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Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity (dulaglutida): Efecto en el peso corporal

Dulaglutida 1,5 mg se asoció a pérdida de peso durante los estudios clínicos AWARD. Dulaglutida no está indicado para tratar la obesidad.

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Información detallada

    Durante los estudios de fase 3, el tratamiento con dulaglutida 1.5 mg se asoció con una pérdida de peso que se mantuvo desde el inicio hasta el final de los estudios, incluyendo el estudio de más duración (estudio AWARD-5, de 104 semanas) (Cambios en el peso corporal desde el inicio hasta el criterio principal de valoración en los estudios AWARD ,).1-10


    El cambio medio de mínimos cuadrados en el peso corporal desde el inicio hasta el criterio principal de valoración osciló desde

    • -0,87 kg (AWARD-4) a -3,10 kg (AWARD-10) con dulaglutida 1,5 mg, y
    • +0,20 kg (AWARD-1 , AWARD-4) a -2,60 kg (AWARD-5, AWARD-10) con dulaglutida 0,75 mg.1-10

    En el estudio AWARD-11, con el régimen de tratamiento estimado, los cambios medio de mínimos cuadrados en el peso corporal desde el inicio hasta el criterio principal de valoración a las 36 semanas fueron:

    • - 3,0 kg con el tratamiento de dulagluitda 1,5 mg
    • - 3,8 kg con el tratamiento de dulaglutida 3 mg y
    •  - 4,6 kg con el tratamiento de dulaglutida 4,5 mg. 11
    Cambios en el peso corporal desde el inicio hasta el criterio principal de valoración en los estudios AWARD1-11 a,b

    Punto de evaluación principal

    DULA 1.5 mgc

    DULA 0.75 mgd

    Comparadore

    Valor p

    AWARD-31 – Comparador – MET

    26 semanas

    -2,29

    -1,36

    -2,22

    p<0.05 DULA 1.5 mg vs DULA 0.75 mg
    p<0.05 DULA 0.75 mg vs MET

    AWARD-52– Comparador – SITA y PBO a

    52 semanas

    -3,03

    -2,60

    -1,53

    p<0.001 ambos DULA vs SITA

    AWARD-612 – Comparador – LIRA 

    26 semanas

    -2,90

    N/A

    -3,61

    p=0.011 DULA 1.5 mg vs LIRA

    AWARD-84 – Comparador – PBO

    24 semanas

    -0,91

    N/A

    -0,24

    p=0.120 DULA 1.5 mg vs PBO

    AWARD-15 – Comparador – EXE 2v/d y PBOa

    26 semanas

    -1,30

    +0,20

    -1,07

    p<0.001 ambos DULA vs EXE
    p<0.001 DULA 1.5 mg vs DULA 0.75 mg

    AWARD-106 – Comparador – PBO

    24 semanas

     -3,10

     -2,60

     -2,10

     p=0.028 DULA 1.5 mg vs PBO
    p=0.26 DULA 0.75 mg vs PBO

    AWARD-27– Comparador – GLA

    52 semanas

    -1,87

    -1,33

    +1,44

    p<0.001 ambos DULA  vs GLA

    AWARD-913 – Comparador – PBO

    28 semanas

    -1,91

    N/A

    +0,5

    p<0.001 DULA 1.5 mg vs PBO

    AWARD-49 – Comparador – GLA

    26 semanas

    -0,87

    +0,18

    +2,33

    p<0.001 ambos DULA vs GLA

    AWARD-710 – Comparador – GLA

    26 semanas

    -2,81

    -2,02

    +1,11

    p<0.0001 ambos DULA vs GLA

    AWARD-1111 - Comparador - DULA


    DULA 4,5 mg

    DULA 3 mg

    DULA 1,5 mgf

    Valor p

    36 semanasg

    -4,6

    -3,8h

    -3,0

    p<0,001 DULA 4,5 mg vs DULA 1,5 mg
    p=0,001 DULA 3 mg vs DULA 1,5 mg

    36 semanasi

    -4,7

    -4,0

    -3,1

    p<0,001 DULA 4,5 mg vs DULA 1,5 mg
    p=0,001 DULA 3 mg vs DULA 1,5 mg

    Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; 2v/d= 2 veces día; DULA = dulaglutida; EXE = exenatida; GLA = insulina glargina; GLIM = glimepirida; LIRA = liraglutida; LIS = insulina lispro; MMC = media de mínimos cuadrados; MET = metformina; N/A = no aplica; PBO = placebo; PIO= pioglitazona; SGLT-2 = co-transportador-2 de sodio-glucosa; SITA = sitagliptina.

    aLos cambios (MMC) en el peso corporal desde el inicio hasta el punto principal de valoración para placebo no se muestran.

    bDatos presentados como kg (MMC)

    cA menos que se indique lo contrario.

    dA menos que se indique lo contrario.

    eA menos que se indique lo contrario.

    fGrupo control activo

    gTratamiento de régimen estimado

    hValor p nominal, DULA 3 mg no cumplió con los criterios de superioridad según el procedimiento de prueba gráfico

    iEficacia estimada

    Referencias

    1Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

    2Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

    3Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

    4Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

    5Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

    6Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

    7Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

    8Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

    9Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

    10Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

    11Frias JP, Bonora E, Ruiz LM, et al. 357-OR: Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11 [abstract]. Diabetes 2020 Jun; 69(Supplement 1): https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

    12Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357.

    13Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031.

    Glosario

    AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

    MMC = Media de mínimos cuadrados

    Fecha última revisión: 18 de agosto de 2020

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