Trulicity ® (dulaglutida)

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Trulicity® (dulaglutida): Uso con metformina (AWARD-5 y AWARD-6)

En los estudios AWARD-5 y AWARD-6 se evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida, en combinación con metformina, en pacientes con DMT2.

Información detallada

Los estudios AWARD-5 y AWARD-6 fueron dos estudios de fase 3 en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida en combinación con metformina, sin agentes reductores de glucosa adicionales, en pacientes con DMT2.1-3

Estudio AWARD-5

El estudio AWARD-5 fue un ensayo adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de 104 semanas de duración, en el que se comparó la administración de dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana con sitagliptina 100 mg una vez al día y un placebo, en pacientes con DMT2 que presentaban un control insuficiente con metformina.3

En el objetivo primario de 52 semanas, dulaglutida en combinación con metformina produjo reducciones significativamente mayores en lo que respecta a HbA1c, GPA, PC y proporciones significativamente mayores de pacientes que alcanzaron los niveles objetivo de HbA1c (p<0,05) que sitagliptina en combinación con metformina.2

Estudio AWARD-6

El estudio AWARD-6 fue un estudio de fase 3 de no inferioridad, aleatorizado, abierto, con comparador activo, de grupos paralelos y 26 semanas de duración que comparó dulaglutida 1.5 mg una vez a la semana frente a liraglutida 1.8 mg una vez al día, en pacientes con DMT2 que no consiguieron el control glucémico óptimo con metformina.1

Tanto dulaglutida como liraglutida se administraron VS en pacientes con DMT2 que no pudieron lograr un control glucémico óptimo con metformina.4

Dulaglutida demostró la no inferioridad frente a liraglutida según el cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26. El tratamiento con ambos medicamentos, dulaglutida y liraglutida redujo de forma significativa (p<0,0001) los valores de HbA1c desde el inicio. Los cambios en HbA1c fueron similares en ambos grupos.1

Ambos grupos de tratamiento también experimentaron reducciones desde el inicio del estudio hasta las 26 semanas con respecto a GSA, GPP y PC (Tabla 1).1

Tabla 1. Resultados de eficacia a las 26 semanas en el estudio AWARD-61

Resultado

Dulaglutida

Liraglutidaa

Valor p

HbA1c, %

-1,42

-1,36

p<0,0001 para ambos grupos en comparación con el inicio del estudio; 
p<0,0001 de no inferioridad de dulaglutida frente a liraglutida

GSA, mg/dl 


-35


-34


p<0,0001 para ambos grupos en comparación con el inicio del estudio;
no hay diferencia significativa entre los grupos (p=0,83)

GPP, mg/dl 


-46


-44


p<0,0001 para ambos grupos en comparación con el inicio del estudio; 
no hay diferencia significativa entre los grupos (p=0,26)

PC, kg

-2,90

-3,61

p<0,0001 para ambos grupos en comparación con el inicio del estudio; 
p=0,011 de dulaglutida frente a liraglutida

Abreviaturas: AWARD-6 = Assessment of Weekly AdministRation of dulaglutide in Diabetes-6; PC = peso corporal; GSA = glucosa en suero en ayunas; HbA1c = hemoglobina glucosilada; GPP = glucosa plasmática posprandial.

a Liraglutida una vez al día (0.6 mg/día la semana 1, 1.2 mg/día durante lasemana 2, y 1.8 mg/día posteriormente)

Datos de seguridad de los estudios AWARD-5 y AWARD-6

Los AAs más frecuentemente informados en los estudios AWARD-5 y AWARD-6 fueron los siguientes:

  • diarrea

  • náuseas

  • vómitos y

  • nasofaringitis. 1,2

No se informaron acontecimientos hipoglucémicos graves en los estudios AWARD-5 o AWARD-6. La incidencia de hipoglucemia total tuvo las siguientes características:

  • fue similar al informado con otros RA GLP-15, y

  • fue numéricamente mayor para dulaglutida que para liraglutida o sitagliptina.1,2

Referencias

1. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

2. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

3. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

4. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

5. Htike ZZ, Zaccardi F, Papamargaritis D, et al. Efficacy and safety of glucagon-like peptide-1 receptor agonists in type 2 diabetes: a systematic review and mixed treatment comparison analysis. Diabetes Obes Metab. 2017;19(4):524-536. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12849

Glosario

AAs = acontecimientos adversos

PC = peso corporal

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes)

GPA = glucosa plasmática en ayunas

GSA = glucosa en sangre en ayunas

AR GLP-1 = agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1.

HbA1c = hemoglobina glicosilada

GPP = glucosa posprandial

VS = vía subcutánea

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2019 M07 05

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