Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): pancreatitis

Se han confirmado mediante adjudicación 3 casos de pancreatitis aguda en pacientes que estaban tomando dulaglutida (0,85/1000 pacientes-año) frente a 1 en el grupo de placebo (3,52/1000 pacientes-año).

Información de la ficha técnica

El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se ha asociado con riesgo de desarrollar pancreatitis aguda. En ensayos clínicos, se ha notificado pancreatitis aguda en asociación con dulaglutida.1

Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda. Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con dulaglutida. Si se confirma pancreatitis, no se debe reanudar el tratamiento con dulaglutida. En ausencia de otros signos y síntomas de pancreatitis aguda, las elevaciones de enzimas pancreáticas por sí solas no son predictivas de pancreatitis aguda.1

Pancreatitis en el programa clínico de dulaglutida

La seguridad pancreática de dulaglutida se ha evaluado en un análisis integrado de 4 estudios de fase 2 y 5 estudios de fase 3 en 6005 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).2

En el análisis integrado se incluyó un total de 203 acontecimientos en 151 pacientes. Se confirmó la pancreatitis en 9 pacientes, que incluían:

  • 5 pacientes que tomaban dulaglutida;

  • 3 pacientes que tomaban sitagliptina, y

  • 1 paciente que recibía placebo.2

Los 5 pacientes que tomaban dulaglutida tenían valores elevados de enzimas pancreáticas al inicio antes del comienzo del tratamiento con dulaglutida.2

Pancreatitis aguda

De los 9 pacientes con pancreatitis adjudicada, 7 pacientes tenían pancreatitis aguda e incluían:

  • 3 pacientes que tomaban dulaglutida;

  • 3 pacientes que tomaban sitagliptina, y

  • 1 paciente que recibía placebo.2

El tipo de pancreatitis fue indeterminado en 1 de los 3 pacientes que tomaban dulaglutida; para los fines de análisis de datos, este caso se clasificó de manera conservadora como “agudo”.2

Las tasas de incidencia ajustadas a la exposición de pancreatitis aguda fueron de:

  • 0,85 pacientes/1000 pacientes-año en el grupo de dulaglutida;

  • 4,71 pacientes/1000 pacientes-año en el grupo de sitagliptina, y

  • 3,52 pacientes/1000 pacientes-año en el grupo de placebo.2

Pancreatitis crónica

Además de los 3 acontecimientos adjudicados de pancreatitis aguda indicados arriba, hubo 2 acontecimientos de pancreatitis crónica en pacientes que tomaban dulaglutida. La tasa de incidencia ajustada a la exposición de pancreatitis crónica ha sido de 0,57 pacientes/1000 pacientes-año en el grupo de dulaglutida.2

Enzimas pancreáticas

Durante el tratamiento con dulaglutida, los cambios en las enzimas pancreáticas fueron dependientes de la dosis y mayores con dulaglutida 1,5 mg que con dulaglutida 0,75 mg.2

Los cambios de la mediana de la lipasa con dulaglutida 1,5 mg oscilaron entre 5,0 y 7,0 unidades/l, y con dulaglutida 0,75 mg entre 3,0 y 5,0 unidades/l.2

Los cambios de la mediana de la p-amilasa fueron menores que los de la lipasa y oscilaron entre 3,0 y 5,0 unidades/l con dulaglutida 1,5 mg y entre 2,0 y 4,0 unidades/l con dulaglutida 0,75 mg.2

En los pacientes que recibían dulaglutida, los valores aumentados de enzimas pancreáticas volvieron casi a los niveles iniciales en la última visita, que fue 4 semanas después de la interrupción del tratamiento. Las pruebas rutinarias de enzimas pancreáticas en pacientes asintomáticos en el ámbito clínico tuvieron un valor clínico limitado y no predijeron la aparición de la pancreatitis aguda.2

Referencias

1. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Nauck MA, Frossard JL, Barkin JS, et al. Assessment of pancreas safety in the development program of once-weekly GLP-1 receptor agonist dulaglutide. Diabetes Care. 2017;40(5):647-654. http://dx.doi.org/10.2337/dc16-0984

Glosario

GLP-1 = péptido similar al glucagón tipo 1

Fecha última revisión: 2017 M10 17

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