Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): Uso en combinación con insulina glargina. Datos del estudio AWARD-9

Trulicity 1,5 mg mostró una reducción en la HbA1c estadísticamente significativa frente a placebo en combinación con insulina glargina a 28 semanas, con o sin metformina.


En un estudio de fase III, doble ciego, de 28 semanas de duración Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes-9: AWARD-9 (por sus siglas en inglés) se evaluó la eficacia y la seguridad de Trulicity® (dulaglutida) 1,5 mg una vez a la semana administrado por vía subcutánea en comparación con placebo una vez a la semana, cuando ambos se añadieron a insulina glargina ajustada diariamente, con o sin metformina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. En la Tabla 1 se presentan los parámetros de eficacia en la semana 28 (Pozzilli, 2017).

Tabla 1. Parámetros de eficacia en la semana 28 en AWARD-9 (Pozzilli, 2016; Pozzilli, 2017)

Parámetro

Dulaglutida 1,5 mg

(n = 150a)

Placebo

(n = 150a)

Diferencia de tratamiento

ΔHbA1cb, %

-1,44 ± 0,09

-0,67 ± 0,09

-0,77 ± 0,10*

ΔGSAb, mmol/l (mg/dl)

-2,47 ± 0,23
(-44,63 ± 4,16)

-1,55 ± 0,23
(-27,90 ± 4,08)

-0,93 ± 0,26*
(-16,73 ± 4,72*)

ΔPeso corporalb, kg

-1,91 ± 0,30

+0,50 ± 0,30

-2,41 ± 0,39*

HbA1c < 7 %, % de pacientes

66,7*

33,3

-

HbA1c ≤ 6,5 %, % de pacientes

50,0*

16,7

-

Abreviaturas: Δ = cambio con respecto al valor inicial; AWARD-9 = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes-9; GSA = glucosa sérica en ayunas; Hbg A1c = hemoglobina glucosilada A1c.

a Población con intención de tratar.

b Media de mínimos cuadrados ± ET.

* p < 0,001, dulaglutida 1,5 mg frente a placebo.

El aumento de la dosis media de insulina glargina con respecto al valor inicial fue significativamente menor en el grupo de dulaglutida (13 ± 2 unidades) en comparación con el grupo de placebo (26 ± 2 unidades) a las 28 semanas (p < 0,001) (Pozzilli, 2017).

Se comunicaron acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) en el 64 % de los pacientes que recibieron dulaglutida 1,5 mg y en el 50 % de los pacientes que recibieron placebo (p = 0,014). Los AAAT notificados con mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas, diarrea, vómitos y dispepsia. La incidencia de hipoglucemia sintomática documentada (glucosa plasmática ≤ 3,9 mmol/l [70 mg/dl]) a lo largo de 28 semanas fue del 35,3 % en el grupo de dulaglutida 1,5 mg y del 30 % en el grupo de placebo. Las tasas medias ajustadas para 1 año fueron de 3,38 casos/paciente/año en el grupo de dulaglutida 1,5 mg y de 4,38 casos/paciente/año en el grupo de placebo (Pozzilli, 2017).

Dulaglutida puede utilizarse en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (Ficha técnica de Trulicity).

Los pacientes a los que se les administra dulaglutida en combinación con sulfonilurea o insulina pueden presentar un riesgo mayor de hipoglucemia. El riesgo de hipoglucemia puede ser menor reduciendo la dosis de sulfonilurea o insulina. Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con dulaglutida y se reduce la insulina. Se recomienda una reducción gradual de la dosis de insulina (ficha técnica de Trulicity).

REFERENCIAS

Pozzilli P, Norwood P, Jodar E, et al. A placebo-controlled, randomised trial of the addition of once weekly GLP-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9) [published online March 14, 2017]. Diabetes Obes Metab.

Pozzilli P, Norwood P, Jodar E, et al. Improved glycemic control and weight loss with once‑weekly dulaglutide vs. placebo, both added to titrated daily insulin glargine, in type 2 diabetes patients (AWARD-9) [abstract]. Diabetes. 2016;65(suppl 1):A62.

Trulicity [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.


Fecha última revisión: 2017 M02 26

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