Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Uso de premedicación antes de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica

La decisión de si se debe administrar premedicación a un paciente debe basarse en el juicio del médico responsable del tratamiento.

Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección en los periodos de tratamiento doble ciego de los ensayos clínicos de ixekizumab

Se notificaron como muy frecuentes las reacciones en el lugar de la inyección .1

Las reacciones en el lugar de la inyección observadas de forma más frecuente fueron eritema y dolor. Estas reacciones fueron principalmente de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción de ixekizumab.1

Ixekizumab está contraindicado en casos de hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes.1

Ensayos clínicos de psoriasis

En los periodos de inducción de 12 semanas de los ensayos clínicos UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3, las reacciones en el lugar de la inyección se produjeron con una frecuencia considerablemente mayor en los pacientes tratados con ixekizumab 80 mg Q2W e ixekizumab 80 mg Q4W que en los pacientes que recibieron placebo, pero con una frecuencia similar a los pacientes tratados con etanercept (Tabla 1. Reacciones en el lugar de la inyección hasta la semana 12 en los ensayos UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3).2,3

El régimen posológico IXE Q4W durante las 12 primeras semanas de tratamiento (fase de inducción) no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer el régimen posológico aprobado. 1

La mayoría de las RLI (≥95%) fueron de intensidad de leve a moderada. De los pacientes que notificaron una RLI, el 0,2% interrumpió el tratamiento con ixekizumab debido a dicha reacción.3,4

Tabla 1. Reacciones en el lugar de la inyección hasta la semana 12 en los ensayos UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-32,3

Estudio

IXE Q2W

IXE Q4W

ETN

PBO

UNCOVER-1

N = 433

N = 432

N/A

N = 431

Reacciones en el lugar de la inyección, n (%)a

69 (15,9)

52 (12,0)

N/A

13 (3,0)

UNCOVER-2 y UNCOVER-3 agrupados

N = 734

N = 729

N = 739

N = 360

Reacciones en el lugar de la inyección, n (%)a

127 (17,3)

97 (13,3)

121 (16,4)

13 (3,6)

Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; N/A = no aplicable; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

a El término incluye todas las reacciones en el lugar de la inyección, es decir, reacción, eritema, dolor, prurito, induración, urticaria, nódulo, edema, erupción, hipersensibilidad, cardenales e inflamación.

Ensayos clínicos de artritis psoriásica

Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 18% (40/229) de los pacientes tratados con el régimen posológico recomendado durante el periodo de tratamiento doble ciego de 24 semanas de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2. Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 5% de los pacientes del grupo de tratamiento con placebo durante el mismo periodo de tratamiento.5,6

La mayoría de las RLI fueron de intensidad leve o moderada.7,8 Solo el 0,4% de los pacientes interrumpió el tratamiento con ixekizumab debido a las RLI, un porcentaje similar a la tasa de interrupción del tratamiento en el caso de los pacientes que recibieron placebo (0,4%).6

La frecuencia de las RLI disminuyó a lo largo del tiempo (16,8% en las primeras 12 semanas y 1,7% durante las semanas de la 72 a la 84; los datos llegan hasta el 15 de septiembre de 2016 en el caso de SPIRIT-P1 y hasta el 30 de septiembre de 2016 en el caso de SPIRIT-P2).6

Protocolos para la premedicación en los ensayos clínicos

La decisión de si se debe administrar premedicación a un paciente debe basarse en el juicio del médico responsable del tratamiento.

Según los protocolos de los estudios de psoriasis y artritis psoriásica, si un paciente sufría una reacción alérgica aguda o de hipersensibilidad tras la inyección del fármaco en investigación, el investigador y promotor o la persona designada por este, acordaban cualquier premedicación para futuras inyecciones. Entre las posibles reacciones alérgicas o de hipersensibilidad que podrían requerir una premedicación cabe citar las siguientes:

  • erupciones cutáneas de leves a moderadas;

  • prurito o urticaria generalizados de leves a moderados, y

  • RLI de leves a moderadas (p. ej., eritema en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, etc.).4,6

Los fármacos que se consideraron adecuados para la premedicación fueron, entre otros, paracetamol hasta 1000 mg y antihistamínicos (p. ej., difenhidramina por vía oral, 50 mg) entre 30 y 60 minutos antes de la inyección del fármaco en investigación. Se permitió a los pacientes premedicarse en casa antes de que se les administrara el fármaco en investigación, según lo indicado por el investigador.4

Premedicación en los ensayos clínicos

De los pacientes que sufrieron una RLI durante el periodo de inducción de los estudios UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3, un paciente que recibió ixekizumab usó premedicación para las RLI con las inyecciones futuras.6

Ninguno de los pacientes que recibieron ixekizumab durante el periodo de tratamiento doble ciego de 24 semanas de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 utilizaron premedicación para las RLI con las inyecciones futuras.6

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.1

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.

3. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

4. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5. Mease PJ, Burmester G, Moriarty SR, et al. Safety of ixekizumab during 24 weeks of treatment in subjects with active psoriatic arthritis: Integrated safety analysis of two randomized, placebo controlled, phase 3 clinical trials. Poster presented at: 2017 American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

7. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

8. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glosario

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

RLI = reacción en el lugar de la inyección

Fecha última revisión: 2019 M05 06

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