Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis

No existe ninguna recomendación específica para el tratamiento de las ISR. En los ensayos clínicos, se permitió a los pacientes el consumo de analgésicos sin receta, antihistamínicos o corticoesteroides y antihistamínicos de uso tópico.

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¿Cuáles son los medicamentos concomitantes permitidos para el tratamiento de las RLI en los ensayos clínicos de psoriasis?

En los estudios de ixekizumab los pacientes podían tomar analgésicos, antihistamínicos, antihistamínicos tópicos y corticoesteroides tópicos sin receta.1 

Con poca frecuencia se administraron medicamentos concomitantes para tratar las reacciones en el lugar de inyección, RLI (al 1,5 % de los pacientes que recibieron IXE Q2W y al 1,6 % de los pacientes a los que se les administró etanercept) durante las primeras 12 semanas de los estudios UNCOVER-1, -2, y -3. A la mayoría de los que recibieron tratamiento se les administraron antihistamínicos.2

Hasta la fecha de corte para este análisis de abril de 2015, 53 de los 661 pacientes (8,0%) que sufrieron una RLI durante el tratamiento habían recibido un medicamento concomitante para tratar dicha RLI.3 En la Medicamentos concomitantes administrados para las RLI aparecidas durante el tratamiento en 7 estudios clínicos en la indicación de psoriasis  se resumen los medicamentos concomitantes administrados para tratar las RLI en toda la población para el análisis de seguridad de pacientes que recibieron ixekizumab (N = 4209 [pacientes totales]) en 7 estudios clínicos.

Medicamentos concomitantes administrados para las RLI aparecidas durante el tratamiento en 7 estudios clínicos en la indicación de psoriasisa3 


n (%)

Pacientes totales con RLI aparecidos durante el tratamiento (N=661)

No se notificó la administración de medicamentos concomitantes para la indicación de RLI

608 (92,0)

Pacientes que tomaron al menos 1 medicamento concomitante para una RLI

53 (8,0)

Pacientes tratados con medicamentos concomitantes para una RLI (N=53)b

Difenhidramina

14 (26,4)

Cetirizina

13 (24,5)

Loratidina/Desloratidinac

6 (11,3)

Paracetamol

5 (9,4)

Corticoesteroide tópicod

5 (9,4)

Antihistamínico tópicoe

5 (9,4)

Abreviatura: RLI = reacción en el lugar de inyección.

aToda la población de seguridad de ixekizumab para psoriasis (N=4209 pacientes totales); Fecha de cierre de la base de datos, abril 2015.

bLos medicamentos concomitantes listados reflejan aquellos que se reportaron como indicados para las RLI al menos por 5 pacientes. Los valores reflejan los porcentajes de todos los pacientes que reportaron haber usado al menos 1 medicación concomitante para las RLI. Puede que los pacientes hayan recibido más de un tratamiento concomitante para las RLI.

cDesloratidina (n=3), loratidina (n=2), loratidina con pseudoefedrina (n=1).

dLos corticosteroides tópicos de todas potencias estaban permitidos durante el período de tratamiento abierto en los estudios UNCOVER para cualquier indicación de uso. Los corticosteroides tópicos a los que se hace referencia en esta tabla son aquellos utlizados para la indicación de ISR (n = 1 para cada medicamento enumerado) y fueron valerato de betametasona, fluocinonida, aceponato de metilprednisolona (potente); propionato de clobetasol (muy potente); e hidrocortisona (débil).

eMaleato de dimetindeno (n = 4), clorhidrato de difenhidramina (n = 1).

La información que se incluye en esta respuesta es específica para los medicamentos que se administraron para tratar las RLI y que se notificaron a partir de la base de datos de seguridad global en la indicación de psoriasis hasta abril de 2015.

La información se facilita a modo de referencia y no constituye una recomendación terapéutica.

El médico prescriptor es quién debe determinar si han de administrarse medicamentos de forma concomitante a pacientes que tomen ixekizumab y sufran reacciones en el lugar de inyección, según su mejor criterio clínico.

Los acontecimientos aparecidos durante el tratamiento se evaluaron de acuerdo con los términos del diccionario MedDRA.  Estos acontecimientos son aquellos que se producen por primera vez o cuya intensidad empeora con posterioridad al período inicial, en cualquier momento de un estudio clínico.

Las frecuencias de las reacciones adversas que se han presentado representan el porcentaje de pacientes que sufrieron al menos en una ocasión un AAST del tipo mostrado.

Los acontecimientos adversos que se notificaron durante los estudios no los provocó necesariamente el tratamiento y las frecuencias no reflejan la evaluación del investigador sobre su causalidad.

¿Qué se indica sobre las reacciones en el lugar de inyección en la ficha técnica?

Uno de los AA que se notificaron con mayor frecuencia con ixekizumab fue las RLI.4

Las reacciones más frecuentes en el lugar de inyección fueron eritema y dolor. Estas reacciones presentaron en general una intensidad leve o moderada y no motivaron la interrupción del tratamiento con ixekizumab.4

Información adicional sobre el lugar de administración

Ixekizumab se administra por inyección subcutánea. Los lugares de inyección se pueden alternar. En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que muestren signos de psoriasis. La solución/la jeringa no se debe agitar.4

El paciente debe elegir un sitio distinto para cada inyección. Los lugares recomendados para la inyección de ixekizumab son el abdomen, el muslo o la parte posterior del brazo.3

Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar ixekizumab tras una formación adecuada en técnica de inyección subcutánea. Sin embargo, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes. En el prospecto y en el manual del usuario se encuentran amplias instrucciones para la administración.4

Referencias

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

OTC = medicamento sin receta

Q2W = cada 2 semanas

ISR = reacción en el lugar de la inyección (por sus siglas en inglés "injection site reaction")

Fecha última revisión: 2021 M05 14


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