Trulicity® (dulaglutida): Seguridad a largo plazo

Información detallada

El estudio AWARD-5 fue un estudio adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 104 semanas de duración, en el que se comparaban los tratamientos con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg con sitagliptina 100 mg una vez al día y placebo en pacientes con DMT2 controlada inadecuadamente con metformina.^1,2

El tratamiento con dulaglutida se asoció con una incidencia de AAAT gastrointestinales significante mayor que el tratamiento con sitagliptina (p<0,05). ^1,2

Los AA más comúnmente notificados fueron náuseas, diarreas y vómitos, con una incidencia más alta después de 2 semanas de tratamiento y disminuyeron en las siguientes visitas.¹

Los grupos con dosis de tratamiento de dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg informaron de más AAAT que el grupo de tratamiento con sitagliptina debido a una incidencia mayor de AA GI (Tabla 1).¹

En todos los grupos de tratamiento se informó de una incidencia similar de AA graves (Tabla 1).¹

Tabla 1. Acontecimientos adversos desde el inicio hasta la semana 104 en pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 0,75 mg o sitagliptina 100 mg en el estudio AWARD‑5³

Variablea	DULA 1,5 mg n = 304	DULA 0,75 mg n = 302	SITA 100 mg n = 315
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento ≥1	259 (85)	255 (84)	242 (77)
Acontecimientos adversos GI aparecidos durante el tratamiento
Náuseas	53 (17)	44 (15)	21 (7)
Vómitos	41 (14)	25 (8)	11 (4)
Diarrea	49 (16)	36 (12)	18 (6)
Dolor abdominal	21 (7)	13 (4)	11 (4)
Distensión abdominal	13 (4)	15 (5)	3 (1)
Dispepsia	18 (6)	19 (6)	14 (4)
Enzimas pancreáticas, mediana (C1,C3) [U/I]
Lipasa	6 (-1,14)	6 (-1,18)	3 (-2,9)
Amilasa total	6 (-1,15)	7 (-1,17)	3 (-3,12)
p-Amilasa	4 (0,9)	4 (0,11)	2 (-1,7)
Pancreatitis	0 (0)	0 (0)	2 (0,6)
Acontecimientos adversos graves	36 (12)	23 (8)	32 (10)
Infecciones e infestaciones	7 (2)	3 (1)	5 (2)
Trastornos cardíacos	6 (2)	2 (1)	4 (1)
Neoplasias	5 (2)	3 (1)	5 (2)
Acontecimientos gastrointestinales	4 (1)	2 (1)	4 (1)
Trastornos renales/urinarios	5 (2)	2 (1)	0 (0)
Muerte	1 (<1)	0 (0)	2 (1)
Reacciones en el lugar de la inyección	4 (1,3)	3 (1,0)	3 (1,0)
Hipoglucemiab, media (DE)
Total	0,0 (0,2)	0,0 (0,5)	0,0 (0,3)
Sintomática documentada	0,0 (0,1)	0,0 (0,5)	0,0 (0,3)
Interrupción a causa de acontecimientos adversos	63 (21)	64 (21)	65 (21)
Constantes vitales, MMC (ET)
Presión arterial sistólica, mmHg	-0,1 (0,8)	1,3 (0,8)	<0,1 (0,8)
Presión arterial diastólica, mmHg	0,4 (0,5)	1,4 (0,5)	-0,4 (0,5)
Frecuencia del pulso, latidos/min	2,3 (0,5)	2,8 (0,5)	-0,8 (0,5)

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DE= desviación estándar; DULA = dulaglutida; GI = gastrointestinal; MMC = media de mínimos cuadrados; C1 = primer cuartil; C3 = tercer cuartil; SITA = sitagliptina; U/l = unidades por litro.

^a Los datos se presentan como n (%) a menos que se indique otra cosa.

^b <54 mg/dl de puntuación de corte, tasa ajustada de 1 año.

  

Referencias

1. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

2. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes)

GI = gastrointestinal

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2