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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Siglas y abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; INR = imputación de no respondedor; PBO = placebo; sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico.
† p<0,01 frente al PBO.
‡ p<0,001 frente al PBO.
|
PBO |
IXE Q2W |
PBO/IXE Q4W |
IXE Q2W/IXE Q4W |
Semana 12 |
Semana 52 |
|||
Número de pacientes |
N=74 |
N=75 |
N=65 |
N=75 |
sPGA-G (0,1) |
6 (8) |
55 (73)a |
51 (79) |
56 (75) |
sPGA-G (0) |
4 (5) |
42 (56)a |
38 (59) |
45 (60) |
sPGA (0,1) |
2 (3) |
55 (73)a |
48 (74) |
54 (72) |
sPGA (0) |
0 |
30 (40)a |
29 (45) |
35 (47) |
Número de pacientes con una puntuación inicial en la EVN del picor de la escala GPSS ≥3 |
N=60 |
N=62 |
N=51 |
N=62 |
Picor genital de acuerdo con la GPSS (mejoría ≥3 puntos) |
5 (8) |
37 (60)a |
35 (69) |
45 (73) |
Número de pacientes con una puntuación inicial en el ítem 2 del GenPs-SFQ ≥2 |
N=42 |
N=37 |
N=35 |
N=37 |
GenPs-SFQ (puntuación de 0 a 1 en el ítem 2) |
9 (21) |
29 (78)a |
27 (77) |
28 (76) |
Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica;PBO ; GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital; GPSS = escala de síntomas en la psoriasis genital; INR = imputación de no respondedor; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; PBO = placebo; sPGA = evaluación global estática del médico; sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico.
ap<0,001 vs PBO.
En un análisis a posteriori de los datos del estudio IXORA-Q, los pacientes a los que se les aleatorizó originalmente a ixekizumab en el período de tratamiento doble ciego y comenzaron el período de tratamiento abierto presentaron rápidas mejorías en:
Las mejorías en la psoriasis genital y la calidad de vida se mantuvieron hasta la semana 52.6
En la Tiempo hasta la mejoría en los criterios de valoración de la psoriasis genital en la población que recibió el tratamiento abierto en el estudio IXORA-Qse muestra la mediana del tiempo transcurrido hasta la mejoría de estos criterios de valoración.
Criterio de valoración |
Mediana (IC del 95 %) de los días |
Tiempo transcurrido hasta la primera sPGA-G (0,1) |
26 (16 ; 35) |
Tiempo transcurrido hasta la primera sPGA-G (0) |
59 (56 ; 86) |
Mejoría (reducción ≥4 puntos) en la EVN del picor genitala |
59 (34 ; 115) |
EVN del picor genital = 0b |
50 (34 ; 73) |
Ítem 2 del GenPs-SFQ (0,1)c |
22 (10 ; 28) |
DLQI (0,1) |
88 (81 ; 167) |
Siglas y abreviaturas: DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; GenPs-SFQ = cuestionario sobre la frecuencia sexual con psoriasis genital; NRS = escala de valoración numérica (por sus siglas en inglés "numeric rating scale"); sPGA-G = evaluación estática global de los genitales por parte del médico.
aEn los pacientes que en período inicial presentaban una puntuación ≥4 en la NRS de picor genital.
bEn los pacientes que en período inicial presentaban una puntuación ≥1 en la NRS de picor genital.
cEn aquellos pacientes que en el período inicial tenían una puntuación ≥2 en el ítem del GenPs-SFQ.
