Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Uso en pacientes con psoriasis en placas y artritis psoriásica con esclerosis múltiple y acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

No hay datos disponibles con respecto al uso de ixekizumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple, ya que Lilly no ha estudiado este uso.

Información de la ficha técnica

La esclerosis múltiple no aparece en la ficha técnica de Taltz como reacción adversa.1

Criterios de exclusión en los ensayos clínicos sobre la psoriasis y la artritis psoriásica

Ensayos clínicos sobre la psoriasis

  • Los pacientes quedaban excluidos de UNCOVER-2 y -3 si tenían o habían tenido trastornos desmielinizantes.2 

  • En UNCOVER-1, los pacientes no quedaban excluidos específicamente del ensayo si tenían o habían tenido trastornos desmielinizantes; no obstante, se excluyó de UNCOVER-1 a los pacientes con trastornos neurológicos significativos que, desde el punto de vista del investigador, supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio o de interferir en la interpretación de los datos.3

Ensayos clínicos sobre la artritis psoriásica

  • Los pacientes quedaban excluidos de SPIRIT-P1 si tenían o habían tenido trastornos desmielinizantes o antecedentes familiares de dichos trastornos.4

  • En SPIRIT-P2, los pacientes no quedaban excluidos específicamente del ensayo si tenían trastornos desmielinizantes; no obstante, se excluyó de SPIRIT-P2 a los pacientes con trastornos neurológicos significativos que, desde el punto de vista del investigador, supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio o de interferir en la interpretación de los datos.5

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de esclerosis múltiple en ensayos clínicos

  • Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se evaluaron según los términos del MedDRA y se definieron como los acontecimientos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en gravedad, en relación con el inicio del estudio, en cualquier momento durante un estudio clínico. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento notificados durante los estudios no siempre son atribuibles a los medicamentos del estudio y las frecuencias no reflejan la evaluación de causalidad por parte del investigador.4

  • El término “esclerosis múltiple” es un término preferente del MedDRA.

  • Esta información sirve únicamente como referencia y no es una recomendación terapéutica. Las decisiones relativas al uso del ixekizumab en pacientes con esclerosis múltiple (o cualquier enfermedad) deberá tomarlas el médico a cargo del tratamiento de acuerdo con su mejor criterio clínico.

Ensayos clínicos sobre la psoriasis

  • De acuerdo con el cierre de la base de datos de marzo de 2019, se notificaron 3 AAAT de esclerosis múltiple en 6091 pacientes expuestos a ixekizumab (un total de 17 499,3 pacientes-años de exposición a ixekizumab). Los 3 AAAT se consideraron graves y 2 de los acontecimientos provocaron la interrupción del tratamiento.4  

Ensayos clínicos sobre la artritis psoriásica

  • De acuerdo con el cierre de la base de datos de marzo de 2019, no se notificó ningún AAAT de esclerosis múltiple en 1401 pacientes expuestos a ixekizumab (un total de 2228,6 pacientes-años de exposición a ixekizumab).4   

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.1

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1

References

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

Lilly = Eli Lilly and Company

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

PA = pacientes-año

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2019 M06 25

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