Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): pauta posológica de acuerdo con la ficha técnica.

Según se recoge en la ficha técnica, la pauta posológica de dulaglutida aprobada en la UE es de 0,75 mg una vez a la semana en monoterapia, y de 1,5 mg una vez a la semana en combinación.

Pauta posológica de dulaglutida aprobada en la ficha técnica

Monoterapia

La dosis recomendada de dulaglutida en monoterapia es de 0,75 mg una vez a la semana.1

En combinación

La dosis recomendada de dulaglutida en combinación es de 1,5 mg una vez a la semana.1

En las poblaciones potencialmente vulnerables, como los pacientes de al menos 75 años, puede considerarse la administración de 0,75 mg de dulaglutida una vez a la semana como dosis inicial.1

Cuando dulaglutida se añade a un tratamiento previo con metformina y/o pioglitazona, puede mantenerse la dosis de metformina y/o pioglitazona. 1

Cuando dulaglutida se añade a un tratamiento previo con metformina y/o un SGLT2i, puede mantenerse la dosis de metformina y/o SGLT2i.1

Cuando dulaglutida se añade a un tratamiento previo con sulfonilurea o insulina, puede considerarse reducir la dosis de la sulfonilurea o la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia.1

Cuando se administra dulaglutida, no es necesario que el paciente se controle los valores de glucemia. Sin embargo, sí es necesario realizar este control para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina, en particular cuando comienza a administrarse el tratamiento con dulaglutida y se reduce la dosis de insulina. En este caso, se recomienda reducir la dosis de insulina de forma secuencial.1

Justificación de las dosis de dulaglutida

De acuerdo con una revisión del CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos, las anteriores dosis de dulaglutida se aprobaron para su administración en la UE en 2014 y se incluyeron en la ficha técnica.1,2

El CHMP indicó que, cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihiperglucémicos, dulaglutida una vez a la semana produjo un efecto importante y clínicamente relevante respecto al período inicial):

  • sobre el criterio principal de valoración (variación de la concentración de hemoglobina glicosilada [HbA1c], y

  • los criterios secundarios de valoración.2

Se demostró que el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana era algo más eficaz que dulaglutida 0.75 una vez a la semana. Sin embargo, con el tratamiento con dulaglutida 0,75 mg también se alcanzaron reducciones clínicamente relevantes en la concentración de HbA1c, de forma coherente con los resultados obtenidos en relación con otros criterios secundarios de valoración de la glucemia. A la inversa, el tratamiento con dulaglutida 0,75 mg fue algo más tolerable y presentó un perfil de seguridad ligeramente mejor en comparación con dulaglutida 1,5 mg.2

La tolerabilidad y el perfil de seguridad de dulaglutida en monoterapia fueron similares a los de metformina, aunque en general con el tratamiento con dulaglutida 0,75 mg estos parámetros fueron mejores, observándose un menor número de efectos gastrointestinales y menor riesgo de hipoglucemia.2. El cociente riesgo-beneficio fue mayor con la dosis inferior de dulaglutida (0,75 mg) cuando se administró en monoterapia a pacientes que no podían tomar metformina, o a pacientes mayores de 75 años.2,3

Tras su evaluación, el CHMP concluyó que

  • dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana podía aprobarse para su administración en monoterapia, y

  • dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana podía aprobarse como tratamiento en combinación. Se sugirió que en pacientes potencialmente vulnerables se administrará dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana como dosis inicial cuando este tratamiento se administrara como tratamiento suplementario. 2.

Referencias

1. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Assessment report: Trulicity. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002825/WC500179473.pdf. Published September 25, 2014. Accessed November 27, 2017.

3. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Trulicity. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002825/WC500179472.pdf. Updated November 2014. Accessed November 27, 2017. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002825/WC500179472.pdf

Glosario

UE = Unión Europea

CHMP = Comité de Medicamentos de Uso Humano

SGLT2i = inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2

Fecha última revisión: 2017 M11 27

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