Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Uso con FAME convencionales en artritis psoriásica

Ixekizumab demostró ser eficaz para la artritis psoriásica con o sin uso concomitante de FAMEc.

Información detallada

En este resumen, se incluye información sobre el régimen posológico de ixekizumab IXE Q2W y la combinación de ixekizumab con otros FAMEc que no sean MTX y que no coinciden con la información que figura en la ficha técnica del producto. Para obtener información detallada sobre la prescripción, consulte la ficha técnica del producto.

SPIRIT-P1 (N = 417) es un ensayo de fase III doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración, con un grupo activo de referencia, en pacientes con AP activa sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb), con un periodo de extensión de hasta 3 años.1

SPIRIT-P2 (N = 363) es un ensayo de fase III doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración en pacientes con AP activa y una respuesta insuficiente o intolerancia al inhibidor del TNF, con un periodo de extensión de hasta 3 años.2

Los FAMEc permitidos durante los ensayos fueron MTX, leflunomida, sulfasalazina o hidroxicloroquina. Los pacientes deben haberse tratado durante al menos 12 semanas antes del inicio del estudio y haber mantenido una dosis estable durante 8 semanas como mínimo antes del inicio del estudio, con lo siguiente:

  • MTX oral o parenteral (de 10 a 25 mg/semana);

  • leflunomida (20 mg/día);

  • sulfasalazina (hasta 3 g/día), o

  • hidroxicloroquina (hasta 400 mg/día).1,2

SPIRIT-P1 incluyó pacientes que nunca habían recibido tratamiento con FAMEc, que habían recibido un tratamiento anterior con un FAMEc o que no recibían más de un FAMEc al empezar a participar en el estudio. SPIRIT-P2 incluyó pacientes que habían recibido tratamiento con uno o más FAMEc o que recibían tratamiento con no más de un FAMEc al empezar a participar en el estudio.1,2

Uso de FAMEc concomitante en SPIRIT-P1

La Tabla 1 enumera la distribución de los pacientes con uso concomitante de FAMEc de los grupos de tratamiento en SPIRIT-P1. Tal como se demuestra en la tabla, MTX constituía el porcentaje más elevado de pacientes con uso concomitante de FAMEc.3

Tabla 1. Tratamiento con FAMEc concomitante en SPIRIT-P13

 

IXE Q2W
N = 103

IXE Q4W
N = 107

PBO
N = 106

Uso actual de FAMEc, n (%)

63 (61,2 %)

68 (63,6 %)

69 (65,1 %)

Uso de metotrexato, n (%)

53 (51,5 %)

57 (53,3 %)

59 (55,7 %)

Abreviaturas: FAMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional, IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas tras dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas tras dosis inicial de 160 mg; N = número total de pacientes por grupo de análisis; n = número de pacientes de una categoría concreta; PBO = placebo.

En SPIRIT-P1, ixekizumab demostró eficacia para mejorar los signos y síntomas de AP y la progresión de estructuras ralentizada en pacientes que nunca habían recibido tratamiento con FAMEb en relación con el placebo, independientemente del uso de FAMEc concomitantes. La incidencia de AAAT, AAG y AA que llevó a abandonos del estudio fue similar frente al placebo en todos los grupos del tratamiento, con o sin uso de FAMEc o MTX.3 

Uso de FAMEc concomitante en SPIRIT-P2

El objetivo principal del estudio era evaluar si ixekizumab Q2W o Q4W era superior al placebo en el tratamiento de AP en los pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada, pérdida de eficacia o intolerancia a los inhibidores de TNF, según lo determinado por la proporción de pacientes que obtienen una respuesta del ACR20 en la semana 24.2

En el inicio del estudio, 185 (51 %) pacientes recibieron FAMEc de base, de los cuales 149 recibían MTX. Los pacientes en esta prueba no fueron estratificados según el uso de FAMEc dentro de los grupos de tratamiento. 4 

En SPIRIT-P2, las tasas de respuesta para ACR20, ACR50 y MDA fueron considerablemente mayores en pacientes tratados con ixekizumab contra placebo, independientemente del uso de FAMEc de base. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento, los AAG o los abandonos del estudio debido a AA fueron comparables con la población general de la prueba.5

Análisis integrado de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 a las 156 semanas

Un análisis a posteriori de los datos de los estudio SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento de ixekizumab hasta un máximo de 3 años en grupos de pacientes: 

  • sin uso de FAMEc durante 3 años (monoterapia de ixekizumab)

  • uso de MTX sin interrupción durante 14 días o más, y

  • uso concomitante de FAMEc, incluyendo metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, ciclosporina o hidroxicloroquina sin interrupción durante 14 días o más.6

En general, los pacientes que recibieron ixekizumab en los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 presentaron mejorías en todas las variables de eficacia evaluadas (tasas de respuesta de ACR20/50/70, PASI 75/90/100, y HAQ-DI) durante 156 semanas, y las tasas de respuesta observadas fueron similares independientemente del tratamiento de fondo con metotrexato u otros FAMEc.6

Indicación terapéutica

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).7

Referencias

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Coates LC, Kishimoto M, Gottlieb A, et al. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in biologic DMARD (bDMARD)-naïve patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017;3(2):e000567. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2017-000567

4. Nash P, Behrens F, Orbai AM, et al. AB0944 Efficacy and safety of ixekizumab when used alone or in combination with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (CDMARDS) in tnf-experienced patients with psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2018;77(suppl 2):1596-1597. https://ard.bmj.com/content/77/Suppl_2/1596.2

5. Nash P, Behrens F, Orbai AM, et al. Ixekizumab is efficacious when used alone or when added to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor inhibitors. RMD Open. 2018;4(2):e000692. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2018-000692

6. Coates LC, Kronbergs A, Sprabery AT, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in patients with active psoriatic arthritis based on concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARD) use: results from SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2. Poster presented at: European League Against Rheumatism (Virtual); June 3-6, 2020.

7. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

ACR 20 = mejora del 20 % con respecto al inicial en el índice del American College of Rheumatology

ACR 50 = mejora del 50 % con respecto al inicial en el índice del American College of Rheumatology

ACR 70 = mejora del 70 % con respecto al inicial en el índice del American College of Rheumatology

ACR 70 = mejora del 70 % con respecto al inicial en el índice del American College of Rheumatology

AP = artritis psoriásica

FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico

FAMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional

HAQ-DI = Cuestionario de evaluación de salud - Índice de discapacidad (por sus siglas en inglés "Health Assessment Questionnaire-Disability Index")

IXE = ixekizumab

MDA = actividad mínima de la enfermedad

PASI 100 = mejora del 100% con respecto al valor inicial en el área de psoriasis e índice de severidad (por sus siglas en inglés "Psoriasis Area and Severity Index")

PASI 90 = mejora del 90% con respecto al valor inicial en el área de psoriasis e índice de severidad (por sus siglas en inglés "Psoriasis Area and Severity Index")

PBO = placebo

MTX = metotrexato

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2020 M06 03


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