Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Uso en pacientes con insuficiencia hepática y psoriasis o artritis psoriásica

Ixekizumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. No se pueden hacer recomendaciones de dosis.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

No se llevaron a cabo estudios clínicos farmacológicos específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la FC de ixekizumab.1

Información general

Criterios de exclusión en los estudios de ixekizumab

El criterio de exclusión en los estudios de ixekizumab relativo a la insuficiencia hepática fue

  • tener un deterioro hepático que, desde el punto de vista del investigador, supusiera un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio o de interferir en la interpretación de los datos; o 

  • tener un nivel de AST o ALT > 2,5 veces el LSN.23

Biotransformación

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que como tal se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos siguiendo vías catabólicas de la misma forma que una inmunoglobulina endógena.1

Datos procedentes de ensayos clínicos

Al final de la respuesta, figuran descripciones breves de los ensayos clínicos pivotales en psoriasis en placas de moderada a grave y en AP.

En esta respuesta se incluyen datos de diferentes pautas posológicas, incluidas pautas no autorizadas.

Psoriasis

Información de seguridad hepática procedente de los ensayos clínicos UNCOVER

El análisis integrado de los ensayos clínicos de fase III indicó que no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento con ixekizumab y placebo, ni en el periodo de inducción de 12 semanas ni en el de tratamiento de 48 semanas, por lo que respecta a las proporciones de pacientes con aumentos aparecidos durante el tratamiento en

  • ALT o AST ≥ 3 veces el LSN

  • ALT o AST ≥ 5 veces el LSN

  • ALT o AST ≥ 10 veces el LSN, o

  • fosfatasa alcalina > 2 veces el LSN.3

Los porcentajes de pacientes que notificaron AA hepáticos fueron similares en los grupos de tratamiento en los periodos de inducción y mantenimiento. 3

Por lo general, no hubo cambios clínicamente significativos con respecto a los valores iniciales en los resultados medios de las pruebas bioquímicas del hígado (ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina) en ninguno de los grupos de tratamiento con ixekizumab frente a placebo o etanercept en el periodo de inducción de 12 semanas de los ensayos pivotales controlados UNCOVER-2 y UNCOVER-3.2 En la población con psoriasis, la exposición a largo plazo a ixekizumab no se asoció con un aumento de los cambios hepáticos clínicamente significativos ni con un aumento del riesgo de desarrollo de AA hepáticos.3

Artritis psoriásica

Información de seguridad hepática derivada de los ensayos clínicos SPIRIT

El análisis de los marcadores hepáticos y de los AA hepáticos no indicó efectos adversos clínicamente significativos relacionados con el tratamiento con ixekizumab en los pacientes con AP. Ninguno de los pacientes con AP se ajustó a los criterios de detección sistemática de posible daño hepático de tipo medicamentoso.3

Descripciones breves de los ensayos clínicos

Ensayos clínicos sobre la psoriasis

Se integraron los datos de tres ensayos pivotales de fase III controlados con placebo (UNCOVER-1, 2 y 3; N = 3.866) en psoriasis en placas de moderada a grave para evaluar la seguridad de ixekizumab frente a placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento. Los ensayos pivotales de fase III analizaron la eficacia y la seguridad de ixekizumab frente a placebo y etanercept (UNCOVER-2 y 3) durante el tratamiento de inducción y frente a placebo durante el mantenimiento (UNCOVER-1 y 2).2,4

Ensayos clínicos sobre la artritis psoriásica

La seguridad y la eficacia de ixekizumab se está evaluando en dos estudios de fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para determinar la seguridad y la eficacia frente al placebo en pacientes con AP activa.5,6

  • SPIRIT-P1 (N = 417) es un ensayo de fase III de 24 semanas doble ciego, controlado con placebo y principio activo para pacientes con AP activa sin tratamiento previo con FAMEb y con un periodo de ampliación de tres años.6

  • SPIRIT-P2 (N = 363) es un ensayo de fase III de 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo y principio activo para pacientes con artritis psoriásica activa y una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del FNT, con un periodo de ampliación de tres años.5


Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.1

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. Supplementary Appendix. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

6. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

Glosario

AA = acontecimientos adversos 

ALT = alanina aminotransferasa 

AP = artritis psoriásica

AST = aspartato aminotransferasa 

FAMEb = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos 

FC = farmacocinética

FNT = factor de necrosis tumoral 

IgG = inmunoglobulina G

LSN = límite superior de la normalidad

Fecha última revisión: 2017 M12 01

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