En un análisis a posteriori de los datos del estudio IXORA-Q se evaluó el efecto de ixekizumab durante un período de 12 semanas sobre la intensidad de la psoriasis genital, el dolor, el picor y la salud sexual en los pacientes con o sin erosiones, fisuras o úlceras genitales en el período inicial (n=57; 38% de la población del estudio).7
De entre los pacientes que en el período inicial del estudio IXORA-Q presentaban erosiones, fisuras o úlceras genitales:
presentaron resolución total de los signos transcurrida 1 semana.7
Tras 12 semanas, la resolución completa de los signos se observó en:
En comparación con placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron ixekizumab alcanzaron una tasa de respuesta sPGA (0,1), independientemente de la presencia o ausencia de erosiones, fisuras y/o úlceras genitales en el período inicial (p<0,01 frente a placebo en pacientes con estos signos; p<0,001 frente a placebo en pacientes sin estos signos).7
Las tasas de respuesta sPGA-G (0,1) en los pacientes que recibieron ixekizumab fueron similares, independientemente de la presencia o la ausencia de erosiones, fisuras y/o úlceras genitales en el período inicial.7
Independientemente de la presencia o la ausencia de erosiones, fisuras y/o úlceras genitales en el período inicial, en comparación con placebo, los pacientes que recibieron ixekizumab presentaron una mejoría significativamente mayor durante 12 semanas de tratamiento en:
En comparación con placebo, una proporción significativamente mayor de los pacientes que recibieron ixekizumab alcanzaron una respuesta de (0,1) en el ítem 2 del GenPs-SFQ, independientemente de la presencia o la ausencia de erosiones, fisuras y/o úlceras genitales (p<0,01 con signos iniciales; p<0,001 sin signos iniciales).7
Período de tratamiento a doble ciego de 12 semanas |
Hasta la semana 52 |
||
|
PBO |
IXE Q2W |
Todas las exposiciones a IXEa |
Todos los AAAT |
33 (45) |
42 (56) |
107 (76) |
Leves |
15 (20) |
23 (31) |
41 (29) |
Moderados |
15 (20) |
18 (24) |
58 (41) |
Intensos |
3 (4) |
1 (1) |
8 (6) |
AAG |
1 (1) |
0 |
8 (6) |
Interrupciones por AA |
5 (7) |
1 (1) |
3 (2) |
AAAT de interés especial |
|||
Hepáticos |
2 (3) |
0 |
3 (2) |
Citopenias |
0 |
0 |
1 (1) |
Infecciones |
13 (18) |
18 (24) |
75 (54) |
Candidiasis |
0 |
0 |
7 (5) |
Reacciones alérgicas / hipersensibilidad |
3 (4) |
4 (5) |
14 (10) |
Reacciones en el lugar de inyección |
2 (3) |
8 (11) |
23 (16) |
Acontecimientos cerebrocardiovasculares |
0 |
0 |
2 (1) |
Neoplasias malignas |
0 |
0 |
3 (2) |
Depresión |
2 (3) |
0 |
5 (4) |
Enfermedad inflamatoria intestinal |
0 |
0 |
1 (1) |
Siglas y abreviaturas: AE = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; IXE = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg; PBO = placebo.
aSe incluyen los pacientes que recibieron ≥1 dosis de ixekizumab durante el período de tratamiento doble ciego o el período de tratamiento abierto.
1Ryan C, Menter A, Guenther L, et al; the IXORA‐Q Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. https://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736
2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
3Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.
4Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Ixekizumab results in persistent clinical improvement in moderate-to-severe genital psoriasis during a 52 week, randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. Acta Derm Venereol. 2020;100:adv00006. https://dx.doi.org/10.2340/00015555-3353
5Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
6Merola JF, Guenther L, Foley P, et al. Speed of improvement in genital psoriasis, genital itch, sexual impact, and health-related quality of life in patients with moderate-to-severe genital psoriasis treated with ixekizumab. Poster presented at: 2020 American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.
7Merola JF, Ghislain PD, Dauendorffer JN, et al. Ixekizumab improves secondary lesional signs, pain and sexual health in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(6):1257-1262. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.16181
8Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Persistent clinical improvement in genital psoriasis through one year of treatment with ixekizumab: results of a randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis (IXORA-Q). Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, D.C.
Siglas y abreviaturas: = ixekizumab; IXE Q2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; PBO = placebo.
a Administrado mediante dos inyecciones subcutáneas de 80 mg en la semana 0. Los pacientes asignados al PBO recibieron 2 inyecciones subcutáneas de PBO en la semana 0.
b Opción de aumentar la dosis a una pauta de IXE Q2W en las semanas 24, 28 y 40 (lo que no es coherente con la pauta posológica aprobada que se recoge en la ficha técnica de Taltz).
c En la semana 12, los pacientes del grupo IXE Q2W recibieron 1 dosis de ixekizumab 80 mg y 1 dosis del placebo; los pacientes del grupo del PBO recibieron 2 dosis de ixekizumab 80 mg.
Fecha última revisión: 03 de febrero de 2021
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