Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Uso en pacientes psoriásicos de mayor peso

Independientemente del peso, la dosis recomendada de ixekizumab para la psoriasis moderada-grave es la misma para todos los pacientes.

Información detallada

La dosis recomendada de ixekizumab para la psoriasis de moderada a grave es la misma para todos los pacientes adultos, independientemente de su peso. Evaluando el efecto que podría tener el peso corporal en la eficacia de ixekizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas moderada-grave, no se identificaron diferencias entre estos subgrupos en la semana 12 en los ensayos clínicos fundamentales UNCOVER-1, -2 y -3 .1

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas2.

La eficacia y seguridad de ixekizumab en psoriasis en placas fue demostrada independientemente del peso corporal.2

El régimen posológico IXE Q4W durante las 12 primeras semanas de tratamiento (fase de inducción) mencionado a continuación no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer el régimen posológico aprobado. 2

La información que se proporciona en el presente documento, incluyendo la que está recogida en la literatura, solo tiene fines informativos y no constituye recomendaciones de tratamiento.

Análisis de eficacia por subgrupo de peso en la semana 12

Se realizaron análisis de subgrupos a partir de datos integrados de UNCOVER-1, -2 y -3 para los criterios de valoración primarios de sPGA (0,1) y PASI 75, así como respecto a los criterios de valoración secundarios de PASI 90, PASI 100 y sPGA (0) en los subgrupos de peso corporal del inicio del estudio: <80 kg, ≥80 kg y <100 kg y ≥100 kg.3

Como se muestra en la Tabla 1, las tasas de respuesta PASI 75 y sPGA (0,1) en la semana 12 fueron significativamente mayores en los grupos de tratamiento con ixekizumab Q2W y Q4W en comparación con etanercept (p ≤ 0,001; UNCOVER-2 y -3) y placebo (p ≤ 0,05) en todos los subgrupos de peso del inicio del estudio (<80 kg, ≥80 y <100 kg y ≥100 kg) a pesar de tasas de respuesta numéricamente menores en pacientes con mayor peso corporal.3

Las respuestas óptimas son típicamente menos frecuentes con agentes biológicos de dosis fija en pacientes con un peso mayor, especialmente pacientes que pesan >100 kg.4 El aclaramiento y el volumen de distribución de ixekizumab aumentan a medida que aumenta el peso corporal. Por este motivo, el peso puede ser un factor que contribuya a esos valores de eficacia numéricamente menores en pacientes con un peso corporal mayor.1

  

Tabla 1. UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3: Tasas de respuesta PASI y sPGA por subgrupos de peso en la semana 12, NRI1,3















<80 kg

80 y <100 kg

100 kg

<80 kg

80 y <100 kg

100 kg

<80 kg

80 y <100 kg

100 kg

<80 kg

≥ 80 y <100 kg

≥ 100 kg


PBO

ETNa

IXE Q4W

IXE Q2W

N

258

280

251

234

254

251

354

437

368

394

425

349

PASI 75, n (%)

11 (4,3)

16 (5,7)

8 (3,2)

137 (58,5)b

123 (48,4)b

93 (37,1)b

303 (85,6)bc

374 (85,6)bc

273 (74,2)bc

358 (90,9)bcd

380 (89,4)bc

299 (85,7)bcd

PASI 90, n (%)

4 (1,6)

5 (1,8)

0

72 (30,8)b

64 (25,2)b

29 (11,6)b

257 (72,6)bc

286 (65,4)bc

194 (52,7)bc

307 (77,9)bc

300 (70,6)bc

210 (60,2)bc

PASI 100, n (%)

0

1 (0,4)

0

23 (9,8)b

15 (5,9)b

9 (3,6)b

155 (43,8)bc

150 (34,3)bc

81 (22,0)bc

184 (46,7)bc

166 (39,1)bc

90 (25,8)bc

sPGA (0,1), n (%)

14 (5,4)

12 (4,3)

5 (2,0)

111 (47,4)e

107 (42,1)e

70 (27,9)e

281 (79,4)ec

344 (78,7)ec

248 (67,4)ec

338 (85,8)ecf

354 (83,3)ec

264 (75,6)ecf

sPGA (0), n (%)

0

1 (0,4)

0

26 (11,1)e

18 (7,1)b

10 (4,0)b

158 (44,6) ec

156 (35,7)ec

85 (23,1)ec

188 (47,7)ec

180 (42,4)ecf

94 (26,9)ec

Abreviaturas: CMH = Cochran – Mantel – Haenszel; ETN = etanercept 50 mg dos veces por semana; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas después de una dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg; NRI = imputación de no respondedor; PASI = índice de área y gravedad de la psoriasis; PBO = placebo; sPGA = evaluación global estática del médico.

