La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
El estudio AWARD-5 fue un estudio adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 104 semanas de duración, en el que se comparaban los tratamientos con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg con sitagliptina 100 mg una vez al día y placebo en pacientes con DMT2 controlada inadecuadamente con metformina.1
Los grupos con dosis de tratamiento de dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg informaron de más AAAT que el grupo de tratamiento con sitagliptina debido a una incidencia mayor de AA GI (Tabla 1. Acontecimientos adversos desde el inicio hasta la semana 104 en pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 0,75 mg o sitagliptina 100 mg en el estudio AWARD‑5 ).1
En todos los grupos de tratamiento se informó de una incidencia similar de AA graves (Tabla 1. Acontecimientos adversos desde el inicio hasta la semana 104 en pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 0,75 mg o sitagliptina 100 mg en el estudio AWARD‑5 ).1
Tabla 1. Acontecimientos adversos desde el inicio hasta la semana 104 en pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 0,75 mg o sitagliptina 100 mg en el estudio AWARD‑52
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Variablea |
DULA
1,5 mg |
DULA
0,75 mg |
SITA
100 mg |
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Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento ≥1 |
259 (85) |
255 (84) |
242 (77) |
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Acontecimientos adversos GI aparecidos durante el tratamiento |
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Náuseas |
53 (17) |
44 (15) |
21 (7) |
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Vómitos |
41 (14) |
25 (8) |
11 (4) |
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Diarrea |
49 (16) |
36 (12) |
18 (6) |
|
Dolor abdominal |
21 (7) |
13 (4) |
11 (4) |
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Distensión abdominal |
13 (4) |
15 (5) |
3 (1) |
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Dispepsia |
18 (6) |
19 (6) |
14 (4) |
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Enzimas pancreáticas, mediana (C1,C3) [U/I] |
|||
|
Lipasa |
6 (-1,14) |
6 (-1,18) |
3 (-2,9) |
|
Amilasa total |
6 (-1,15) |
7 (-1,17) |
3 (-3,12) |
|
p-Amilasa |
4 (0,9) |
4 (0,11) |
2 (-1,7) |
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Pancreatitis |
0 (0) |
0 (0) |
2 (0,6) |
|
Acontecimientos adversos graves |
36 (12) |
23 (8) |
32 (10) |
|
Infecciones e infestaciones |
7 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
|
Trastornos cardíacos |
6 (2) |
2 (1) |
4 (1) |
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Neoplasias |
5 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
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Acontecimientos gastrointestinales |
4 (1) |
2 (1) |
4 (1) |
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Trastornos renales/urinarios |
5 (2) |
2 (1) |
0 (0) |
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Muerte |
1 (<1) |
0 (0) |
2 (1) |
|
Reacciones en el lugar de la inyección |
4 (1,3) |
3 (1,0) |
3 (1,0) |
|
Hipoglucemiab, media (DE) |
|||
|
Total |
0,0 (0,2) |
0,0 (0,5) |
0,0 (0,3) |
|
Sintomática documentada |
0,0 (0,1) |
0,0 (0,5) |
0,0 (0,3) |
|
Interrupción a causa de acontecimientos adversos |
63 (21) |
64 (21) |
65 (21) |
|
Constantes vitales, MMC (ET) |
|||
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Presión arterial sistólica, mmHg |
-0,1 (0,8) |
1,3 (0,8) |
<0,1 (0,8) |
|
Presión arterial diastólica, mmHg |
0,4 (0,5) |
1,4 (0,5) |
-0,4 (0,5) |
|
Frecuencia del pulso, latidos/min |
2,3 (0,5) |
2,8 (0,5) |
-0,8 (0,5) |
Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DE= desviación estándar; DULA = dulaglutida; GI = gastrointestinal; MMC = media de mínimos cuadrados; C1 = primer cuartil; C3 = tercer cuartil; SITA = sitagliptina; U/l = unidades por litro.
a Los datos se presentan como n (%) a menos que se indique otra cosa.
b <54 mg/dl de puntuación de corte, tasa ajustada de 1 año.
1. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Glosario
AA = acontecimiento adverso
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes)
GI = gastrointestinal
DMT2 = diabetes mellitus tipo 2
Fecha última revisión: 2018 M04 25
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