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El estudio AWARD-10 fue un estudio de fase IIIb de 24 semanas de duración, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con grupos paralelos y controlado por placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida en combinación con un inhibidor de SGLT-2, en pacientes adultos con DMT2 controlada inadecuadamente con inhibidores de SGLT-2, con o sin metformina.1
Resultados de eficacia
Los pacientes de los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg presentaron, en comparación con el grupo placebo, una mayor disminución de la concentración de HbA1c (p < 0,0001 para ambos grupos frente a placebo) respecto al periodo basal en la semana 24 (Tabla 1. Variables de valoración de la eficacia desde el periodo basal hasta la semana 24, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10 ).1
La disminución del peso corporal medio respecto al periodo basal en la semana 24 fue mayor con el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg que con placebo (p = 0,028). El cambio en el peso corporal medio en pacientes tratados con dulaglutida 0,75 mg no fue significativamente distinto del correspondiente al grupo de placebo en la semana 24 (Tabla 1. Variables de valoración de la eficacia desde el periodo basal hasta la semana 24, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10 ).1
La disminución de la concentración de GSA en la semana 24 fue significativamente mayor con dulaglutida 1,5 mg que con placebo (p < 0,0001) (Tabla 1. Variables de valoración de la eficacia desde el periodo basal hasta la semana 24, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10 ).1
El tratamiento con ambas dosis de dulaglutida suprimió la secreción de glucagón en suero y el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg obtuvo una disminución significativamente mayor del glucagón en ayunas respecto al periodo basal en comparación con el placebo (p < 0,05) (Tabla 1. Variables de valoración de la eficacia desde el periodo basal hasta la semana 24, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10 ).1
Tabla 1. Variables de valoración de la eficacia desde el periodo basal hasta la semana 24, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-101,2
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Parámetro |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 0,75 mg |
Placebo |
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∆ MMC respecto al periodo basal |
Diferencia en el tratamiento vs. placebo a |
∆ MMC respecto al periodo basal |
Diferencia en el tratamiento vs. placebo a |
∆ MMC respecto al periodo basal |
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HbA1c, % |
-1,34 ± 0,06 b |
-0,79 (-0,97, -0,61) c d |
-1,21 ± 0,06 b |
-0,66 (-0,84, -0,49) c d |
-0,54 ± 0,06 b |
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Peso corporal, kg |
-3,1 ± 0,3 b |
-0,9 (-1,8, -0,1) e |
-2,6 ± 0,3 b |
-0,5 (-1,3, 0,4) |
-2,1 ± 0,3 b |
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GSA, mmol/l (mg/dl) |
-1,8 ± 0,12 [ -31,6 ± 2,17 ] b |
-1,37 (-1,70, -1,03) [ -24,7 (-30,8, -18,6)] c |
-1,5 ± 0,12 [ -26,5 ± 2,2 ] b |
-1,09 (-1,43, -0,75) [-19,6 (-25,7, -13,5)] |
-0,4 ± 0,12 [-6,9 ± 2,21] f |
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Glucagón en ayunas, pmol/l |
-2,1 ± 0,39 b |
-1,2 (-2,3, 0,1) e |
-1,5 ± 0,39 b |
-0,6 (-1,7, 0,5) |
-0,9 ± 0,40 f |
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Abreviaturas:
Δ = cambio, ANCOVA = análisis de
covarianza; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of
LY2189265 in Diabetes; DE= desviación estándar;
GSA = glucosa en sangre en ayunas; HbA1c = hemoglobina
glicosilada, MMC = media de mínimos cuadrados
Los
valores se presentan como MMC ± DE a menos que se indique otra
cosa.
Se utilizó el modelo mixto para mediciones
repetidas para analizar la HbA1c y el peso corporal.
Se utilizó
el ANCOVA para analizar la GSA y el glucagón en ayunas.
a Diferencia de tratamiento (diferencia de MMC [IC 95 % nominal].
b p<0,001 vs. periodo basal
c p<0,0001 vs. placebo
d La variable de valoración principal del cambio en la concentración de la HbA1c en la semana 24 demostró la superioridad de los tratamientos con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg respecto al placebo.
e p<0,05 vs. placebo
Resultados de seguridad
Más pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg notificaron por lo menos un AAAT que los pacientes tratados con dulaglutida 0,75 mg o placebo. Los acontecimientos gastrointestinales fueron los AAAT comunicados con mayor frecuencia.1
No hubo casos de amputación ni de cetoacidosis diabética, mientras que se comunicó un caso de fractura en los tres grupos de tratamiento del estudio.1
Glosario
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes)
DMT2 = diabetes mellitus tipo 2
GSA = glucosa en sangre en ayunas
HbA1c = hemoglobina glicosilada
SGLT-2 = cotransportador sodio-glucosa tipo 2
1. Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8
2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Fecha última revisión: 2018 M02 19
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