Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Trulicity® (dulaglutida): Acontecimientos adversos gastrointestinales en el AWARD-11

Un estudio de fase III mostró reducciones significativas de la HbA1c con dulaglutida 3 mg y/o 4,5 mg, con acontecimientos adversos que fueron principalmente de naturaleza gastrointestinal.

Información detallada

El estudio AWARD-11 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble, con control activo y grupos paralelos, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de dosis de dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg en comparación con dulaglutida 1,5 mg cuando se añadían al tratamiento con metformina en pacientes con DMT2.1,2

El criterio de valoración principal del ensayo AWARD-11 fue el cambio en la HbA1c respecto al periodo basal a las 36 semanas en pacientes con DMT2 controlada inadecuadamente que también estaban recibiendo tratamiento concomitante con metformina.1-4

Los datos del estudio AWARD-11 sugieren que el aumento desde una dosis de 1,5 mg a otra de 3 mg o 4,5 mg de dulaglutida, administrada una vez a la semana, se asocia con mejorías en el control glucémico y el peso corporal de trascendencia clínica, con una relación lineal con la dosis, y que presenta un perfil de seguridad aceptable.1

Acontecimientos adversos gastrointestinales en pacientes que tomaron dulaglutida

De forma coherente con el perfil de seguridad de dulaglutida, los AA más frecuentes estaban relacionados con síntomas GI. La incidencia fue mayor poco después del inicio del tratamiento con dulaglutida y tendió a disminuir con el tiempo.1,2,5

Casi todos los casos de náuseas, vómitos y diarrea notificados por los pacientes, >95 % en cada caso, presentaron una gravedad de leve a moderada.2,4

Los AAATs notificados con mayor frecuencia en AWARD-11 fueron de naturaleza GI (Tabla 1).1,3,4

Tabla 1. AAAT de tipo GI más frecuentes en el estudio AWARD-111-4

Parámetro

DULA 1,5 mg
(n=612)

DULA 3,0 mg
(n=616)

DULA 4,5 mg
(n=614)

Total
(n=1842)

Valor de la pa

36 semanas

Pacientes ≥1 AAAT, n (%)

346 (56,5)

351 (57,0)

378 (61,6)

1075 (58,4)

0,140

Náuseas

82 (13,4)

96 (15,6)

101 (16,4)

279 (15,1)

0,305

Diarrea

43 (7,0)

70 (11,4)

66 (10,7)

179 (9,7)

0,018

Vómitos

34 (5,6)

51 (8,3)

57 (9,3)

142 (7,7)

0,036

Dispepsia

17 (2,8)

31 (5,0)

16 (2,6)

64 (3,5)

0,044

52 semanas

Pacientes ≥1 AAAT, n (%)

380 (62,1)

384 (62,3)

408 (66,4)

1172 (63,6)

0,204

Náuseas

87 (14,2)

99 (16,1)

106 (17,3)

292 (15,9)

,336

Diarrea

47 (7,7)

74 (12,0)

71 (11,6)

192 (10,4)

0,021

Vómitos

39 (6,4)

56 (9,1)

62 (10,1)

157 (8,5)

0,048

Dispepsia

17 (2,8)

31 (5,0)

17 (2,8)

65 (3,5)

0,060

Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes); DULA = dulaglutida; GI = gastrointestinal.

a Los valores de la p para el efecto global del tratamiento se calcularon mediante la prueba exacta de Fisher.

El aumento de dosis de dulaglutida 1,5 mg a 3,0 mg o 4,5 mg una vez a la semana proporcionó un perfil de seguridad y tolerabilidad que es comparable al de dulaglutida 1,5 mg una vez a semana, y a otros AR GLP-1.2,5

Los acontecimientos gastrointestinales son los AAAT más frecuentes asociados al uso de AR GLP-1. En general, estos acontecimientos presentan un inicio temprano, son de gravedad leve o moderada y disminuyen en cuanto a frecuencia con la continuación del tratamiento.6,7

En estudios de dosis única, la mayoría de los AA GI se notificaron durante los primeros 2 o 3 días después de la administración y, por lo general, disminuyeron en 7 días de administración de dulaglutida.4

En estudios de dosis múltiples, estos AA se evaluaron en intervalos diarios y semanales. La mayoría de estos AA se notificaron durante los primeros 2 o 3 días después de la dosis inicial de dulaglutida y disminuyeron en la primera semana de administración y tras cada dosis posterior.4

Condiciones de financiación de las nuevas presentaciones

No todas las presentaciones que figuran en la ficha técnica están comercializadas en España.8

Las nuevas presentaciones se encuentran actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar sus condiciones de financiación.

Referencias

1. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

2. Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. Published online January 4, 2021. https://doi.org/10.2337/dc20-1473

3. Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Aroda VR, Ratner R. The safety and tolerability of GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2011;27(6):528-542. https://doi.org/10.1002/dmrr.1202

7. Prasad-Reddy L, Isaacs D. A clinical review of GLP-1 receptor agonists: efficacy and safety in diabetes and beyond. Drugs Context. 2015;4:212283. https://doi.org/10.7573/dic.212283

8. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes)

AA = acontecimiento adverso

GSA = glucosa sérica en ayunas

GI = gastrointestinal

AR GLP-1 = agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1

HbA1c = hemoglobina glicosilada

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 2020 M08 27


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