Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): uso con insulina lispro

Se han estudiado la administración semanal de 1,5 y 0,75 mg de dulaglutida en combinación con insulina lispro (AWARD-4)

Diseño del estudio

AWARD-4 es un estudio de fase 3, abierto y de 52 semanas de duración que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento con 1,5 mg o 0,75 mg de dulaglutida una vez a la semana en comparación con el tratamiento diario basal con insulina glargina en combinación con insulina lispro prandial con o sin metformina, en pacientes con DMT2.1

Se distribuyó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) entre los siguientes grupos de tratamiento

  • 1,5 mg de dulaglutida SC semanalmente (n = 295)

  • 0,75 mg de dulaglutida SC semanalmente (n = 293) o

  • insulina glargina SC diaria (n = 296).1

La totalidad de los pacientes utilizó también insulina lispro en las 3 comidas principales del día.1

Se ajustó la dosis de insulina glargina mediante un algoritmo de tratamiento según objetivos (treat to target) basado en la mediana de los 3 valores de glucosa en ayunas anteriores1. La dosis de insulina lispro se ajustó empleando el algoritmo propuesto por Bergenstal et al.2

El criterio de valoración principal fue el cambio en la HbA1c respecto al valor de referencia a las 26 semanas.1

Resultados en términos de eficacia

El tratamiento con dulaglutida en dosis tanto de 1,5 mg como de 0,75 mg fue superior (p<0,025) a la insulina glargina a la hora de producir cambios en HbA1c respecto al valor de referencia a las 26 y las 52 semanas (Tabla 1. Resultados en HbA1c a las 26 y 52 semanas en el estudio AWARD-4 ).1

Tabla 1. Resultados en HbA1c a las 26 y 52 semanas en el estudio AWARD-41

Intervalo de tiempo

DU 1,5 mg

N = 295

DU 0,75 mg

N = 293

GLA

N = 296

Valor p

Cambio en la MMC respecto al nivel inicial para HbA1c (%)a

26 semanas

-1,64

-1,59

-1,41

< 0,025 de superioridad de DU 1,5 mg y DU 0,75 mg frente a GLA

52 semanas

-1,48

-1,42

-1,23

<0,025 de superioridad de DU 1,5 mg y DU 0,75 mg frente a GLA

Abreviaturas: DU = dulaglutida; GLA = insulina glargina; HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados.

a Se ajustó la MMC respecto al valor de referencia y otros factores de estratificación.

Resultados en términos de seguridad

A las 52 semanas se comunicaron AAAT en

  • el 74 % de los pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg

  • el 78 % de los pacientes tratados con dulaglutida 0,75 mg y

  • el 70 % de los pacientes tratados con insulina glargina.1

La tasa total de hipoglucemias fue significativamente superior (p=0,0008) en el tratamiento con insulina glargina en comparación con el tratamiento con 1,5 mg de dulaglutida.1

Precauciones

Los pacientes a los que se les administra dulaglutida en combinación con sulfonilurea o insulina pueden presentar un riesgo mayor de hipoglucemia. El riesgo de hipoglucemia puede ser menor reduciendo la dosis de sulfonilurea o insulina.3

Referencias

1. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

2. Bergenstal R, Johnson MA, Powers M, et al. Adjust to target in type 2 diabetes: comparison of a simple algorithm with carbohydrate counting for adjustment of mealtime insulin glulisine. Diabetes Care. 2008;31(7):1305-1310. http://dx.doi.org/10.2337/dc07-2137

3. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

HbA1c = hemoglobina glicosilada

SC = subcutáneo

Fecha última revisión: 2019 M01 22

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