Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): Eficacia según la HbA1c basal

El tratamiento con dulaglutida se asoció con una mayor reducción de los niveles de HbA1c en pacientes con niveles basales más elevados de HbA1c.

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es

Análisis post hoc: nivel basal de HbA1c <8,5 % o ≥8,5 %

Un análisis post hoc de 7 estudios AWARD, AWARD-1 a AWARD-6 y AWARD-8, evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana en adultos con DMT2, estratificados en subgrupos según los niveles basales de HbA1c <8,5 % y ≥8,5 %.1

En los meses 6 y 12, los dos subgrupos de pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg o dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana mostraron una disminución significativa en la MMC de los niveles de HbA1c respecto al periodo basal, con una mayor disminución en la MMC de los niveles de HbA1c en los pacientes con un nivel basal de HbA1c ≥8,5 % en comparación con los que presentaban un nivel basal de HbA1c <8,5 % (Cambio en los niveles de HbA1c en los meses 6 y 12 con dulaglutida 1,5 mg o dulaglutida 0,75 mg, estratificado por nivel basal de HbA1c: análisis agrupado de los estudios AWARD-1 a AWARD-6 y AWARD-8).1

Cambio en los niveles de HbA1c en los meses 6 y 12 con dulaglutida 1,5 mg o dulaglutida 0,75 mg, estratificado por nivel basal de HbA1c: análisis agrupado de los estudios AWARD-1 a AWARD-6 y AWARD-81


 

Dulaglutida 1,5 mg 

Dulaglutida 1,5 mg

Dulaglutida 0,75 mg

Dulaglutida 0,75 mg

Parámetro, % a

HbA1c basal <8,5 %
(n = 1289)

HbA1c basal ≥8,5 %
(n = 666)

HbA1c basal <8,5 %
(n = 963)

HbA1c basal ≥8,5 %
(n = 452)

Nivel basal, media (DE)

7,5 (0,5)

9,3 (0,8)

7,5 (0,6)

9,4 (0,8)

Cambio desde el nivel basal hasta el mes 6

-1,02
(-1,12, -0,93)

-1,86
(-1,97, -1,75)

-0,83
(-0,93, -0,73)

-1,75
(-1,87, -1,62)

Cambio desde el nivel basal hasta el mes 12

-0,98
(-1,09, -0,88)

-1,80
(-1,92, -1,68)

-0,75
(-0,86, -0,63)

-1,61
(-1,75, -1,48)

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados

aDatos presentados como MMC (IC del 95 %) a menos que se indique lo contrario. Los estudios AWARD-1 a -5 informaron de datos a los 6 y 12 meses; Los estudios AWARD-6 y -8 informaron de datos a los 6 meses solamente.

Análisis post hoc: nivel basal de HbA1c ≤9 % o >9 %

Un análisis post hoc de los estudios AWARD-4 y -9 evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana combinado con insulina prandial o basal en pacientes controlados de forma inadecuada con DMT2 que seguían un tratamiento previo con insulina, estratificados en subgrupos según los niveles basales de HbA1c ≤9 % y >9 %.2

En el mes 6, los dos subgrupos de pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana mostraron una disminución significativa en la MMC de los niveles de HbA1c respecto al periodo basal (p < 0,001), observándose una mayor disminución en la MMC de los niveles de HbA1c en los pacientes con un nivel basal de HbA1c >9 % en comparación con los que presentaban un nivel basal de HbA1c ≤9 % (Cambio en los niveles de HbA1c en el mes 6 con dulaglutida 1,5 mg, estratificado por niveles de HbA1c en el periodo basal: análisis agrupado de los estudios AWARD-4 y AWARD-9).2

Cambio en los niveles de HbA1c en el mes 6 con dulaglutida 1,5 mg, estratificado por niveles de HbA1c en el periodo basal: análisis agrupado de los estudios AWARD-4 y AWARD-92

HbA1c, %

HbA1c basal ≤9 %
(n = 325)

HbA1c basal >9 %)
(n = 118)

Nivel basal, media (DE)

8,0 (0,6)

9,7 (0,6)

Cambio desde el nivel basal hasta el mes 6, MMC 

-1,3a

-2,5a 

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados

ap<0,001 vs. periodo basal.

