Trulicity® (dulaglutida): Retinopatía

Información detallada

Durante los dos estudios clínicos y las actividades llevadas a cabo por farmacovigilancia, la retinopatía y las complicaciones relacionadas con la retinopatía se recopilaron como

• historial médico informado espontáneamente

• acontecimientos adversos, o 

• un componente de un criterio de valoración secundario en un ensayo de resultados CV.¹

En seis ensayos con placebo y con control activo, se notificó retinopatía en

• 5.2% de la población al inicio del estudio, y

• apareció como acontecimiento adverso durante el tratamiento en menos del 1% de los pacientes.²

La retinopatía diabética es una causa directa de la pérdida de la visión a nivel mundial. ³

Entre las personas con DM, la prevalencia general en todo el mundo es de aproximadamente:

• 35 % para cualquier retinopatía diabética previa y

• 7 % para cualquier retinopatía diabética proliferativa.⁴

El riesgo de sufrir retinopatía diabética aumenta con lo siguiente:

• mayor duración de la DM,

• mayores niveles de HbA1c y

• presencia de hipertensión.³

La gravedad de la retinopatía diabética puede abarcar desde cambios asintomáticos en la retinopatía no proliferativa solamente detectable en exámenes oftalmológicos hasta secuelas que pueden poner en riesgo la visión relacionadas con la retinopatía proliferativa y el edema macular diabético.³

Retinopatía en el estudio REWIND

En el estudio de resultados cardiovasculares REWIND, los eventos de retinopatía diabética fueron recopilados como

• un acontecimiento adverso, y

• un parámetro final compuesto secundario preestablecido.¹

Para el criterio de valoración compuesto secundario, el estudio REWIND recopiló prospectivamente eventos de retinopatía diabética que requieren

• fotocoagulación

• terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular, o

• vitrectomía.¹

Aunque numéricamente se produjeron más eventos en pacientes tratados con Trulicity 1,5 mg en comparación con el grupo placebo, la diferencia de riesgo no fue estadísticamente significante entre los grupos.¹

La incidencia del resultado ocular fue

• 0,37 por 100 pacientes-año para aquellos asignados a dulaglutida, y

• 0,30 por 100 pacientes-año para aquellos asignados a placebo (HR, 1,24; 95% IC, 0,92-1,68).¹

Retinopatía diabética en el ensayo AWARD-11

El ensayo AWARD-11 fue un estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, que evaluó la eficacia y la seguridad de las dosis de dulaglutida de 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg en comparación con dulaglutida 1,5 mg cuando se añade metformina en pacientes con DMT2 no suficientemente controlada.⁵

No hubo diferencias en el número de pacientes que notificaron trastornos relacionados con la retinopatía u otros trastornos oculares entre los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg.²

Todos los resultados de seguridad del ensayo AWARD-11 fueron similares en la población de pacientes de edad avanzada, ≥65 años, en comparación con la población general de pacientes.⁵

Eli Lilly and Company continúa realizando un seguimiento de los informes de retinopatía a través de farmacovigilancia de rutina.

Referencias

1. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001

4. Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909

5. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

Glosario

CV = cardiovascular

DM = diabetes mellitus

HbA1c = hemoglobina glicosilada

HR = hazard ratio

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes