Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Uso previo de fármacos biológicos y eficacia en la psoriasis en placas

El examen del uso previo con biológicos no mostró diferencias en la respuesta a ixekizumab entre los subgrupos en la semana 12.

Información detallada

Tenga en cuenta que se han incluido en esta respuesta diferentes regímenes de dosis.

La eficacia y seguridad de ixekizumab se demostró independientemente de la edad, sexo, raza, peso corporal, gravedad del PASI basal, localización de las placas, concurrencia de la artritis psoriásica y del tratamiento previo con un biológico. Ixekizumab fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico anti-TNF y en los pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con un biológico anti-TNF.1


Uso previo de fármacos biológicos y no biológicos en los estudios pivotales en fase 3 de la psoriasis

El examen de la presencia o ausencia de tratamiento previo con un fármaco biológico no identificó ninguna diferencia en la respuesta en la semana 12 de los ensayos clínicos pivotales de fase 3 UNCOVER.2

En 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos (UNCOVER-1, -2 y -3),

  • el 26% de los pacientes habían recibido tratamiento biológico previamente para la psoriasis. 

  • De ellos el 15% habían recibido por lo menos un agente anti-TNF alfa y

  • el 9% un anti-IL-12/IL-23.2

  • Los fármacos biológicos anteriores recibidos por más del 5% de los pacientes en UNCOVER-1 fueron:

    • etanercept (intervalo de 17-20% en los diferentes grupos de tratamiento),

    • adalimumab (12-13%),

    • ustekinumab (12-13%) e

    • infliximab (4-8%).3

  • Los fármacos biológicos anteriores recibidos en UNCOVER-2 y -3 fueron:

    • adalimumab (intervalo de 5-10% en los diferentes grupos de tratamiento),

    • ustekinumab (5-10%) e

    • infliximab (1-5%).4

Los pacientes debían pasar por un periodo de lavado farmacológico durante un intervalo de 3 a 6 semividas de cualquier agente biológico anterior al inicio del estudio.4

Análisis secundario de UNCOVER-1 en la semana 60: los pacientes que respondieron a ixekizumab con un sPGA (0,1) en el periodo de inducción de 12 semanas se volvieron a aleatorizar para continuar el tratamiento con ixekizumab cada 4 semanas. La Figura 1. Índices de respuesta PASI estratificados por el uso previo de fármacos biológicos para UNCOVER-1 a las 60 semanas  muestra altos niveles continuados de eficacia en la semana 60 independientemente del uso previo de fármacos biológicos.3

Figura 1. Índices de respuesta PASI estratificados por el uso previo de fármacos biológicos para UNCOVER-1 a las 60 semanas3

Abreviaturas: Bio = fármaco biológico; IXE80Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; PBO = placebo; sPGA = static Physician Global Assessment.
Análisis estadístico: p<0,001 para todas las comparaciones entre IXE80Q4W y PBO.
NOTA: Los participantes en el estudio de mantenimiento eran pacientes con una respuesta clínica (sPGA 0,1) al ixekizumab en la semana 12.


Análisis secundario agrupado de UNCOVER-2 y -3 en la semana 12: según se demuestra en la Figura 2. Índices de respuesta PASI estratificados por el uso previo de fármacos biológicos para UNCOVER-2 y -3 agrupados a las 12 semanas , ambas dosis de ixekizumab (80 mg cada 2 semanas [Q2W] y 80 mg cada 4 semanas [Q4W] demostraron una mayor eficacia en comparación con etanercept independientemente del uso previo de fármacos biológicos.5,6

Figura 2. Índices de respuesta PASI estratificados por el uso previo de fármacos biológicos para UNCOVER-2 y -3 agrupados a las 12 semanas6

Abreviaturas: Bio = fármaco biológico; ETN = etanercept 50 mg dos veces por semana; IXE = ixekizumab; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; PBO = placebo; Q2W = 80 mg cada 2 semanas; Q4W = 80 mg cada 4 emanas.


Eficacia en pacientes tratados previamente con etanercept: la Figura 3. Tasas de respuesta al PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en los pacientes que recibieron etanercept durante el periodo de inducción de 12 semanas seguido del IXEQ4W durante el periodo de ampliación sin enmascaramiento del UNCOVER-3, NRI  y Figura 4. Tasas de respuesta al PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en los pacientes que recibieron placebo durante el periodo de inducción de 12 semanas seguido del IXEQ4W durante el periodo de ampliación sin enmascaramiento del UNCOVER-3, NRI  muestran respuestas al PASI 75, 90 y 100 en pacientes que previamente habían recibido placebo o etanercept en UNCOVER-3. Este análisis recoge únicamente a los pacientes que cambiaron a IXEQ4W tras un periodo de tratamiento inicial de 12 semanas con etanercept o placebo.7

Figura 3. Tasas de respuesta al PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en los pacientes que recibieron etanercept durante el periodo de inducción de 12 semanas seguido del IXEQ4W durante el periodo de ampliación sin enmascaramiento del UNCOVER-3, NRI7

Abreviaturas: Abreviaturas: IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas después de un periodo de reposo farmacológico con placebo de 4 semanas; ETN = 50 mg de etanercept dos veces a la semana; PBO = placebo; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; NRI = imputación de no respondedor.
Nota: Barras de error = intervalos de confianza del 95%


Figura 4. Tasas de respuesta al PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en los pacientes que recibieron placebo durante el periodo de inducción de 12 semanas seguido del IXEQ4W durante el periodo de ampliación sin enmascaramiento del UNCOVER-3, NRI7