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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Durante los dos estudios clínicos y las actividades llevadas a cabo por farmacovigilancia, la retinopatía y las complicaciones relacionadas con la retinopatía se recopilaron como
En seis ensayos con placebo y con control activo, se notificó retinopatía en
La retinopatía diabética es una causa directa de la pérdida de la visión a nivel mundial. 3
Entre las personas con DM, la prevalencia general en todo el mundo es de aproximadamente:
El riesgo de sufrir retinopatía diabética aumenta con lo siguiente:
La gravedad de la retinopatía diabética puede abarcar desde cambios asintomáticos en la retinopatía no proliferativa solamente detectable en exámenes oftalmológicos hasta secuelas que pueden poner en riesgo la visión relacionadas con la retinopatía proliferativa y el edema macular diabético.3
En el estudio de resultados cardiovasculares REWIND, los eventos de retinopatía diabética fueron recopilados como
Para el criterio de valoración compuesto secundario, el estudio REWIND recopiló prospectivamente eventos de retinopatía diabética que requieren
Aunque numéricamente se produjeron más eventos en pacientes tratados con Trulicity 1,5 mg en comparación con el grupo placebo, la diferencia de riesgo no fue estadísticamente significante entre los grupos.1
La incidencia del resultado ocular fue
El ensayo AWARD-11 fue un estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, que evaluó la eficacia y la seguridad de las dosis de dulaglutida de 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg en comparación con dulaglutida 1,5 mg cuando se añade metformina en pacientes con DMT2 no suficientemente controlada.5
No hubo diferencias en el número de pacientes que notificaron trastornos relacionados con la retinopatía u otros trastornos oculares entre los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg.2
Todos los resultados de seguridad del ensayo AWARD-11 fueron similares en la población de pacientes de edad avanzada, ≥65 años, en comparación con la población general de pacientes.5
Eli Lilly and Company continúa realizando un seguimiento de los informes de retinopatía a través de farmacovigilancia de rutina.
1Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001
4Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909
5Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
CV = cardiovascular
DM = diabetes mellitus
HbA1c = hemoglobina glicosilada
HR = hazard ratio
REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes
Fecha última revisión: 12 de octubre de 2020
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