Análisis de subgrupos AWARD-11: nivel basal de HbA1c <8,5 % o ≥8,5 %

Un análisis de subgrupos preespecificado de AWARD-11, evaluó la eficacia de dulaglutida 1.5, 3 y 4.5 mg una vez por semana combinados con metformina en pacientes con DMT2. Los participantes se estratificaron en subgrupos según los niveles iniciales de HbA1c de <8,5 % o ≥8,5 %.3,4

En la semana 36, para cada una de las dosis de dulaglutida investigadas, ambos subgrupos demostraron una reducción clínicamente significativa en la HbA1c basal, con una mayor reducción en los niveles de HbA1c observada para el subgrupo con un nivel basal de HbA1c ≥8.5 %, en comparación con aquellos con un nivel basal de HbA1c <8,5% (Cambio desde el valor basal de HbA1c a las 36 semanas con dulaglutida 1.5 mg, 3 mg y 4.5 mg, estratificado por niveles basales de HbA1c: análisis de subgrupos del estudio AWARD-11 ).4

Cambio desde el valor basal de HbA1c a las 36 semanas con dulaglutida 1.5 mg, 3 mg y 4.5 mg, estratificado por niveles basales de HbA1c: análisis de subgrupos del estudio AWARD-11a 4

Parámetro,%b

Dulaglutida 1.5 mg

Dulaglutida 3.0 mg

Dulaglutida 4.5 mg

HbA1c basal <8.5%

 (n=256)

(n=272)

(n=269)

Nivel basal, media (DE)

7.9 (0.4)

7.8 (0.4)

7.9 (0.4)

Cambio desde el nivel basal a las 36 semanas 

-1.2 (0.05)

-1.4 (0.04)

-1.4 (0.04)

HbA1c basal ≥8.5%

(n = 267)

(n = 249)

(n = 257)

Nivel basal, media (DE)

9.4 (0.7)

9.4 (0.8)

9.4 (0.7)

Cambio desde el nivel basal a las 36 semanas

-1.9 (0.07)

-2.0 (0.07)

-2.3 (0.07)

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados; n = número de sujetos en la población con niveles basales y post-basales a las 36 semanas.

aLos datos posteriores a la interrupción del tratamiento y/o el inicio de la terapia antihiperglucemiante se excluyeron de este análisis; análisis de medidas repetidas modelo mixto

bDatos presentados como MMC (DE), a menos que se indique lo contrario.

Análisis post hoc de subgrupos AWARD-11: niveles de HbA1cs basales <8 %, 8 %-<9 %, 9 %-<10 % y ≥10 %

Un análisis post-hoc exploratorio de AWARD-11 evaluó el efecto de dulaglutida en la reducción de HbA1c y la proporción de pacientes que alcanzaron un nivel de HbA1c <7 % durante 36 semanas. Los participantes se estratificaron en subgrupos de A1C basal clínicamente relevantes de

  • <8%,
  • 8% - <9%,
  • 9% - <10%, y
  • ≥10%.5
Cambio desde el valor basal de HbA1c y porcentaje de pacientes que lograron un nivel de HbA1c <7 % a las 36 semanas con dulaglutida de 1.5 mg, 3 mg y 4.5 mg estratificados por niveles basales de HbA1c: análisis post hoc del estudio AWARD-11 4,5

Parámetro, %

HbA1c basal <8%
HbA1c basal media= 7.6%

(n=471)

HbA1c basal 8% - <9%
HbA1c basal media = 8.4%

(n=719)

HbA1c basal  9% - <10%
HbA1c
basal media= 9.4%
(n=383)

HbA1c basal ≥10%
HbA1c basal media = 10.4%

(n=207)

Dulaglutida 1.5 mg

Cambio desde nivel basal 

-1.0

-1.4

-2.1

-2.2

Pacientes que alcanzan HbA1c <7%

74.6

61.2

45.6

19.1

Dulaglutida 3.0 mg

Cambio desde nivel basal 

-1.2

-1.6

-2.2

-2.5

Pacientes que alcanzan HbA1c <7%

87.2

63.9

50.5

32.7

Dulaglutida 4.5 mg

Cambio desde nivel basal

-1.2

-1.8

-2.3

-3.2

Pacientes que alcanzan HbA1c <7%

82.9

73.2

63.6

54.7

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = hemoglobina glicosilada; n = pacientes con un valor basal no perdido y al menos un valor post-basal no perdido de la variable de respuesta.

Referencias

1Gallwitz B, Dagogo-Jack S, Thieu V, et al. Effect of once-weekly dulaglutide on glycated haemoglobin (HbA1c) and fasting blood glucose in patient subpopulations by gender, duration of diabetes and baseline HbA1c. Diabetes Obes Metab. 2018;20(2):409-418. http://dx.doi.org/10.1111/dom.13086

2Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernández Landó L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018;20(6):1461-1469. http://dx.doi.org/10.1111/dom.13252

3Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Frias JP, Bonora E, Cox DA, et al. Efficacy of Dulaglutide Expanded Doses by Baseline A1C Categories: Post Hoc Analysis of AWARD-11. J Endocr Soc. 2021;5(Suppl 1):A332-A333. https://doi.org/10.1210/jendso/bvab048.678

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes)

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

HbA1c = hemoglobina glicosilada

MMC = media de mínimos cuadrados

Fecha última revisión: 10 de marzo de 2021


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