Trulicity ® (dulaglutida)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Trulicity

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Trulicity® (dulaglutida): cáncer pancreático

Los resultados de los estudios clínicos de fase 2 y 3 no sugieren un aumento de la incidencia de neoplasia, incluido el cáncer pancreático, en el tratamiento con dulaglutida.

Información detallada

Ninguno de los pacientes que recibieron placebo o algún comparador activo presentaron cáncer pancreático.1

Se comunicaron dos casos de carcinoma pancreático en pacientes que recibieron dulaglutida en los estudios de fase 2 y 3 completados. Ambos pacientes presentaron lo siguiente:

  • una duración más breve de diabetes superior o igual a 3 años, y

  • un IMC basal inferior a 25 kg/m2.1

Al primer paciente se le diagnosticó un tumor de gran tamaño no resecables 1 semana después de la primera y única dosis de dulaglutida 0,75 mg. La evaluación de Lilly fue que este tumor estaba presente antes de iniciar el tratamiento con dulaglutida.1

Después de aproximadamente 5 meses de exposición a dulaglutida, en el segundo paciente se observó un gran tumor que afectaba la mayor parte del cuerpo y la cola del páncreas. Teniendo en cuenta la corta exposición a dulaglutida y el gran tamaño del tumor, Lilly considera que este tumor ya existía.1

Los resultados de los estudios clínicos de fase 2 y 3 no sugieren un aumento de la incidencia de neoplasia en general ni de ningún tipo de neoplasia específica, en el tratamiento con dulaglutida. Sin embargo, en los estudios en curso se seguirán evaluando cuidadosamente los casos de neoplasia y los riesgos a través de los casos posteriores a la comercialización y la exposición, para una enfermedad rara con un período de latencia prolongado como es el cáncer de páncreas.1

En informes de Lilly posteriores a la comercialización, hasta el 18 de septiembre de 2018,  los casos de carcinoma pancreático y carcinoma pancreático metastásico fueron comunicados con muy poca frecuencia (<0,01 %).1

El informe espontáneo de los AA puede ser muy variable y no se trata de información clínica controlada para evaluar la causalidad de un medicamento a un AA.1

La notificación espontánea tiene limitaciones debido al sesgo de información, incluida información incompleta sobre el paciente. Estos datos no representan la tasa de aparición de un AA; simplemente representan la tasa de notificación de un determinado AA a la compañía.1

Cáncer pancreático en el estudio REWIND

El estudio REWIND fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble, cuyaduración dependía de cuándo se alcanzara un número de acontecimientosestablecido de antemano. En él se comparó la administración de dulaglutida 1,5 mgcon la de un placebo, cuando se añadían al tratamiento de referencia, mediante uncriterio compuesto de valoración (MACE-3) en adultos con DMT2 y enfermedad ofactores de riesgo cardiovasculares confirmados.2

La administración de dulaglutida 1,5 mg redujo significativamente el número de MACE-3 encomparación con el placebo (CRI = 0,88 [IC del 95 %: 0,79; 0,99]; p = 0,026) y el número deacontecimientos CV. Este tratamiento demostró ser seguro en una población en la que lamayoría de los pacientes no presentaban enfermedad CV confirmada.2

De los 4949 que recibieron dulaglutida, 19 pacientes tuvieron cáncer pancreático. Un total de 4952 pacientes recibieron placebo, de los cuales 12 comunicaron tener cáncer pancreático. La frecuencia de un AA especificado anteriormente, como cáncer pancreático, no difirió significativamente entre los grupos tratados con dulaglutida y con placebo.2

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

Glosario

AA = acontecimiento adverso

IMC = índice de masa corporal

CV = cardiovascular

HR = hazard ratio

MACE = acontecimiento adverso cardiovascular grave

REWIND = Researching Cardiovascular Events With a Weekly INcretin in Diabetes (Investigación de acontecimientos cardiovasculares con una incretina semanal en la diabetes)

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2019 M11 03

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