Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): hipoglucemia

Los episodios de hipoglucemia grave con dulaglutida fueron raros y, generalmente, estuvieron relacionados con el tipo de tratamientos utilizados de forma concomitante.

Información detallada

Hipoglucemia en los estudios AWARD

En los distintos estudios AWARD, la hipoglucemia sintomática documentada se definió como el valor de GP ≤70 mg/dl, con o sin signos o síntomas asociados a la hipoglucemia, y la hipoglucemia grave, como un evento hipoglucémico en el que era necesaria la asistencia de otra persona para el tratamiento. Los episodios de hipoglucemia surgidos entre el momento de acostarse y de levantarse se describieron como "nocturnos".1-10

Estudios AWARD en que los pacientes recibieron dulaglutida sin tratamiento concomitante con sulfonilurea o insulina

En los 5 estudios AWARD en los cuales se utilizó dulaglutida sin el uso concomitante de sulfonilurea o insulina, la duración de los estudios fue de entre 24 y 104 semanas. La incidencia y la tasa media, definidas como episodios/paciente/año, de hipoglucemia documentada sintomática e hipoglucemia grave fueron similares en todos los grupos de tratamiento.1-5

En los 5 estudios AWARD, la incidencia de hipoglucemia documentada y sintomática se situó entre

  • del 1,4 % al 10,9 % en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg; y

  • del 2,1 % al 6,3 % en los grupos de tratamiento con dulaglutida 0,75 mg.1-5,11

Entre los pacientes tratados con dulaglutida, solo se notificó un caso de hipoglucemia grave en 1 paciente tratado con dulaglutida 0,75 mg.5

Estudios AWARD en que los pacientes recibieron dulaglutida con tratamiento concomitante con sulfonilurea o insulina

En los 5 estudios AWARD en los cuales se utilizó dulaglutida concomitante con sulfonilurea o insulina, la duración de los estudios se situó entre 24 y 78 semanas.6-10 En conjunto, la incidencia y la tasa media de hipoglucemia documentada y sintomática, nocturna y grave fueron menores en los pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg o dulaglutida 0,75 mg en comparación con los tratados con un comparador activo junto con sulfonilurea o insulina.7,9,10

En los 5 estudios AWARD, la incidencia de hipoglucemia documentada y sintomática fue

  • del 11,3 % al 80,8 % en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg; y

  • del 39 % al 85,6 % en los grupos de tratamiento con dulaglutida 0,75 mg.6-10

La incidencia de hipoglucemia nocturna fue

  • del 6,7 % al 54,3 % en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg; y

  • del 23,2 % al 53,8 % en los grupos de tratamiento con dulaglutida 0,75 mg.6-10

La incidencia de hipoglucemia grave fue

  • del 0 % al 3,4 % en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg; y

  • del 0 % al 3 % en los grupos de tratamiento con dulaglutida 0,75 mg.6-10

Estudios AWARD con insulina glargina como comparador

En conjunto, la incidencia y la tasa media de hipoglucemia documentada sintomática, nocturna y grave fueron inferiores en los pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg o dulaglutida 0,75 mg respecto al grupo de tratamiento con el comparador activo de insulina glargina.7,9,10

Uso de dulaglutida con medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia

El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando dulaglutida se usa en combinación con secretagogos de insulina, como sulfonilureas o insulina. Los pacientes pueden requerir una dosis menor de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia en este contexto.12

Referencias

1. Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

2. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

3. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

4. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

5. Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

6. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

7. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

8. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

9. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

10. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

11. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

12. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes)

GP = glucosa en plasma

Fecha última revisión: 2018 M07 20

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