCF).

b p<0,001 vs. período basal.

c p<0,05 vs. placebo.

d p<0,05 vs. período basal

Referencias

1. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Cusi K, Sattar N, García-Pérez LE, et al. Dulaglutide decreases plasma aminotransferases in people with type 2 diabetes in a pattern consistent with liver fat reduction: a post hoc analysis of the AWARD programme. Diabet Med. 2018;35(10):1434-1439. http://dx.doi.org/10.1111/dme.13697

Glosario

ALT = alanina aminotransferasa

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes)

Cmáx = concentración máxima en suero

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

GGT = gamma glutamil transpeptidasa

NAFL = hígado graso no alcohólico

NASH = esteatohepatitis no alcohólica

UI = unidades internacionales

Fecha última revisión: 2018 M10 22

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