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Mounjaro ®▼ (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiaciónLa siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Tienen los pacientes que toman Mounjaro® (tirzepatida) para la diabetes tipo 2 un mayor riesgo de sufrir efectos adversos gastrointestinales?
La incidencia de acontecimientos adversos (AA) gastrointestinales (GI) fue mayor en los pacientes tratados con tirzepatida que en los tratados con insulina o placebo.
ES_cFAQ_TZP047_GI_AEs
es
Incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales emergentes del tratamiento en los ensayos SURPASS
Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1
Tirzepatida se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. Estas reacciones adversas pueden conducir a la deshidratación, que podría llevar a un deterioro de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda.1
Se debe informar a los pacientes tratados con tirzepatida sobre el riesgo potencial de deshidratación debido a las reacciones adversas gastrointestinales y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos y alteraciones de electrolitos. Esto se debe tener especialmente en cuenta en personas de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a estas complicaciones.1
Los AA que se notificaron con mayor frecuencia con tirzepatida fueron de naturaleza gastrointestinal (Acontecimientos adversos gastrointestinales comunes emergentes del tratamiento (≥5% de frecuencia en cualquier grupo)). En general, estas reacciones fueron en su mayoría leves o moderadas en cuanto a su gravedad, se produjeron con mayor frecuencia durante el aumento de la dosis, y disminuyeron con el tiempo. 1-6
La incidencia de AA GI entre tirzepatida y semaglutida 1 mg fue comparable. La incidencia de AA GI fue mayor en los pacientes tratados con tirzepatida que en los tratados con insulina o placebo.3
El diseño de los estudios SURPASS 1, 2, 3, 4 y 5 incluyó una fase de escalada de dosis de 24 semanas. Los pacientes comenzaron con tirzepatida 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg. 2-6
Este régimen de escalada lenta utilizado en el programa SURPASS se asoció con un mejor perfil de AA GI que el régimen de aumento rápido de dosis utilizado en el ensayo de fase 2.3
Parámetro, n (%)a |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Comparadorb |
Náuseas |
||||
SURPASS-1 |
14 (12) |
16 (13) |
22 (18) |
7 (6) |
SURPASS-2 |
82 (17.4) |
90 (19.2) |
104 (22.1) |
84 (17.9) |
SURPASS-3 |
41 (12) |
81 (23) |
85 (24) |
6 (2) |
SURPASS-4 |
39 (12) |
53 (16) |
76 (23) |
23 (2) |
SURPASS-5 |
15 (12.9) |
21 (17.6) |
22 (18.3) |
3 (2.5) |
Diarrea |
||||
SURPASS-1 |
14 (12) |
17 (14) |
14 (12) |
9 (8) |
SURPASS-2 |
62 (13.2) |
77 (16.4) |
65 (13.8) |
54 (11.5) |
SURPASS-3 |
55 (15) |
60 (17) |
56 (16) |
14 (4) |
SURPASS-4 |
41 (13) |
65 (20) |
74 (22) |
44 (4) |
SURPASS-5 |
14 (12.1) |
15 (12.6) |
25 (20.8) |
12 (10.0) |
Estreñimiento |
||||
SURPASS-1 |
7 (6) |
6 (5) |
8 (7) |
1 (1) |
SURPASS-2 |
32 (6.8) |
21 (4.5) |
21 (4.5) |
27 (5.8) |
SURPASS-4 |
17 (5) |
14 (4) |
14 (4) |
5 (<1) |
SURPASS-5 |
7 (6.0) |
8 (6.7) |
8 (6.7) |
2 (1.7) |
Vómitos |
||||
SURPASS-1 |
4 (3) |
3 (2) |
7 (6) |
2 (2) |
SURPASS-2 |
27 (5.7) |
40 (8.5) |
46 (9.8) |
39 (8.3) |
SURPASS-3 |
21 (6) |
34 (9) |
36 (10) |
4 (1) |
SURPASS-4 |
16 (5) |
27 (8) |
29 (9) |
16 (2) |
SURPASS-5 |
8 (6.9) |
9 (7.6) |
15 (12.5) |
3 (2.5) |
Dispepsia |
||||
SURPASS-1 |
11 (9) |
8 (7) |
7 (6) |
4 (3) |
SURPASS-2 |
34 (7.2) |
29 (6.2) |
43 (9.1) |
31 (6.6) |
SURPASS-3 |
15 (4) |
32 (9) |
18 (5) |
0 |
SURPASS-4 |
18 (6) |
27 (8) |
26 (8) |
13 (1) |
SURPASS-5 |
8 (6.9) |
10 (8.4) |
6 (5.0) |
2 (1.7) |
Gastritis |
||||
SURPASS-1 |
6 (5) |
0 |
3 (2) |
0 |
Dolor abdominal |
||||
SURPASS-2 |
14 (3.0) |
21 (4.5) |
24 (5.1) |
24 (5.1) |
SURPASS-3 |
7 (2) |
17 (5) |
23 (6) |
4 (1) |
Eructación |
||||
SURPASS-5 |
6 (5.2) |
4 (3.4) |
7 (5.8) |
1 (0.8) |
Flatulencias |
||||
SURPASS-5 |
3 (2.6) |
6 (5.0) |
7 (5.8) |
0 |
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; TZP = tirzepatida.
aLos datos son n (%); población IDTm (conjunto de análisis de seguridad). El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad. Nota: Los pacientes pueden contarse en más de 1 categoría.
bLos comparadores fueron placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5, 1 mg de semaglutida inyectable una vez por semana en SURPASS-2, insulina degludec (dosis ajustada) en SURPASS-3 e insulina glargina (dosis ajustada) en SURPASS-4.
NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
Fecha última revisión: 22 de agosto de 2022
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