Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Trombocitopenia

El 98 % de los casos de trombocitopenia fueron de grado 1. La trombocitopenia en sujetos tratados con ixekizumab no se asoció con una mayor tasa de hemorragia en comparación con el placebo.

Información general

No existe contraindicación, advertencia o precaución contra el uso de ixekizumab en pacientes con antecedentes de trombocitopenia.1

El 3 % de los pacientes expuestos a ixekizumab pasaron de un valor de plaquetas normal en el nivel basal a un valor de plaquetas entre <150.000 células/mm3 y ≥75.000 células/mm3. La trombocitopenia puede persistir, fluctuar o ser transitoria.1

Un 98 % de los casos de trombocitopenia fueron de grado 1 (3 % para IXEQ2W frente a 1 % para placebo; entre ≥75.000 células/mm3 y <150.000 células/mm3).1,2

La trombocitopenia en sujetos tratados con ixekizumab no se asoció con una mayor tasa de hemorragia en comparación con los sujetos tratados con placebo.2

La frecuencia de neutropenia y trombocitopenia en los estudios clínicos de artritis psoriásica y espondiloartritis axial es similar a la observada en los estudios de psoriasis en placas.1

Esta información sirve únicamente como referencia y no es una recomendación de tratamiento. Las decisiones relativas al uso del ixekizumab en pacientes con trombocitopenia (o cualquier enfermedad) deberá tomarlas el médico a cargo del tratamiento de acuerdo con su mejor criterio clínico.

Trombocitopenia preexistente en ensayos clínicos con ixekizumab

 En los 3 ensayos clínicos fundamentales de psoriasis de fase III (UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3; N = 2328) se notificó la trombocitopenia como un trastorno preexistente en 3 (0,1 %) pacientes y como una enfermedad histórica en 2 (0,1 %) pacientes.

Ningún paciente notificó trombocitopenia como un trastorno preexistente o una enfermedad histórica en los 2 ensayos clínicos fundamentales de fase III de AP (N = 454) (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2).2

AAAT de trombocitopenia

El término "trombocitopenia" es un término preferido en MedDRA. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de "disminución del recuento de plaquetas" también se han incluido en esta respuesta.

Ningún caso de trombocitopenia resultó en un AAG. Un AAAT de trombocitopenia y 1 AAAT de disminución del recuento de plaquetas dieron como resultado la interrupción del fármaco del estudio. No hubo acontecimientos hemorrágicos aparecidos durante el tratamiento asociados con trombocitopenia de grados 2, 3 o 4. Cinco pacientes tratados con ixekizumab tuvieron ≥1 acontecimiento hemorrágico aparecido durante el tratamiento asociado con trombocitopenia de grado 1, pero ninguno fue grave o condujo a la interrupción del estudio.2


Tabla 1. Incidencia de trombocitopenia o AAAT de disminución del recuento de plaquetas en ensayos clínicos de ixekizumab2

AAAT

Ensayos clínicos de psoriasis

N = 5730  PA = 13479,0

n (%)

Ensayos clínicos sobre artritis psoriásica

N = 1118  PA = 1340,3

n (%)

Todos los AAAT de trombocitopenia

20 (0,3)

3 (0,3)

AAAT de trombocitopenia que conducen a la interrupción

1 (0,0)

0

Todos los AAAT con disminución del recuento de plaquetas

9 (0,2)

4 (0,4)

AAAT con disminución del recuento de plaquetas que conducen a la interrupción

1 (0,0)

0

Abreviaturas: PA = paciente-años de tratamiento; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AP = artritis psoriásica

IXEQ2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

Fecha última revisión: 2019 M01 16


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