Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® ixekizumab): vacunación en pacientes menores de edad con psoriasis

Ixekizumab no debe administrarse junto con vacunas vivas. No se dispone de datos relativos a la respuesta a vacunas vivas.

Información recogida en la ficha técnica de ixekizumab relativa a las vacunaciones

Ixekizumab no debe administrarse junto con vacunas elaboradas con microorganismos vivos. No se dispone de datos relativos a la respuesta a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos; no hay datos suficientes sobre la respuesta a vacunas inactivas.1

En un estudio en personas sanas no se identificaron problemas de seguridad relacionados con dos vacunas inactivadas (vacuna contra el tétanos y vacuna antineumocócica) que se administraron tras dos dosis de ixekizumab (160 mg, seguidos de una segunda dosis de 80 mg dos semanas después).

  • Sin embargo, los datos relativos a la vacunación fueron insuficientes para concluir que la respuesta inmunitaria a estas vacunas, administradas con posterioridad a ixekizumab, fuera adecuada.1

Administración de vacunas a pacientes que reciben ixekizumab

Antes de iniciar el tratamiento con ixekizumab, debe considerarse la administración de todas las vacunas que correspondan según la edad del paciente, de conformidad con las directrices de vacunación vigentes.2

Vacunas elaboradas con microbios vivos

Ixekizumab no debe administrarse simultáneamente con vacunas elaboradas con microorganismos vivos. No se dispone de datos relativos a la respuesta a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos.1

No se dispone de información específica sobre cuánto tiempo debe suspenderse el tratamiento con ixekizumab antes de recibir una vacuna viva.

En los estudios clínicos de ixekizumab no se realizaron recomendaciones específicas en cuanto a pacientes que convivan con un familiar que recientemente hubieran recibido una vacuna elaborada con microorganismos vivos.

Administración de vacunas en el estudio clínico IXORA-PEDS de menores de edad con psoriasis

Se excluyó del estudio IXORA-PEDS de ixekizumab de fase 3 en menores de edad con psoriasis a los pacientes que:

  • hubieran recibido una vacuna elaborada con microorganismos vivos en el transcurso de las 12 semanas anteriores al período inicial,

  • tuvieran previsto recibir una vacuna elaborada con microorganismos vivos en el transcurso del estudio o de las 12 semanas posteriores a su finalización,

  • hubieran participado en un estudio clínico de una vacuna en el transcurso de las 12 semanas anteriores al período inicial,

  • no hubieran recibido todas las vacunas que les correspondieran de acuerdo con las directrices específicas de cada país establecidas por los organismos correspondientes (por ejemplo, the American Academy of Pediatrics),

  • no hubieran recibido ninguna vacuna o

  • hubieran recibido una vacuna con el bacilo de Calmette-Guerin en el transcurso de los 12 meses anteriores al periodo inicial o tuvieran previsto recibir esta vacuna durante el estudio o los 12 meses posteriores a la fecha en la que completaran el tratamiento en este estudio.2

En el estudio IXORA-PEDS, los investigadores debían revisar, antes de iniciar el tratamiento, las directrices de los órganos competentes en relación con la vacunación de menores de edad con vacunas inactivadas para prevenir enfermedades infecciosas. Si bien se considera que las vacunas elaboradas con microorganismos muertos/inactivas o las vacunas de subunidades son seguras, se desconoce su eficacia con la administración concomitante de ixekizumab.2

Durante el estudio IXORA-PEDS no se permitió la administración de vacunas elaboradas con microorganismos vivos. Sin embargo, sí se permitió la administración de vacunas estacionales inactivadas y de vacunas de urgencia (por ejemplo, vacuna frente a la rabia o el tétanos).2

Pacientes inmunodeprimidos

Los pacientes con enfermedades inflamatorias inmunitarias, incluida la psoriasis, presentan mayor riesgo de infección. Este riesgo guarda relación con la enfermedad subyacente y con el tratamiento con fármacos inmunomoduladores.3

Las vacunas representan una estrategia probada para reducir la incidencia de las enfermedades infecciosas.3,4 Si bien por lo general las vacunas elaboradas con microorganismos vivos proporcionan una inmunidad rápida y eficaz, en las personas inmunodeprimidas existe un riesgo más alto de una mayor replicación del virus, lo que podría provocar la persistencia del virus o una enfermedad sintomática asociada a la vacuna.3

Los pacientes con enfermedades inmunitarias o que reciban fármacos inmunomoduladores pueden presentar una menor respuesta de anticuerpos (en calidad o cantidad) a la vacuna.3

Guías de recomendaciones de vacunación para los pacientes con psoriasis que reciban tratamientos biológicos

La decisión de administrar o no una vacuna en particular a un paciente en concreto, durante o después del tratamiento con ixekizumab, debe ser tomada por su médico, tras considerar detenidamente sus factores de riesgo y los riesgos y beneficios de la vacunación. En situaciones de alto riesgo o de urgencia puede resultar de utilidad consultar con un experto en enfermedades infecciosas.

Las siguientes directrices no deben interpretarse como una recomendación de referencia establecida. El médico, el paciente y el cuidador (cuando corresponda) deben tomar la decisión final sobre cualquier tratamiento específico, considerando todas las circunstancias del paciente y la variabilidad y el curso biológico conocidos de la enfermedad.5,6

Pacientes menores de edad

En las directrices conjuntas de la American Academy of Dermatology y la National Psoriasis Foundation para el tratamiento de la psoriasis en pacientes menores de edad se indica que tanto estos como los familiares que formen parte de su núcleo familiar deben estar al día con las vacunas que les correspondan antes de iniciar el tratamiento con un producto biológico. Se desconoce la seguridad y la eficacia de las vacunas elaboradas con microorganismos vivos cuando estas se administran a niños y adolescentes que reciben tratamientos biológicos.Si es preciso administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos, el profesional sanitario debe valorar los riesgos conocidos y los posibles beneficios.5

Pacientes adultos

En las directrices conjuntas de la American Academy of Dermatology y la National Psoriasis Foundation para la asistencia y el tratamiento de la psoriasis en pacientes adultos con productos biológicos se indica que durante el tratamiento con estos pueden administrarse vacunas inactivadas. En las directrices también se recomienda consultar con un especialista en enfermedades infecciosas en caso de que deba administrarse una vacuna elaborada con microorganismos vivos, dado que antes de su administración es recomendable interrumpir todos los tratamientos con productos biológicos. Los expertos discrepan en cuanto al tiempo que se debe interrumpir el tratamiento biológico antes y después de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos.6

Vacunas vivas frente a vacunas muertas/inactivadas

En el Apéndice B del Centers for Disease Control Pink Book está disponible una lista vigente de vacunas elaboradas con microorganismos vivos y vacunas elaboradas con microorganismos muertos/inactivados, disponible en: https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf. En la ficha técnica del fabricante para cada producto puede confirmarse si una vacuna específica es viva o muerta/inactivada.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en psoriasis pediátrica en placas autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Rahier J-F, Moutschen M, Van Gompel A, et al. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology. 2010;49(10):1815-1827. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keq183

4. Wine-Lee L, Keller SC, Wilck MB, et al. From the medical board of the National Psoriasis Foundation: vaccination in adult patients on systemic therapy for psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2013;69(6):1003-1013. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2013.06.046

5. Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2019.08.049

6. Menter A, Strober BE, Kaplan DH, et al. Joint AAD-NPF guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2019;80(4):1029-1072. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.11.057

Fecha última revisión: 2020 M01 20


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