a Incluido solo en los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3.

b p ≤ 0,05 en comparación con PBO mediante el uso del ensayo CMH estratificado por estudio. Las comparaciones con ETN incluyeron solo a los pacientes registrados en UNCOVER-2 y UNCOVER-3.

c p ≤ 0,001 en comparación con ETN mediante el ensayo CMH estratificado por estudio; UNCOVER-2 y UNCOVER-3 solamente.

d p ≤0,001, IXE Q4W en comparación con IXE Q2W mediante el ensayo CMH estratificado por estudio.

e p < 0,001 en comparación con PBO mediante el uso del ensayo CMH estratificado por estudio.

f p< 0,05, IXE Q4W en comparación con IXE Q2W mediante el ensayo CMH estratificado por estudio.

Análisis de eficacia por subgrupo de peso en la semana 60

Los datos sobre la eficacia de ixekizumab (PASI 75) en la semana 60 estratificados por subgrupo de peso están disponibles en Tabla 2.1

Tabla 2. UNCOVER-1 y UNCOVER-2: Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 60 por subgrupos de peso, NRI 1

Subgrupo de peso

IXE Q2W/IXE Q4W
N = 221
n (%)

<80 kg

60 (81,1)

≥ 80 y <100 kg

70 (87,5)

≥ 100 kg

54 (80,6)

Abreviaturas: IXE Q2W/IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas durante 12 semanas después de una dosis inicial de 160 mg, luego ixekizumab 80 mg cada 4 semanas durante el período de mantenimiento hasta la semana 60; NRI = imputación de no respondedor; PASI = índice de área y gravedad de la psoriasis; sPGA = evaluación global estática del médico. 

Nota: N = 221 representa a los pacientes que respondieron (alcanzaron sPGA 0,1) a IXE Q2W en la semana 12 y fueron aleatorizados de nuevo a IXE Q4W.

Análisis de seguridad por subgrupo de peso en la semana 12

En la Tabla 3 se recoge una visión general de los datos de seguridad estratificados por subgrupos de peso hasta la semana 12 utilizando los datos integrados UNCOVER-1, -2 y -3. La incidencia de AA fue similar en todas las categorías de peso corporal dentro de los grupos de tratamiento.3

Tabla 3. UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3: Descripción general de seguridad hasta la semana 12 por subgrupos de peso3














 

<80 kg

80 y <100 kg

100 kg

<80 kg

80 y <100 kg

100 kg

<80 kg

80 y <100 kg

100 kg

<80 kg

80 y <100 kg

100 kg


PBO

ETNa

IXE Q4W

IXE Q2W

N

258

280

251

234

254

251

354

437

368

393

425

349

AAAT, n (%)

126 (49)

124 (44)

119 (47)

129 (55)b

133 (52)b

137 (55)

226 (64)b

242 (55)b

214 (58)b

235 (60)b

247 (58)b

199 (57)b

AAG, n (%)

4 (2)

4 (1)

4 (2)

4 (2)

4 (2)

6 (2)

8 (2)

11 (3)

7 (2)

5 (1)

6 (1)

9 (3)

IE por AA, n (%)

2 (<1)

3 (1)

4 (2)

3 (1)

1 (<1)

5 (2)

10 (3)

11 (3)

3 (<1)

6 (2)

12 (3)

7 (2)

Muertes, n (%)

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; CMH = Cochran–Mantel–Haenszel; IE = interrupción del estudio; ETN = etanercept 50 mg dos veces a la semana; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas, después de una dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas, después de una dosis inicial de 160 mg; PBO = placebo.

a Incluido solo en los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3.

b p ≤ 0,05 en comparación con PBO mediante el uso del ensayo CMH estratificado por estudio. Las comparaciones con ETN incluyeron solo a los pacientes registrados en UNCOVER-2 y UNCOVER-3.

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.2

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252

4. Puig L. Obesity and psoriasis: body weight and body mass index influence the response to biological treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011;25(9):1007-1011. https://doi.org/10.1111/j.1468-3083.2011.04065.x

Glosario

AA = acontecimiento adverso

PASI 75 = mejoría del 75 % con respecto a la situación inicial en el índice de área y gravedad de la psoriasis

PASI 90 = mejoría del 90 % con respecto a la situación inicial en el índice de área y gravedad de la psoriasis

PASI 100 = mejoría del 100 % con respecto a la situación inicial en el índice de área y gravedad de la psoriasis

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

sPGA = evaluación global estática del médico

Fecha última revisión: 2020 M04 15

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