Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): Retinopatía con dosis altas

No hubo diferencias en el número de pacientes que notificaron trastornos relacionados con la retinopatía u otros trastornos oculares entre los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg.

Indicaciones y dosis aprobadas

Dulaglutida está indicada para el tratamiento de adultos con DMT2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y del ejercicio

  • como monoterapia cuando la metformina se considera inapropiada debido a intolerancias o contraindicaciones, y

  • además de otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.1

La dosis recomendada de dulaglutida es de 0,75 mg una vez a la semana como monoterapia.1

La dosis recomendada de dulaglutida es de 1,5 mg una vez a la semana como tratamiento en combinación.1

Para poblaciones potencialmente vulnerables se puede considerar 0,75 mg una vez a la semana como dosis inicial.1

Para un control glucémico adicional,

  • la dosis de 1,5 mg se puede aumentar a 3 mg una vez a la semana, después de al menos 4 semanas.

  • la dosis de 3 mg se puede aumentar a 4,5 mg una vez a la semana, después de al menos 4 semanas.

La dosis máxima es de 4,5 mg una vez a la semana.1

Retinopatía diabética en el ensayo AWARD-11

El ensayo AWARD-11 fue un estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, que evaluó la eficacia y la seguridad de las dosis de dulaglutida de 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg en comparación con dulaglutida 1,5 mg cuando se añade metformina en pacientes con DMT2 no suficientemente controlada.2

No hubo diferencias en el número de pacientes que notificaron trastornos relacionados con la retinopatía u otros trastornos oculares entre los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg.3

Todos los resultados de seguridad del ensayo AWARD-11 fueron similares en la población de pacientes de edad avanzada, ≥65 años, en comparación con la población general de pacientes.2

Eli Lilly and Company continúa realizando un seguimiento de los informes de retinopatía a través de farmacovigilancia de rutina.

Información general

Durante los estudios clínicos y las actividades de farmacovigilancia estándar posteriores a la comercialización, se recogieron la retinopatía y las complicaciones relacionadas con la retinopatía como

  • historial médico notificado espontáneamente,

  • acontecimientos adversos, o 

  • un componente de una variable secundaria en un ensayo de resultados de CV.4

En 6 estudios controlados con placebo y con control activo, se notificó la retinopatía en

  • el 5,2 % de la población al inicio del estudio, y

  • menos del 1 % de los pacientes como acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.3

La retinopatía diabética es una de las causas principales de la pérdida de la visión a nivel mundial.5

Entre las personas con DM, la prevalencia general en todo el mundo es de aproximadamente:

  • 35 % para cualquier retinopatía diabética previa y

  • 7 % para cualquier retinopatía diabética proliferativa.6

El riesgo de sufrir retinopatía diabética aumenta con lo siguiente:

  • mayor duración de la DM,

  • mayores niveles de HbA1c y

  • presencia de hipertensión.5

La gravedad de la retinopatía diabética puede abarcar desde cambios asintomáticos en la retinopatía no proliferativa solamente detectable en exámenes oftalmológicos hasta secuelas que pueden poner en riesgo la visión relacionadas con la retinopatía proliferativa y el edema macular diabético.5

Condiciones de financiación de las nuevas presentaciones

No todas las presentaciones que figuran en la ficha técnica están comercializadas en España.1

Las nuevas presentaciones se encuentran actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar sus condiciones de financiación.

Referencias

1. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

5. Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001

6. Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

CV = cardiovascular

DM = diabetes mellitus

HbA1c = hemoglobina glicosilada

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2020 M06 16


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