Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Tuberculosis en estudios de Pso, AP y axSpA

Ixekizumab no se debe administrar a pacientes con una infección activa por tuberculosis (TB). Se debe iniciar tratamiento contra la TB latente antes comenzar el tratamiento con ixekizumab.

Información de la ficha técnica de ixekizumab

El uso de ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa).1

Ixekizumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa (TB). Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con ixekizumab en los pacientes con TB latente.1

La reactivación de ITBL ha sido reportada con el uso de otros agentes inmunosupresores.2,3

Los datos integrados de los ensayos clínicos de ixekizumab en Pso, AP y axSpA muestraron que no hubo casos confirmados de reactivación de TB.4,5

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.1

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente. Se debe indicar a los pacientes que consulten al médico cuando padezcan signos o síntomas indicativos de una infección. Si se desarrolla una infección, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir ixekizumab si el paciente no responde al tratamiento estándar o si la infección llega a ser grave. No se debe continuar con ixekizumab hasta que la infección se resuelva.1

Detección de tuberculosis en ensayos clínicos de ixekizumab

A los pacientes se les realizaron pruebas para detectar TB mediante radiografías torácicas, pruebas cutáneas de DPP o QFT.6,7

  • A los pacientes que dieron negativo se les realizaron nuevas pruebas anualmente con la excepción de los ensayos de axSpA, en los que no se requirió una nueva prueba de TB.6,7

  • A los pacientes cuyos resultados fueron positivos para TB, pero sin evidencia de infección por TB, se les permitió participar en el ensayo si recibían al menos 4 semanas de terapia para ITBL, con la finalización de la terapia durante el curso del estudio.6,7

  • Los pacientes que presentaron indicios o sospecha de infección activa por TB fueron excluidos de los ensayos clínicos de ixekizumab.6,7

  • Se excluyó a los pacientes que habían tenido un contacto doméstico con una persona con TB activa, a menos que se hubiese administrado una profilaxis antituberculosa adecuada y comprobada.7,8

Acontecimientos adversos de tuberculosis aparecidos durante el tratamiento en 14 ensayos clínicos de psoriasis

Se llevó a cabo un análisis de seguridad integrado de todas las exposiciones, de pacientes psoriásicos adultos y pediátricos, a ixekizumab (N=6645; PA=17.902,0) en los 16 ensayos clínicos de psoriasis en placas hasta el 19 de marzo del 2020, en el que 59 pacientes (0,9%) reportaron potencial infección de TB (usando el término preferido extenso de MedDRA) (TI=0,3 por 100 PAs), de los cuales:

  • 42 (0,6%) fueron positivos en la prueba del complejo Mycobacterium tuberculosis y

  • 17 (0,3%) fueron positivos en la prueba de la tuberculina.7

Se notificaron infecciones de TB oportunistas (usando términos preferidos específicos de MedDRA) en 2 pacientes (0,0 %) (tuberculosis pulmonar, n = 1; tuberculosis, n = 1) .7

Acontecimientos adversos de tuberculosis aparecidos durante el tratamiento en 4 ensayos clínicos de artritis psoriásica

 En un análisis integrado de todas las exposiciones de ixekizumab para AP (N=1401; PA=2247,7) en los 4 ensayos clínicos de AP hasta el 19 de marzo del 2020, 7 pacientes (0,5%) reportaron potencial infección por TB (usando el término preferido extenso de MedDRA) (TI=0,3 por 100 PAs), de los cuales:

  • 5 (0,4%) fueron positivos en la prueba de la tuberculina y

  • 2 (0,1%) fueron positivos en la prueba del complejo Mycobacterium tuberculosis.7

Acontecimientos adversos de tuberculosis aparecidos durante el tratamiento en 4 ensayos clínicos de espondiloartritis axial

En un análisis integrado de 932 pacientes (1849,0 PA) que recibieron ixekizumab en 4 ensayos clínicos en pacientes con AS/r-axSpA y nr-axSpA hasta el 19 de marzo del 2020, no se reportó ningún caso de TB.9

Análisis post hoc de datos de seguridad integrados en ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica

Un análisis post hoc de datos de seguridad integrados de 16 ensayos clínicos en pacientes con psoriasis y AP evaluó la incidencia de ITBL aparecida durante el tratamiento en pacientes que recibieron ixekizumab. El análisis incluyó datos de 13 ensayos clínicos de psoriasis (N = 5898; 16.313 PA) y 3 ensayos clínicos de AP (N = 1118; 1822 PA).5

De los 5898 pacientes de los ensayos clínicos de psoriasis incluidos en el análisis, 101 (1,7 %) desarrollaron ITBL aparecida durante el tratamiento. Un total de 36 pacientes continuaron en el estudio y 30 de esos pacientes recibieron tratamiento para ITBL.5

De los 1118 pacientes de los ensayos clínicos de AP incluidos en el análisis, 32 (2,9 %) desarrollaron ITBL aparecida durante el tratamiento. Un total de 12 pacientes continuaron en el estudio y 7 de esos pacientes recibieron tratamiento para ITBL.5

No se identificaron casos de reactivación de TB en este análisis de seguridad.5

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Fallahi-Sichani M, Flynn JL, Linderman JJ, Kirschner DE. Differential risk of tuberculosis reactivation among anti-TNF therapies is due to drug binding kinetics and permeability. J Immunol. 2012;188(7):3169-3178. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.1103298

3. Xie X, Li F, Chen JW, Wang J. Risk of tuberculosis infection in anti-TNF-α biological therapy: from bench to bedside. J Microbiol Immunol Infect. 2014;47(4):268-274. http://dx.doi.org/10.1016/j.jmii.2013.03.005

4. Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

5. Mrowietz U, Riedl E, Winkler S, et al. No reactivation of tuberculosis in patients with latent tuberculosis infection receiving ixekizumab: a report from 16 clinical studies of patients with psoriasis or psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. 2020;83(5):1436-1439. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.012

6. Riedl E, Winkler S, Xu W, et al. No reactivation of tuberculosis in psoriasis patients with latent tuberculosis infection while on ixekizumab treatment: a report from 11 clinical studies. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France.

7. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

8. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

9. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

Glosario

AP = artritis psoriásica

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

axSpA = espondiloartritis axial

DPP = prueba cutánea de derivado proteico purificado 

ITBL = infección de tuberculosis latente

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

PA = paciente-años

QFT = QuantiFERON®-TB Gold

TB = tuberculosis

TI = tasa de incidencia

Fecha última revisión: 2020 M11 02


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