Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Tratamiento de la psoriasis genital con Taltz® (ixekizumab)

A continuación, se proporciona información sobre la eficacia y la seguridad de ixekizumab en pacientes con psoriasis genital moderada o grave.

Información sobre el ensayo clínico IXORA-Q

  • En un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (IXORA-Q) se evaluaron la seguridad y la eficacia de ixekizumab en pacientes con psoriasis genital moderada o grave.1 

  • En la Figura 2 se presenta una breve descripción del diseño del ensayo IXORA-Q.

  • La pauta posológica del grupo de tratamiento PBO/IXE Q4W del ensayo IXORA-Q no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la psoriasis en placas que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.2

  • El objetivo del ensayo clínico fue comparar la eficacia de ixekizumab con la del placebo en pacientes con psoriasis genital de moderada a grave durante 12 semanas de tratamiento.1

  • Los principales criterios de inclusión fueron:

    • pacientes de ambos sexos con una edad mínima de 18 años,

    • psoriasis en placas crónica al menos durante 6 meses,

    • psoriasis en placas en una zona distinta a la genital,

    • sPGA-G ≥3,

    • sPGA ≥3,

    • afectación ≥1 % de la superficie corporal y

    • ausencia de respuesta o intolerancia al menos a 1 tratamiento tópico para la PG (corticoesteroides, inhibidores de la calcineurina o análogos de la vitamina D).1,3

  • El criterio principal de valoración (de acuerdo con una estrategia de contención [gated]) fue la proporción de pacientes que en la semana 12 presentaron una respuesta de "sin psoriasis" o "psoriasis mínima" en la sPGA de los genitales (sPGA de los genitales de 0/1) incluidos:

    • los labios mayores, los labios menores, el perineo (mujeres) y

    • el pene, el escroto y el perineo (varones).1,3

  • Los principales criterios secundarios de valoración (de acuerdo con una estrategia de contención [gated]) en la semana 12 fueron la proporción de pacientes que:

    • alcanzaron una sPGA global (0,1),

    • experimentaron al menos una mejoría de 3 puntos en la puntuación de la EVN del picor de la psoriasis genital (un componente de la puntuación total de la escala GPSS) y

    • alcanzaron una puntuación en el ítem 2 del GenPs-SFQ de 0 o 1.1

Resultados hasta la semana 52

Eficacia

  • La Figura 1 presenta la tasa de respuesta sPGA-G (0,1) combinada para los períodos de tratamiento doble ciego de 12 semanas y el período de tratamiento abierto. 

  • En el período de tratamiento doble ciego, el porcentaje de pacientes que no presentaron psoriasis genital o casi no la presentaron fue significativamente mayor con el tratamiento con ixekizumab, tan pronto como en la semana 1.1

  • En la Figura 1 se presentan resultados de eficacia adicionales. Ningún análisis aparte de los descritos en la Información sobre el ensayo clínico IXORA-Q se realizaron de acuerdo con una estrategia de contención (gated).1

Figura 1. IXORA-Q: Tasa de respuesta sPGA-G (0,1) durante 52 semanas, INR4

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; INR = imputación de no respondedor; PBO = placebo; sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico.

p<0,01 frente al PBO.

 ‡ p<0,001 frente al PBO.

Tabla 1. IXORA-Q: Resultados de eficacia en la semana 12 y en la semana 52, ixekizumab; períodos de tratamiento doble ciego y abierto combinados, INR2,4,5

 

PBO
n (%)

IXE Q2W 
n (%)

PBO/IXE Q4W
n (%)

IXE Q2W/IXE Q4W
n (%)


Semana 12

Semana 52

Número de pacientes 

N=74

N=75

N=65

N=75

sPGA-G (0,1)

6 (8)

55 (73)a

51 (79)

56 (75)

sPGA-G (0)

4 (5)

42 (56)a

38 (59)

45 (60)

sPGA (0,1) 

2 (3) 

55 (73)a

48 (74)

54 (72)

sPGA (0)

0

30 (40)a

29 (45)

35 (47)

Número de pacientes con una puntuación inicial en la EVN del picor de la escala GPSS ≥3

N=60

N=62

N=51

N=62

Picor genital de acuerdo con la GPSS (mejoría ≥3 puntos)

5 (8) 

37 (60)a

35 (69)

45 (73)

Número de pacientes con una puntuación inicial en el ítem 2 del GenPs-SFQ ≥2

N=42

N=37

N=35

N=37

GenPs-SFQ (puntuación de 0 a 1 en el ítem 2) 

9 (21) 

29 (78)a

27 (77)

28 (76)

Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica;PBO ; GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital; GPSS = escala de síntomas en la psoriasis genital; INR = imputación de no respondedor; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; PBO = placebo; sPGA = evaluación global estática del médico; sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico.

a p<0,001 vs PBO.

