Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Tuberculosis en la psoriasis en placas y la artritis psoriásica

Ixekizumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa (TB). Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con ixekizumab en los pacientes con TB latente.

Información detallada

Se han notificado casos de reactivación de la TB latente con el uso de otros fármacos inmunodepresores.1,2

Detección sistemática de la presencia de tuberculosis en los ensayos clínicos de ixekizumab

Los pacientes se sometieron a un cribado para detectar la presencia de TB mediante radiografías de tórax, pruebas cutáneas con un DPP o la prueba QFT.3,4

  • A los pacientes que presentaron resultados negativos se les repitieron las pruebas con una periodicidad anual.3,4

  • Los pacientes que presentaron resultados positivos para la TB, pero no presentaban indicios de infección de TB podían participar en el ensayo si habían recibido un tratamiento adecuado para la ITBL al menos durante 4 semanas, y completaron el tratamiento durante el estudio.3,4

  • Se excluyó de los ensayos clínicos de ixekizumab a los pacientes que presentaron signos de TB activa, o si se sospechaba que la presentaban.3,4

Se excluyó a los pacientes que tenían algún familiar con el que mantuvieran contacto y que presentara infección activa de TB, a menos que hubieran recibido tratamiento profiláctico adecuado para la TB y que este se hubiera documentado.4,5

Resultados de once ensayos clínicos en la indicación de psoriasis

En un análisis integral en el que se incluyeron 5730 pacientes (13 479 años-paciente) que recibieron ixekizumab en 11 ensayos clínicos en la indicación de psoriasis se observó que 72 pacientes (el 1,3 %) habían notificado ITBL aparecida durante el tratamiento.6Cincuenta y seis pacientes notificaron casos de ITBL aparecida durante el tratamiento antes de la semana 52 y que motivó la interrupción de la participación en el estudio.3

Dieciséis pacientes presentaron resultados positivos en una prueba cutánea con un DPP o en la prueba del QFT en la semana 52 o posteriormente a esta:

  • 2 pacientes dejaron de participar en el estudio, y

  • 14 pacientes continuaron participando en el estudio y continuaron recibiendo tratamiento con ixekizumab:

    • 12 pacientes recibieron tratamiento adecuado para la ITBL, y

    • 2 pacientes no recibieron tratamiento para la ITBL y continuaron recibiendo ixekizumab durante 8 y 12 semanas, respectivamente.

Los motivos de la interrupción de la administración de ixekizumab fueron pérdida de contacto con el paciente y finalización de la participación en el estudio.3 Ningún paciente presentó TB activa.6 

Acontecimientos adversos durante el tratamiento para la tuberculosis en 3 ensayos clínicos en pacientes con artritis psoriásica

En total, 1118 pacientes (exposición total de 1373,4 años-paciente) que participaron en ensayos en la indicación de la artritis psoriásica han recibido alguna dosis de ixekizumab en estudios clínicos en curso o completados a fecha de 22 de febrero de 2017 (fecha del cierre de la base de datos; en el caso del estudio SPIRIT-P2, la base de datos se cerró el 26 de abril de 2017). No se han notificado nuevos casos de TB activa ni casos de reactivación de la TB.7


Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas moderada o grave tributarios de tratamiento sistémico.8

Ixekizumab, en monoterapia o en politerapia con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que no hayan respondido suficientemente a uno o a más de un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) o no lo toleren.8

Referencias

1. Fallahi-Sichani M, Flynn JL, Linderman JJ, Kirschner DE. Differential risk of tuberculosis reactivation among anti-TNF therapies is due to drug binding kinetics and permeability. J Immunol. 2012;188(7):3169-3178. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.1103298

2. Xie X, Li F, Chen JW, Wang J. Risk of tuberculosis infection in anti-TNF-alpha biological therapy: from bench to bedside. J Microbiol Immunol Infect. 2014;47(4):268-274. http://dx.doi.org/10.1016/j.jmii.2013.03.005

3. Riedl E, Winkler S, Xu W, et al. No reactivation of tuberculosis in psoriasis patients with latent tuberculosis infection while on ixekizumab treatment: a report from 11 clinical studies. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology, September 12-16, 2018; Paris, France.

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

6. Romiti R, Valenzuela F, Chouela EN, et al. Prevalence and outcome of latent tuberculosis in patients receiving ixekizumab: Integrated safety analysis from 11 clinical trials of patients with plaque psoriasis. Br J Dermatol. 2019;[Epub ahead of print]. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.17604

7. Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: Results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738

8. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AP = años-paciente

DPP = prueba cutánea con un derivado proteico purificado

ITBL = infección de tuberculosis latente

QFT = QuantiFERON®-TB Gold

TB = Tuberculosis

Fecha última revisión: 2019 M01 14

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