Taltz® (ixekizumab): Tratamiento de la psoriasis genital

Información sobre el ensayo clínico IXORA-Q

• En un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con un placebo (IXORA-Q) se evaluaron la seguridad y la eficacia de ixekizumab en pacientes con psoriasis genital moderada o grave.¹

• En la Figura 2 se presenta una breve descripción del diseño del ensayo IXORA-Q.

La pauta posológica del grupo de tratamiento PBO/IXE Q4W del ensayo IXORA-Q no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la psoriasis en placas que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto. ²

El objetivo del ensayo clínico era comparar la eficacia de ixekizumab con la del placebo en pacientes con PG durante 12 semanas de tratamiento. ¹

• Entre los principales criterios de inclusión se incluían los siguientes:

  • Pacientes de ambos sexos de al menos 18 años de edad.

  • Psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses.

  • Psoriasis en placas en un área distinta a los genitales.

  • sPGA-G ≥3

  • sPGA ≥3

  • Afectación ≥1 % de la superficie corporal, y

  • Ausencia de respuesta o intolerancia al menos a 1 tratamiento tópico para la PG (corticoesteroides, inhibidores de la calcineurina o análogos de la vitamina D).^1,3

• El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que en la semana 12 alcanzaron una respuesta de "sin psoriasis" o de "psoriasis mínima" en la sPGA de los genitales (sPGA de los genitales de 0/1), incluidos:

  • los labios mayores, los labios menores, el perineo (mujeres), y

  • el pene, el escroto y el perineo (varones).^1,3

• Los principales criterios secundarios de valoración incluyeron la proporción de pacientes que en la semana 12:

  • alcanzaron una sPGA global de (0,1)

  • presentaron una mejoría de al menos 3 puntos en la puntuación de la EVN del picor de la escala GPSS, y

  • presentaron una puntuación en el ítem 2 del GenPs-SFQ de 0 o 1.¹

Resultados hasta la semana 52

Eficacia

• La Figura 1 a continuación se presenta la tasa de respuesta sPGA-G (0,1) durante el período de tratamiento de 12 semanas de duración con enmascaramiento doble y el período de tratamiento sin enmascaramiento de forma combinada.

• En el período de tratamiento con enmascaramiento, el porcentaje de pacientes que no presentaron psoriasis genital o casi no la presentaron fue significativamente mayor con el tratamiento con ixekizumab, tan pronto como en la semana 1.¹

• En la Tabla 1 se presentan resultados de eficacia adicionales.

Figura 1. IXORA-Q: Tasa de respuesta sPGA-G (0,1) durante 52 semanas, INR⁴

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; INR = imputación de no respondedor; PBO = placebo; sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico.

† p<0,01 frente al PBO.

 ‡ p<0,001 frente al PBO.

Tabla 1. IXORA-Q: Resultados de eficacia en la semana 12 y en la semana 52, ixekizumab; períodos con y sin enmascaramiento combinados, INR^4-6

Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica;PBO ; GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital; GPSS = escala de síntomas en la psoriasis genital; INR = imputación de no respondedor; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; PBO = placebo; sPGA = evaluación global estática del médico; sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico.

^a p<0,001 frente al pbo.

Seguridad

• En conjunto, durante el período de tratamiento con enmascaramiento de 12 semanas del estudio IXORA-Q, los AAAT se produjeron con mayor frecuencia en el grupo de ixekizumab (56 %) que en el del placebo (45 %), aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento.¹

• En la Tabla 2 se presenta la intensidad de los AAAT y de los AAAT de interés especial notificados hasta la semana 12 durante el período de tratamiento con enmascaramiento y comparativo con un placebo, así como el resumen de los datos de seguridad de todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab durante el período de tratamiento con enmascaramiento o el período de tratamiento sin enmascaramiento hasta la semana 52. Los autores concluyeron que los resultados de seguridad de ixekizumab en el estudio IXORA-Q concordaban con el perfil global de seguridad de ixekizumab de estudios previos. ^1,3,4

Tabla 2. IXORA-Q: AAAT notificados durante el período de tratamiento con enmascaramiento de 12 semanas y todas las exposiciones a ixekizumab hasta la semana 52^1,4

Siglas y abreviaturas: AE = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; IXE = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg; PBO = placebo.

^a Se incluyen los pacientes que recibieron ≥1 dosis de ixekizumab durante el período de tratamiento con enmascaramiento o el período de tratamiento sin enmascaramiento.

Indicación terapéutica

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.²

Referencias

1. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.

4. Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Persistent clinical improvement in genital psoriasis through one year of treatment with ixekizumab: results of a randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis (IXORA-Q). Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, D.C.

5. Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2019.

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

EVN = escala de valoración numérica

GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital

GPSS = escala de síntomas de la psoriasis genital

PG = psoriasis genital

SC = superficie corporal

sPGA = evaluación estática global realizada por el médico

sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico

Anexo A: breve descripción de los ensayos clínicos

Figura 2. IXORA-Q: Diseño del estudio⁴

Siglas y abreviaturas: = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; PBO = placebo.

^a Administrado mediante dos inyecciones subcutáneas de 80 mg en la semana 0. Los pacientes asignados al PBO recibieron 2 inyecciones subcutáneas de PBO en la semana 0.

^b Opción de aumentar la dosis a una pauta de IXE Q2W en las semanas 24, 28 y 40 (lo que no es coherente con la pauta posológica aprobada que se recoge en la ficha técnica de Taltz).

^c En la semana 12, los pacientes del grupo IXE Q2W recibieron 1 dosis de ixekizumab 80 mg y 1 dose del placebo; los pacientes del grupo del PBO recibieron 2 dosis de ixekizumab 80 mg.