La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Durante los estudios de fase 3, el tratamiento con dulaglutida 1.5 mg se asoció con una pérdida de peso que se mantuvo desde el inicio hasta el final de los estudios, incluyendo el estudio de más duración (estudio AWARD-5, de 104 semanas) (Tabla 1. Cambios en el peso corporal desde el inicio hasta el criterio principal de valoración en los estudios AWARD , ).1-10
El cambio medio de mínimos cuadrados en el peso corporal desde el inicio hasta el criterio principal de valoración osciló desde
-0.87 kg (AWARD-4) a -3.10 kg (AWARD-10) con dulaglutida 1.5 mg, y
+0.20 kg (AWARD-1 , AWARD-4) a -2.60 kg (AWARD-5, AWARD-10) con dulaglutida 0.75 mg.1-10
Tabla 1. Cambios en el peso corporal desde el inicio hasta el criterio principal de valoración en los estudios AWARDa,b
|
Punto de evaluación principal |
DULA 1.5 mg |
DULA 0.75 mg |
Comparador |
PBO |
Valor p |
|
AWARD-31 – Comparador – MET |
|||||
|
26 semanas |
-2.29 |
-1.36 |
-2.22 |
N/A |
p<0.05
DULA 1.5 mg vs DULA 0.75 mg |
|
AWARD-52,11–
Comparador – SITA y PBO a |
|||||
|
52 semanas |
-3.03 |
-2.60 |
-1.53 |
-1.61 |
p<0.001 ambos DULA vs SITA |
|
AWARD-63
– Comparador – LIRA |
|||||
|
26 semanas |
-2.90 |
N/A |
-3.61 |
N/A |
p=0.011 DULA 1.5 mg vs LIRA |
|
AWARD-84
– Comparador – PBO |
|||||
|
24 semanas |
-0.91 |
N/A |
N/A |
-0.24 |
p=0.120 DULA 1.5 mg vs PBO |
|
AWARD-15
– Comparador – EXE 2v/d y PBOa |
|||||
|
26 semanas |
-1.30 |
+0.20 |
-1.07 |
+1.24 |
p<0.001
ambos DULA vs EXE |
|
AWARD-106
– Comparador – PBO |
|||||
|
24 semanas |
-3.10 |
-2.60 |
N/A |
-2.10 |
p=0.028
DULA 1.5 mg vs PBO |
|
AWARD-27–
Comparador – GLAd |
|||||
|
52 semanas |
-1.87 |
-1.33 |
+1.44 |
N/A |
p<0.001 ambos DULA vs GLA |
|
AWARD-98
– Comparador – PBO |
|||||
|
28 semanas |
-1.91 |
N/A |
N/A |
+0.50 |
p<0.001 DULA 1.5 mg vs PBO |
|
AWARD-49
– Comparador – GLAd |
|||||
|
26 semanas |
-0.87 |
+0.18 |
+2.33 |
N/A |
p<0.001 ambos DULA vs GLA |
|
AWARD-710
– Comparador – GLAd |
|||||
|
26 semanas |
-2.81 |
-2.02 |
+1.11 |
N/A |
p<0.0001 ambos DULA vs GLA |
Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; 2v/d= 2 veces día; DULA = dulaglutida; EXE = exenatida; GLA = insulina glargina; GLIM = glimepirida; LIRA = liraglutida; LIS = insulina lispro; MMC = media de mínimos cuadrados; MET = metformina; N/A = no aplica; PBO = placebo; PIO= pioglitazona; SGLT-2 = co-transportador-2 de sodio-glucosa; SITA = sitagliptina.
a Los cambios (MMC) en el peso corporal desde el inicio hasta el punto principal de valoración para placebo no se muestran.
b Datos presentados como kg (MMC)
c canagliflozina, dapagliflozina, o empagliflozina
1. Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759
2. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
3. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4
4. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634
5. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760
6. Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8
7. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625
8. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937
9. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9
10. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9
11. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Glosario
AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes
MMC = Media de mínimos cuadrados
Fecha última revisión: 2018 M08 27
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