Tiempo transcurrido hasta la mejoría

En un análisis a posteriori de los datos del estudio IXORA-Q, los pacientes a los que se les aleatorizó originalmente a ixekizumab en el período de tratamiento doble ciego y comenzaron el período de tratamiento abierto presentaron rápidas mejorías en:

  • la piel de los genitales,

  • la resolución del picor genital,

  • el efecto de la psoriasis genital sobre la frecuencia de la actividad sexual y

  • la calidad de vida.6

Las mejorías en la psoriasis genital y la calidad de vida se mantuvieron hasta la semana 52.6

En la Tabla 2se muestra la mediana del tiempo transcurrido hasta la mejoría de estos criterios de valoración.

Tabla 2. Tiempo hasta la mejoría en los criterios de valoración de la psoriasis genital en la población que recibió el tratamiento abierto en el estudio IXORA-Q6

Criterio de valoración

Mediana (IC del 95 %) de los días

Tiempo transcurrido hasta la primera sPGA-G (0,1)

26 (16 ; 35)

Tiempo transcurrido hasta la primera sPGA-G (0)

59 (56 ; 86)

Mejoría (reducción ≥4 puntos) en la EVN del picor genitala

59 (34 ; 115)

EVN del picor genital = 0b

50 (34 ; 73)

Ítem 2 del GenPs-SFQ (0,1)c

22 (10 ; 28)

DLQI (0,1)

88 (81 ; 167)

Siglas y abreviaturas: DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital; NRS = escala de valoración numérica (por sus siglas en inglés "numeric rating scale"); sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico.

a En los pacientes que en período inicial presentaban una puntuación ≥4 en la NRS de picor genital.

b En los pacientes que en período inicial presentaban una puntuación ≥1 en la NRS de picor genital.

c En aquellos pacientes que en el período inicial tenían una puntuación ≥2 en el ítem del GenPs-SFQ.

Efecto sobre las lesiones secundarias, el dolor y la salud sexual

En un análisis a posteriori de los datos del estudio IXORA-Q se evaluó el efecto de ixekizumab durante un período de 12 semanas sobre la intensidad de la psoriasis genital, el dolor, el picor y la salud sexual en los pacientes con o sin erosiones, fisuras o úlceras genitales en el período inicial (n=57; 38% de la población del estudio).7

De entre los pacientes que en el período inicial del estudio IXORA-Q presentaban erosiones, fisuras o úlceras genitales:

  • el 62% de los pacientes que recibieron ixekizumab y

  • el 25% de los pacientes que recibieron placebo

presentaron resolución total de los signos transcurrida 1 semana.7

Tras 12 semanas, la resolución completa de los signos se observó en:

  • el 83% de los pacientes que recibieron ixekizumab y

  • el 21% de los pacientes que recibieron placebo.7

En comparación con placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron ixekizumab alcanzaron una tasa de respuesta sPGA (0,1), independientemente de la presencia o ausencia de erosiones, fisuras y/o úlceras genitales en el período inicial (p<0,01 frente a placebo en pacientes con estos signos; p<0,001 frente a placebo en pacientes sin estos signos).7

Las tasas de respuesta sPGA-G (0,1) en los pacientes que recibieron ixekizumab fueron similares, independientemente de la presencia o la ausencia de erosiones, fisuras y/o úlceras genitales en el período inicial.7

Independientemente de la presencia o la ausencia de erosiones, fisuras y/o úlceras genitales en el período inicial, en comparación con placebo, los pacientes que recibieron ixekizumab presentaron una mejoría significativamente mayor durante 12 semanas de tratamiento en:

  • la puntuación sPGA-G (p<0,0001 con o sin signos iniciales),

  • la puntuación mGPASI (p<0,0001 con o sin signos iniciales),

  • la puntuación total GPSS (p<0,001 con signos iniciales; p=0,01 sin signos iniciales),

  • GPSS: suma de las puntuaciones relativas al dolor, escozor y quemazón (p<0,001 con signos iniciales; p=0,008 sin signos iniciales) y

  • la NRS de picor de la GPSS (p<0,002 con signos iniciales; p<0,001 sin signos iniciales).7

