Trulicity ® (dulaglutida)

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Trulicity (dulaglutida): Náuseas

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos con dulaglutida fueron acontecimientos adversos gastrointestinales, incluidas náuseas.

Información detallada

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos con dulaglutida fueron acontecimientos adversos gastrointestinales, incluidas náuseas.1

De manera parecida, en los estudios de farmacología clínica llevados a cabo en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, por lo general, se notificaron náuseas durante los 2 o 3 primeros días después de la dosis inicial y disminuyeron con las dosis posteriores.2 1

En los datos agrupados, derivados de los tres ensayos clínicos controlados con placebo, de 26 semanas de duración o más, se notificaron náuseas en el

  • 21,2 % de los pacientes que recibieron 1,5 mg de dulaglutida y 

  • 12,9 % de los pacientes que recibieron 0,75 mg de dulaglutida. 1

En los seis estudios controlados con placebo o con control activo, la incidencia de náuseas que llevó a la suspensión del tratamiento fue del

  • 1,9 % en el caso de 1,5 mg de dulaglutida y 

  • 1,0 % en el caso de 0,75 mg de dulaglutida.1

En los ocho estudios clínicos, el porcentaje de pacientes que presentaron náuseas osciló entre el

Tabla 1.  Porcentaje de pacientes que presentaron náuseas en los estudios AWARD 3

Estudio 

1,5 mg de dulaglutida 

0,75 mg de dulaglutida 

AWARD-3 5 – Comparador – MET

26 semanas

19,0%

10,7% 

AWARD-56 – Comparador – SITA y PBO 
Medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1500 mg/día

52 semanas

17,0%a

13,0% a

AWARD-67 – Comparador – LIRA 
Medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1500 mg/día

26 semanas

20,0% 

NP

AWARD-88 – Comparador – PBO
Medicamentos antidiabéticos de fondo: GLIM

24 semanas

10,5%b

NP 

AWARD-19 – Comparador – EXE BID y PBO
Medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1500 mg/día y PIO 30 - 45 mg/día

26 semanas

28,0% b

16% b c

AWARD-210 – Comparador – GLA d
Medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1500 mg/día y GLIM ≥ 4 mg/día

52 semanas

14,3%e

6,6% e

AWARD-911 – Comparador – PBO
Medicamentos antidiabéticos: GLA d con o sin ≥ 1500 mg/día de MET

28 semanas

12,0% b

NP

AWARD-4 12 – Comparador – GLA d
Medicamentos antidiabéticos de fondo: MET ≥ 1500 mg/día y LIS d

26 semanas

26,0% e

18,0% e

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly Administration of LY2189265 in Diabetes; BID = dos veces al día; DULA = dulaglutida; EXE = exenatida; GLA = insulina glargina; GLIM = glimepirida; LIRA = liraglutida; LIS = insulina lispro; MMC = media de mínimos cuadrados; MET = metformina; NP= no procede, PBO = placebo; PIO = pioglitazona; SGLT-2 = cotransportador de sodio-glucosa; SIT = sitagliptina.

a significativo frente a sitagliptina.

b significativo frente a placebo.

c significativo frente a exenatida.

d ajustado

e significativo frente a glargina.

Durante las dos primeras semanas de tratamiento se comunicó el nivel máximo de náuseas, disminuyendo rápidamente durante las 4 semanas siguientes (Figura 1. Porcentaje de pacientes con síntomas de náuseas durante todo el tratamiento en los estudios AWARD-1 a 5 y estudio GBDN* ).1

Figura 1. Porcentaje de pacientes con síntomas de náuseas durante todo el tratamiento en los estudios AWARD-1 a 5 y estudio GBDN*4

Abreviatura: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes)

*  GBDN fue un estudio de seguridad de control ambulatorio de la presión arterial.


Referencias

1. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.

3. Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://dx.doi.org/10.2147/DMSO.S134960

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

6. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

7. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

8. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

10. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

11. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

12. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

Glosario

AA = acontecimiento adverso

dulaglutida = Trulicity® (dulaglutida)

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2018 M11 20

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