Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab):Uveítis e iritis como enfermedades preexistentes y AAST en los ensayos en las indicaciones de psoriasis y artritis psoriásica

Esta respuesta incluye notificaciones de uveítis e iritis en los ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica.

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Criterios de exclusión en los ensayos clínicos

  • En los ensayos clínicos fundamentales de fase 3 en pacientes con psoriasis no se incluyeron criterios de exclusión específicos relacionados con la uveítis o la iritis (Gordon, 2016).

  • Por otra parte, en los ensayos clínicos de fase 3 en la indicación de artritis psoriásica se excluyó a los pacientes con vasculitis o uveítis activa (Mease, 2017; EHNA, 2017; datos de archivo).

Uveítis e iritis como enfermedades preexistentes en los ensayos clínicos de ixekizumab

En ninguno de los tres ensayos fundamentales de fase 3 en pacientes con psoriasis (UNCOVER-1, 2 y 3) (N = 2328) se notificó ningún caso de uveítis ni de iritis como enfermedad preexistente ni como enfermedad previa en los pacientes aleatorizados a ixekizumab hasta la semana 12 (datos de archivo).

En ninguno de los dos ensayos fundamentales de fase 3, aleatorizados, con enmascaramiento doble y comparativos con un placebo en pacientes con artritis psoriásica (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2) (N = 454) se notificó ningún caso de uveítis ni de iritis como enfermedad preexistente ni como enfermedad previa en los pacientes aleatorizados a ixekizumab hasta la semana 24. En el estudio de fase 3 para evaluar la eficacia a largo plazo (SPIRIT-P3) un paciente presentó uveítis como enfermedad preexistente y dos pacientes la habían padecido anteriormente (datos de archivo).

Uveítis e iritis como acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento

Los términos "uveítis" e "iritis" son términos preferentes en el diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.

Aparte de las pautas posológicas aprobadas (véase la pauta posológica aprobada al final de esta carta), se evaluaron otras diferentes en varios ensayos clínicos en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica, incluidos diferentes períodos de administración.

Ensayos clínicos en la indicación de psoriasis: cuatro (0,1 %) AAST de uveítis y 3 (0,1 %) AAST de iritis se notificaron en 5730 pacientes que recibieron ixekizumab en once ensayos clínicos en la indicación de psoriasis (de fases 1, 2 y 3). Ninguno de estos AAST se consideró grave y ninguno motivó la interrupción del tratamiento (datos de archivo a 22 de febrero de 2017).

Ensayos clínicos en la indicación de artritis psoriásica: no se notificó ningún AAST de uveítis y sí 1 (0,1 %) AAST de iritis en 1118 pacientes que recibieron ixekizumab en tres ensayos clínicos de fase 3 en pacientes con artritis psoriásica. Ninguno de estos AAST se consideró grave y ninguno motivó la interrupción del tratamiento (datos de archivo a 22 de febrero de 2017).

Se desconoce si estos acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) fueron acontecimientos nuevos o recurrentes.

Definición de AAST e información adicional sobre las pautas posológicas

Los AAST son acontecimientos que se producen por primera vez o cuya intensidad empeora en cualquier momento de un estudio clínico respecto al período inicial. Las frecuencias de las reacciones adversas que se han presentado representan el porcentaje de pacientes que sufrieron al menos en una ocasión un AAST del tipo mostrado. Los acontecimientos adversos que se notificaron durante los estudios no los provocó necesariamente el tratamiento y las frecuencias no reflejan la evaluación del investigador sobre su causalidad.

Esta información se proporciona solo a modo de referencia y no constituye ninguna recomendación terapéutica. Las decisiones relativas al uso de ixekizumab en pacientes con uveítis (o con cualquier enfermedad) le competen al médico prescriptor, de acuerdo con el mejor razonamiento clínico. En esta respuesta se incluyen datos relativos a las distintas pautas posológicas.

Indicaciones terapéuticas

Psoriasis en placas
Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos (ficha técnica de Taltz).

Artritis psoriásica
Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ficha técnica de Taltz).

Posología

  • Psoriasis en placas:
    La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas (ficha técnica de Taltz).

  • Artritis psoriásica
    La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas (ficha técnica de Taltz).

Para pacientes con artritis psoriásica que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, la dosis recomendada es la misma que para psoriasis en placas (ficha técnica de Taltz).

En los pacientes que no muestren una respuesta tras 16 a 20 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento. Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden posteriormente mejorar con un tratamiento continuado más allá de las 20 semanas (ficha técnica de Taltz).

Referencias

Datos de archivo. Eli Lilly and Company o una de sus filiales.

Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med 2016;375:345-356.

Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76:79-87.

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: Results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. The Lancet 2017;389(10086):2317-2327.

Taltz [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos


Fecha última revisión: 2018 M03 02

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