En comparación con placebo, una proporción significativamente mayor de los pacientes que recibieron ixekizumab alcanzaron una respuesta de (0,1) en el ítem 2 del GenPs-SFQ, independientemente de la presencia o la ausencia de erosiones, fisuras y/o úlceras genitales (p<0,01 con signos iniciales; p<0,001 sin signos iniciales).7

Seguridad

  • En conjunto, durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas del estudio IXORA-Q, los AAAT se produjeron con mayor frecuencia en el grupo de ixekizumab (56%) que en el del placebo (45%), aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento.1

  • En la Tabla 3 se presenta la intensidad de los AAAT y de los AAAT de interés especial notificados hasta la semana 12 durante el período de tratamiento doble ciego y controlado con placebo, así como el resumen de los datos de seguridad de todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab durante el período de tratamiento doble ciego o el período de tratamiento abierto hasta la semana 52.1,3,8

  • Los autores concluyeron que los resultados de seguridad de ixekizumab en el estudio IXORA-Q concordaban con el perfil global de seguridad de ixekizumab de estudios previos.1,3,8

Tabla 3. IXORA-Q: AAAT notificados durante el período de tratamiento con enmascaramiento de 12 semanas y todas las exposiciones a ixekizumab hasta la semana 521,4


Período de tratamiento a doble ciego de 12 semanas

Hasta la semana 52

 

PBO
N=74
n (%)
 

IXE Q2W
N=75
n (%)
 

Todas las exposiciones a IXEa
N=140
n (%)

Todos los AAAT

33 (45)

42 (56)

107 (76)

Leves

15 (20)

23 (31)

41 (29)

Moderados

15 (20)

18 (24)

58 (41)

Intensos

3 (4)

1 (1)

8 (6)

AAG

1 (1)

0

8 (6)

Interrupciones por AA

5 (7)

1 (1)

3 (2)

AAAT de interés especial 

Hepáticos 

2 (3) 

3 (2)

Citopenias

1 (1)

Infecciones

13 (18)

18 (24)

75 (54)

Candidiasis

0

0

7 (5)

Reacciones alérgicas / hipersensibilidad

3 (4)

4 (5)

14 (10)

Reacciones en el lugar de inyección

2 (3)

8 (11)

23 (16)

Acontecimientos cerebrocardiovasculares

0

0

2 (1)

Neoplasias malignas

0

0

3 (2)

Depresión

2 (3)

0

5 (4)

Enfermedad inflamatoria intestinal

0

0

1 (1)

Siglas y abreviaturas: AE = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; IXE = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg; PBO = placebo.

a Se incluyen los pacientes que recibieron ≥1 dosis de ixekizumab durante el período de tratamiento doble ciego o el período de tratamiento abierto.

Referencias

1. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al; the IXORA‐Q Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. https://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.

4. Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Ixekizumab results in persistent clinical improvement in moderate-to-severe genital psoriasis during a 52 week, randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. Acta Derm Venereol. 2020;100:adv00006. https://dx.doi.org/10.2340/00015555-3353

5. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

6. Merola JF, Guenther L, Foley P, et al. Speed of improvement in genital psoriasis, genital itch, sexual impact, and health-related quality of life in patients with moderate-to-severe genital psoriasis treated with ixekizumab. Poster presented at: 2020 American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.

7. Merola JF, Ghislain PD, Dauendorffer JN, et al. Ixekizumab improves secondary lesional signs, pain and sexual health in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(6):1257-1262. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.16181

8. Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Persistent clinical improvement in genital psoriasis through one year of treatment with ixekizumab: results of a randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis (IXORA-Q). Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, D.C.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital

GPSS = escala de síntomas de la psoriasis genital

NRS = escala de valoración numérica (por sus siglas en inglés "numeric rating scale")

sPGA = evaluación estática global realizada por el médico

sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico

Anexo A: breve descripción de los ensayos clínicos

Figura 2. IXORA-Q: Diseño del estudio8

Siglas y abreviaturas: = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; PBO = placebo.

Administrado mediante dos inyecciones subcutáneas de 80 mg en la semana 0. Los pacientes asignados al PBO recibieron 2 inyecciones subcutáneas de PBO en la semana 0.

Opción de aumentar la dosis a una pauta de IXE Q2W en las semanas 24, 28 y 40 (lo que no es coherente con la pauta posológica aprobada que se recoge en la ficha técnica de Taltz).

c En la semana 12, los pacientes del grupo IXE Q2W recibieron 1 dosis de ixekizumab 80 mg y 1 dose del placebo; los pacientes del grupo del PBO recibieron 2 dosis de ixekizumab 80 mg.

Fecha última revisión: 2021 M02 03


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