Trulicity ® (dulaglutida)

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Trulicity® (dulaglutida): cáncer de tiroides

Se comunicó un caso de carcinoma medular de tiroides durante los estudios clínicos de Trulicity. Este paciente tenía unos niveles de calcitonina sérica notablemente elevados en el inicio del estudio.

Estudios preclínicos

En un estudio sobre carcinogenicidad en ratones transgénicos de 6 meses de duración, no hubo respuesta oncogénica. En un estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años de duración, dulaglutida produjo incrementos estadísticamente significativos y dosis dependientes en la incidencia de tumores de células C tiroideas (combinación de adenomas y carcinomas), a una exposición ≥ de 7 veces la exposición clínica humana tras la administración de 1,5 mg de dulaglutida por semana. No se conoce actualmente la relevancia clínica de estos hallazgos1

Los agonistas del receptor del péptido 1 de tipo glucagón han inducido adenomas y carcinomas de células C tiroideas en ratones y ratas con exposiciones clínicamente relevantes. Dulaglutida causa un aumento dependiente de la dosis y de la duración del tratamiento en la incidencia de tumores de células C tiroideas, como adenomas y carcinomas, en ratas tras una exposición a lo largo de su vida.2

Este dato no se replicó en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, ni en un estudio de 12 meses en monos.2,3

Resultados no clínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetida, no indican riesgos especiales para los humanos.1

Estudios clínicos

No se registró un aumento de posibles casos de hiperplasia de células C al comparar pacientes tratados con placebo o tratados con comparador activo. 4

Se registró 1 caso de carcinoma medular de tiroides en un paciente que recibió dulaglutida 2 mg durante aproximadamente 6 meses en un estudio que estaba en curso antes de la implementación de los criterios de exclusión y la monitorización en serie de calcitonina. Se evaluó este cáncer y se determinó que ya existía previamente.5,6 

Sin embargo, en el caso de enfermedades raras o enfermedades de largo periodo de latencia, la base de datos es demasiado pequeña y la duración de la exposición demasiado corta para concluir definitivamente que no hay mayor riesgo de patología maligna con el fármaco en investigación. Lilly continuará evaluando detenidamente las patologías malignas en los estudios de dulaglutida en curso, así como evaluando los riesgos mediante la vigilancia poscomercialización.4

Referencias

1. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Byrd RA, Sorden SD, Ryan T, et al. Chronic toxicity and carcinogenicity studies of the long-acting GLP-1 receptor agonist dulaglutide in rodents. Endocrinology. 2015;156(7):2417-2428. http://dx.doi.org/10.1210/en.2014-1722

3. Vahle JL, Byrd RA, Blackbourne JL, et al. Effects of dulaglutide on thyroid C cells and serum calcitonin in male monkeys. Endocrinology. 2015;156(7):2409-2416. http://dx.doi.org/10.1210/en.2014-1717

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Skrivanek Z, Gaydos BL, Chien JY, et al. Dose-finding results in an adaptive, seamless, randomized trial of once-weekly dulaglutide combined with metformin in type 2 diabetes patients (AWARD-5). Diabetes Obes Metab. 2014;16(8):748-756. https://doi.org/10.1111/dom.12305

6. Sherman SI, Kloos RT, Tuttle RM, et al. No calcitonin change in a person taking dulaglutide diagnosed with pre-existing medullary thyroid cancer [published online July 29, 2017]. Diabet Med. http://dx.doi.org/10.1111/dme.13437

Fecha última revisión: 2017 M10 03

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