Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

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Trulicity® (dulaglutida): metaanálisis cardiovascular

Un metaanálisis que evaluó el tratamiento con dulaglutida estableció que no se producía un aumento en el criterio de valoración compuesto de fallecimiento (MACE-4) en comparación con los tratamientos de control.

Información detallada

Un metaanálisis que incluyó cuatro estudios clínicos de fase 2 y cinco de fase 3 evaluó el riesgo de MACE con tratamiento con dulaglutida una vez a la semana en comparación con placebo o con un comparador activo en pacientes con DMT2.1

Diseño

Se evaluó un total de 6010 pacientes, incluyendo

  • 3885 pacientes tratados con dulaglutida y

  • 2125 pacientes tratados con placebo o con comparador activo.1

Se informó de antecedentes de enfermedad CV en el 9 % de los pacientes.2

Los investigadores definieron enfermedad CV como presentar antecedentes que incluyese al menos uno de estos elementos:

  • IM

  • angina inestable

  • revascularización coronaria

  • ictus o accidente isquémico transitorio

  • enfermedad vascular periférica

  • insuficiencia cardíaca

  • revascularización arterial de las extremidades inferiores,

  • revascularización de la carótida o

  • enfermedad coronaria arterial.2

La duración del estudio fue

  • de entre 12 y 26 semanas en los estudios de fase 2 y

  • de entre 52 y 104 semanas en los estudios de fase 3.1

La dosis de dulaglutida fue

  • entre 0,1 y 3 mg en los estudios de fase 2 y la parte correspondiente en el estudio de búsqueda de dosis del estudio AWARD-5, y

  • de entre 0,75 y 1,5 mg en los estudios de fase 3.1

Criterio de valoración principal

El criterio de valoración principal fue un criterio compuesto para MACE-4, que incluyó la muerte por causas CV, IM no mortal, ictus no mortal u hospitalización por angina inestable.1

Resultados

Un total de 51 pacientes cumplía el criterio de valoración principal, incluyendo

El tratamiento semanal con dulaglutida hasta las 104 semanas no aumentó el riesgo de MACE-4.1

Tabla 1. Análisis de tiempo hasta el evento de los criterios de valoración principal y CV de otro tipo para todos los pacientes aleatorizados1

Criterio de valoración

DU
(n = 3885)
n (%)

Todos los comparadores
(n = 2125)
n (%)

CRa
(aj. 98,02 % CI)

Valor pa

Criterio de valoración principal: MACE-4

26 (0,67)

25 (1,18)

0,57 (0,30, 1,10)

0,046

Componentes individuales de MACE-4

Muerte por causas CVb

 3 (0,08)

5 (0,24)

0,35 (0,07, 1,87)

0,119

IM no mortal

9 (0,23)

14 (0,66)

0,35 (0,13, 0,95)

0,014

Ictus no mortal

12 (0,31)

4 (0,19)

1,61 (0,42, 6,20)

0,411

Hospitalización por angina inestable

3 (0,08)

6 (0,28)

0,28 (0,05, 1,46)

0,054

 

CRc
(95 % CI est.)

Valor pc

MACE-3d

23 (0,59)

21 (0,99)

0,60 (0,33, 1,08)

0,090

Insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización

7 (0,18)

2 (0,09)

2,02 (0,41, 9,88)

0,378

Revascularización coronaria

13 (0,33)

16 (0,75)

0,44 (0,21, 0,92)

0,029

Intervención coronaria percutánea

11 (0,28)

14 (0,66)

0,43 (0,19, 0,95)

0,036

Revascularización coronaria

2 (0,05)

2 (0,09)

--

--

Mortalidad por todo tipo de causas

7 (0,18)

8 (0,38)

0,50 (0,18, 1,38)

0,181

Abreviaturas: aj = ajustado; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 (dulaglutide) in Diabetes; CV = cardiovascular; DU = dulaglutida; Est = estimado; CR = cociente de riesgos; MACE = eventos adversos cardíacos importantes; MACE‑3 = MACE con 4 componentes; MACE-4 = MACE con 4 componentes; IM = infarto de miocardio.

a Calculado a partir de una regresión de riesgos proporcionales de Cox estratificada (respuesta = tratamiento; estratos = estudios); los estudios de fase 2 formaron 1 estrato; AWARD-3 y AWARD-5 formaron 1 estrato. Para el criterio de valoración principal y para cada componente del criterio de valoración principal compuesto: valor p de dos caras en comparación con un nivel alfa 0,0198 para la prueba de superioridad.

b La muerte por causas CV se definió como muerte por IM agudo, muerte súbita cardíaca, muerte por insuficiencia cardíaca, muerte por ictus y muerte por otras causas CV.

c Calculado a partir de una regresión de riesgos proporcionales de Cox estratificada (respuesta = tratamiento; estratos = estudios); los estudios de fase 2 formaron 1 estrato; AWARD-3 y AWARD-5 formaron 1 estrato. Si el número total de resultados era inferior a 10, no se realizó análisis de supervivencia. Si el número total de resultados era al menos 5 pero inferior a 10, se informó del cociente de razones común Mantel-Haenszel y del valor p por el método Cochran-Mantel-Haenszel. Si el número total de resultados era inferior a 5, no se informó del cociente ni del valor p.

d Criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV, IM no mortal o ictus no mortal.

Referencias

1. Ferdinand KC, Botros FT, Atisso CM, Sager PT. Cardiovascular safety for once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a pre-specified meta-analysis of prospectively adjudicated cardiovascular events. Cardiovasc Diabetol. 2016;15:38. https://doi.org/10.1186/s12933-016-0355-z

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

CR = cociente de riesgos

CV = cardiovascular

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

FDA = Food and Drug Administration

IM = infarto de miocardio

MACE = evento adverso cardíaco importante

Fecha última revisión: 2019 M05 22

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