Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis

No existe ninguna recomendación específica para el tratamiento de las ISR. En los ensayos clínicos, se permitió a los pacientes el consumo de analgésicos sin receta, antihistamínicos o corticoesteroides y antihistamínicos de uso tópico.

Información de la ficha técnica

Uno de los AA notificados con más frecuencia con ixekizumab fueron las ISR.1

Las reacciones en el lugar de la inyección observadas de forma más frecuente fueron eritema y dolor. Estas reacciones fueron principalmente de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción de ixekizumab.1

AAAT de reacciones en el lugar de la inyección y fármacos concomitantes en los ensayos clínicos de psoriasis

La información siguiente es específica de los fármacos que se han utilizado para tratar las ISR que se notificaron desde la base de datos de seguridad general de la psoriasis. La información que se proporciona solo tiene fines informativos y no constituye recomendaciones de tratamiento. La decisión para usar fármacos concomitantes en pacientes que experimentan ISR con ixekizumab debe basarse en el mejor criterio clínico del profesional sanitario responsable.

En nuestros ensayos clínicos, se permitió a los pacientes el consumo de analgésicos sin receta, antihistamínicos o corticoesteroides y antihistamínicos de uso tópico. 

En el corte de datos de abril de 2015 utilizado para los análisis mencionados a continuación, 53 de los 661 pacientes (8,0%) que experimentaron una ISR durante el tratamiento recibieron fármacos concomitantes para tratar dicha reacción. Los fármacos concomitantes utilizados para tratar las ISR en toda la población de seguridad de ixekizumab para la psoriasis (N = 4209 pacientes en total) en 7 ensayos clínicos se resumen en la Tabla 1 siguiente.

El uso de fármacos concomitantes para tratar las ISR fue poco frecuente (1,5% de los pacientes tratados Q2W con ixekizumab y 1,6% de los pacientes tratados con etanercept) durante las primeras 12 semanas de los estudios UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3. De los que recibieron tratamiento, la mayoría recibieron antihistamínicos.2

Tabla 1. Fármacos concomitantes administrados para las ISR aparecidas durante el tratamiento en 7 ensayos clínicos de psoriasisa3

Total de pacientes con ISR aparecidas durante el tratamiento (N = 661)

No se notificaron fármacos concomitantes para la indicación de ISR; n (%)

608 (92,0%)

Pacientes con al menos 1 fármaco concomitante para la indicación de ISR; n (%)

53 (8,0%)

Pacientes tratados con fármacos concomitantes para la indicación de ISR (N = 53)b

Difenhidramina; n (%)

14 (26,4%)

Centrizina; n (%)

13 (24,5%)

Loratidina/Desloratidina; n (%)c

6 (11,3%)

Paracetamol; n (%)

5 (9,4%)

Corticosteroides de uso tópico; n (%)d

5 (9,4%)

Antihistamínicos de uso tópico; n (%)e

5 (9,4%)

Abreviatura: ISR = reacción en el lugar de la inyección (por sus siglas en inglés "injection site reaction).

a Toda la población de seguridad de ixekizumab para la psoriasis (N = 4209 pacientes en total); corte de datos de abril de 2015

b Los fármacos concomitantes mencionados reflejan las RLI notificadas para la indicación en al menos 5 pacientes. Los valores reflejan los porcentajes de todos los pacientes que han notificado el uso de al menos un fármaco concomitante para tratar las RLI. Los pacientes pueden haber recibido más de un fármaco concomitante para tratar estas reacciones.

c Desloratidina (n = 3), loratidina (n = 2), loratidina con pseudoefedrina (n = 1).

d Se permitió el consumo de corticosteroides de uso tópico con distintas concentraciones durante el periodo de tratamiento abierto en los estudios UNCOVER para cualquier indicación de uso. Los corticosteroides de uso tópico administrados para la indicación de RLI a los que se hace referencia en esta tabla (n = 1 para cada fármaco mencionado) se componen de: potente (valerato de betametasona, fluocinonida, metilprednisolona aceponato); muy potente (propionato de clobetasol); débil (hidrocortisona).

e Dimetindeno maleato (n = 4), hidrocloruro de difenhidramina (n = 1).

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se evaluaron utilizando términos del MedDRA. Estos se definieron como acontecimientos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en gravedad, en relación con el inicio del estudio, en cualquier momento durante un estudio clínico. Las frecuencias de las reacciones adversas especificadas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un AAAT del tipo indicado. Los acontecimientos adversos notificados durante los estudios no tuvieron necesariamente su causa en el tratamiento y las frecuencias no reflejan la evaluación de causalidad por parte del investigador.

Información adicional sobre el lugar de administración

Ixekizumab se administra por inyección subcutánea. Los lugares de inyección se pueden alternar. En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que muestren signos de psoriasis. La solución/la jeringa no se debe agitar.1

El paciente debe elegir un sitio distinto para cada inyección. Los lugares recomendados para la inyección de ixekizumab son el abdomen, el muslo o la parte posterior del brazo.3

Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar ixekizumab tras una formación adecuada en técnica de inyección subcutánea. Sin embargo, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes. En el prospecto y en el manual del usuario se encuentran amplias instrucciones para la administración.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: Integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

OTC = medicamento sin receta

Q2W = cada 2 semanas

ISR = reacción en el lugar de la inyección (por sus siglas en inglés "injection site reaction")

Fecha última revisión: 2018 M09 10


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