Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Uveítis e iritis como enfermedades preexistentes y AAAT en los ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica

Se ha notificado uveítis anterior aparecida durante el tratamiento en los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica. Esta respuesta proporciona los antecedentes de uveítis notificados por el paciente cuando se dispone de ellos.

Criterios de exclusión en los ensayos clínicos de ixekizumab

Ensayos de artritis psoriásica

En los ensayos clínicos de artritis psoriásica de fase III, se excluyó a los pacientes con vasculitis o uveítis activa.1,2

Ensayos de psoriasis en placas

En los ensayos clínicos pivotales de psoriasis en placas de fase III, no se incluyeron criterios de exclusión específicos para uveítis o iritis.3

Uveítis como reacción adversa al medicamento

La uveítis no aparece en la ficha técnica de Taltz como reacción adversa al medicamento.4

Antecedentes de uveítis anterior y AAAT en los ensayos clínicos de ixekizumab

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se definen como los acontecimientos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en gravedad, en relación con el inicio del estudio, en cualquier momento durante un estudio clínico. Las frecuencias de las reacciones adversas especificadas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un AAAT del tipo indicado. Los acontecimientos adversos notificados durante los estudios no fueron necesariamente causados por el tratamiento y las frecuencias no reflejan la evaluación de causalidad por parte del investigador.

Esta información sirve únicamente como referencia y no es una recomendación terapéutica. Las decisiones relativas al uso del ixekizumab en pacientes con uveítis (o cualquier enfermedad) deberá tomarlas el médico a cargo del tratamiento de acuerdo con su mejor criterio clínico.

Enfermedades preexistentes y AAAT de uveítis anterior en los ensayos de AP

No se notificó uveítis como trastorno preexistente o enfermedad histórica en ningún paciente aleatorizado a ixekizumab hasta la semana 24 (N = 454) en SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2. Se notificó uveítis como enfermedad preexistente en 1 paciente y como enfermedad histórica en 2 pacientes en el ensayo de eficacia a largo plazo de fase III SPIRIT-P3.2

No se notificó ningún AAAT de uveítis en los 1401 pacientes expuestos a ixekizumab en todos los ensayos clínicos de artritis psoriásica hasta el 21 de marzo de 2019.2

Enfermedades preexistentes y AAAT de uveítis anterior en los ensayos de psoriasis en placas

No se notificó uveítis como trastorno preexistente o enfermedad histórica en ningún paciente aleatorizado a ixekizumab hasta la semana 12 (N = 2328) en UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3.2

Se notificaron 4 (0,1 %) AAAT de uveítis en los 6091 pacientes expuestos a ixekizumab en todos los ensayos clínicos de psoriasis en placas (incluida la fase I, la fase II y la fase III) hasta el 21 de marzo de 2019.2

Iritis e iridociclitis como reacciones adversas al medicamento

La iritis y la iridociclitis no aparecen como reacciones adversas al medicamento en la ficha técnica de Taltz.4

Enfermedades preexistentes y AAAT de iritis e iridociclitis en los ensayos clínicos de ixekizumab

Ensayos de artritis psoriásica

  • No se notificó iritis como trastorno preexistente o enfermedad histórica en ningún paciente aleatorizado a ixekizumab hasta la semana 24 en SPIRIT-P1, SPIRIT-P2 o SPIRIT-P3.2

  • Se notificó iridociclitis como enfermedad preexistente en 1 (0,2 %) paciente aleatorizado a ixekizumab hasta la semana 24 en SPIRIT-P1, SPIRIT-P2 o SPIRIT-P3.2

Se notificó 1 (0,1 %) AAAT de iritis en los 1401 pacientes expuestos a ixekizumab en todos los ensayos clínicos de artritis psoriásica hasta el 21 de marzo de 2019.2 No se notificaron AAAT de iridociclitis en este conjunto de datos.2

Ensayos de psoriasis en placas

  • No se notificó iritis como enfermedad histórica en ningún paciente aleatorizado a ixekizumab hasta la semana 12 (N = 2328) en UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3.2

  • Se notificó iridociclitis como enfermedad preexistente en 1 (0,0 %) paciente aleatorizado a ixekizumab hasta la semana 12 (N = 2328) en UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3.2

Se notificaron 3 (0,0 %) AAAT de iritis y 2 (0,0 %) AAAT de iridociclitis en los 6091 pacientes expuestos a ixekizumab en todos los ensayos clínicos de psoriasis en placas (incluida la fase I, la fase II y la fase III) hasta el 21 de marzo de 2019.2

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.4

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).4

Referencias

1. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

4. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

6. A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov website. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855?term=SPIRIT-P3&rank=1. Updated November 6, 2018. Accessed March 13, 2019.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AP = artritis psoriásica

AT = aparecido durante el tratamiento

FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico

MedDRA = Diccionario médico para actividades reguladoras

PA = pacientes-año

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

TNF = factor de necrosis tumoral

Apéndice: Descripción breve de los ensayos clínicos

Ensayos de psoriasis en placas

  • Se integraron tres estudios de fase III, UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 (N = 3866) en psoriasis en placas de moderada a grave para evaluar la seguridad de ixekizumab en comparación con placebo, hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.

  • Los ensayos de fase III analizaron la eficacia y la seguridad de ixekizumab frente a placebo y etanercept (UNCOVER-2 y UNCOVER-3) durante el tratamiento de inducción, y frente a placebo durante el de mantenimiento (UNCOVER-1 y UNCOVER-2).3

La Figura 1 contiene información sobre los regímenes posológicos que no concuerdan con el régimen posológico aprobado que se menciona en la ficha técnica del producto. Consulte la ficha técnica del producto para obtener la información de prescripción completa.4

Figura 1. Diseños de los estudios del periodo de inducción de dosis (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3) y mantenimiento (UNCOVER-1, UNCOVER-2)3

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas; IXE Q12W = 80 mg de ixekizumab cada 12 semanas; PBO = placebo; A = aleatorización; sPGA = evaluación global estática del médico.

Notas:
El grupo de ETN no se incluyó en UNCOVER-1.

A los pacientes que respondieron (sPGA 0 o 1) a ixekizumab en la semana 12 se les aleatorizó de nuevo para recibir IXE Q4W, IXE Q12W o PBO.

A los pacientes que no respondieron a ETN en la semana 12 del estudio UNCOVER-2 se les cambió el tratamiento a IXE Q4W (sin una dosis inicial de 160 mg) después de un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas.

Los pacientes que no respondieron a PBO en la semana 12 recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab y después IXE Q4W.

(línea discontinua) = recaída (sPGA ≥3).

UNCOVER-3 no está representado en el diseño del periodo de mantenimiento, ya que el periodo de ampliación del tratamiento consistió en un tratamiento abierto con IXE Q4W.

Ensayos de artritis psoriásica

  • SPIRIT-P1 (N = 417) es un ensayo de fase III doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración, con un grupo activo de referencia, en pacientes con AP activa sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb), con un periodo de extensión de hasta 3 años.5

  • SPIRIT-P2 (N = 363) es un ensayo de fase III doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración en pacientes con AP activa y una respuesta insuficiente o intolerancia al iTNF, con un periodo de extensión de hasta 3 años.1

  • SPIRIT-P3 (N = 570) consta de un periodo abierto de 36 semanas, seguido de un periodo de retirada aleatorizado y doble ciego de la semana 36 a la semana 104. Este ensayo se está realizando en pacientes sin antecedentes de tratamiento con FAMEb.6

Fecha última revisión: 2019 M10 03

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