Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Uso en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica con histoplasmosis

No se han evaluado la seguridad y la eficacia de ixekizumab en pacientes con antecedentes o un diagnóstico actual de infección por histoplasma.

Criterios de exclusión

Se excluyó de los ensayos clínicos de fase III UNCOVER (para PsO de moderada a grave) y SPIRIT (para artritis psoriásica activa) a los pacientes que:

  • sufren o han sufrido una infección oportunista típica en pacientes inmunodeprimidos o que ocurre con mayor incidencia en huéspedes inmunodeprimidos;

  • son portadores de una inmunodeficiencia conocida o

  • tienen una infección reciente o grave que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos. 1-4

Ningún paciente en los ensayos de fase III UNCOVER o SPIRIT notificó histoplasmosis como enfermedad preexistente.5

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

Psoriasis

Mediante el uso de datos agrupados de 11 ensayos clínicos de fase I, II y III, en los cuales los pacientes con PsO de moderada a grave recibieron varios regímenes posológicos diferentes de ixekizumab, se recopilaron datos sobre AAAT de un total de 5730 pacientes, lo que representa 13479 PA de exposición.5  

Hasta el 22 de febrero del 2017, ningún paciente que recibió ixekizumab en cualquiera de los periodos del tratamiento notificó el término preferente del MedDRA de “histoplasmosis”.5

Artritis psoriásica

En datos agrupados de 3 ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con artritis psoriásica, se recopilaron datos sobre AAAT de un total de 1118 pacientes tratados con ixekizumab, lo que representa 1340,4 PA de exposición.5

Hasta el 22 de febrero del 2017, ningún paciente notificó el término preferente del MedDRA de “histoplasmosis”.5

Infecciones

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa).6

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.6

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente. Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección. Si se desarrolla una infección, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir ixekizumab si el paciente no responde al tratamiento estándar o si la infección llega a ser grave. No se debe continuar con ixekizumab hasta que la infección se resuelva.6

Referencias

1. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

4. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

5. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

6. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

PA = pacientes-año

PsO = psoriasis

Fecha última revisión: 2019 M04 01

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