Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz▼ (ixekizumab): terapia concomitante para psoriasis

No se ha evaluado la seguridad de ixekizumab en combinación con otros agentes inmunomoduladores o con fototerapia

  • Terapias sistémicas para la psoriasis: durante los ensayos clínicos UNCOVER no se permitió el tratamiento con terapias sistémicas concomitantes para la psoriasis. Los pacientes eran excluidos del estudio si habían sido tratados con biológicos o fototerapia en las 4 semanas previas o con diferentes medicaciones tópicas en las 2 semanas previas al inicio del estudio. Otro criterio de exclusión fue el uso reciente o concurrente de cualquier agente biológico durante los periodos de reposo farmacológico especificados, así como haber recibido alguna vez terapia con un antagonista de la interleucina 17A (datos de archivo).

  • Esteroides tópicos: las terapias con esteroides tópicos que se permitieron durante el estudio fueron agentes de clase 6 (suaves) o clase 7 (los menos potentes) para un uso limitado a cara, axilas, y/o genitales, a demanda (Tablas 1 y 2 más abajo) (datos de archivo).

  • Otras terapias concomitantes: se permitieron las siguientes a demanda: champús que no contuvieran >3 % de ácido salicílico, alquitrán de hulla, o análogos de la vitamina D3, además de hidratantes y emolientes, y otros productos tópicos sin receta médica que no contuvieran urea, >3 % de ácido salicílico, ácidos alfa- o beta-hidróxidos, corticoides, o análogos de la vitamina D, así como aceites para baño y preparaciones para baño con avena. Después de completar las evaluaciones de la semana 60, se podían utilizar champús con >3 % de ácido salicílico, corticoides, alquitrán de hulla o análogos de la vitamina D3, a demanda (datos de archivo).

  • Todas las dosis de las medicaciones concomitantes debían estar establecidas al inicio y mantenerse estables durante todo el estudio, a menos que fuera necesario introducir cambios por acontecimientos adversos o para conseguir un control médico apropiado. La justificación para excluir ciertos medicamentos eran sus efectos potenciales en los parámetros de eficacia o seguridad durante los ensayos (Gordon, 2015; Griffiths, 2015; datos de archivo).

  • No se han realizado estudios de interacción de ixekizumab con otros medicamentos. En relación con la eliminación, no se ha descrito la vía metabólica de eliminación de ixekizumab. Al ser un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado, se espera que ixekizumab se degrade formando pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas al igual que las inmunoglobulinas endógenas (Ig) G (datos de archivo; Ficha técnica de Taltz).

Tabla 1.Porcentaje de pacientes en tratamiento con productos tópicos concomitantes durante el periodo de inducción de 12 semanas de UNCOVER-1, 2 y -3 (datos en archivo)


UNCOVER-1

UNCOVER-2

UNCOVER-3

PBO

(n= 431)

IXE

C4S

(n= 432)

IXE

C2S

(n= 433)

PBO

(n= 168)

ETN

(n= 358)

IXE

C4S

(n= 347)

IXE

C2S

(n= 351)

PBO

(n= 193)

ETN

(n= 382)

IXE

C4S

(n= 386)

IXE

C2S

(n= 385)

>1 medicamento tópicoa

7,9%

4,2%

3,9%

6,5%

2,5%

3,7%

4,0%

5,2%

3,1%

2,8%

3,4%

>1 Esteroide tópico

4,2%

1,9%

2,1%

4,2%

1,1%

2,6%

2,3%

2,6%

1,3%

0

0,8%

Suaveb

1,9%

0,7%

1,2%

1,8%

0,6%

0,6%

0,9%

0,5%

0,8%

0

0,8%

Moderadoc

1,6%

0,9%

0,7%

2,4%

0,3%

1,4%

0,9%

2,1%

0,3%

0

0

Potented

0,9%

0

0,2%

0

0

0,3%

0,3%

0

0,3%

0

0,3%

Abreviaciones: ETN, etanercept; IXE, ixekizumab; PBO, placebo; C2S, cada 2 semanas; C4S, cada 4 semanas.

a Los medicamentos tópicos incluyen productos suaves de parafina, corticoides, emolientes y protectores.

b Los medicamentos esteroides suaves incluyen hidrocortisona, prednisolona, acetato de hidrocortisona y acetato de prednisolona

c Los medicamentos esteroides moderados incluyen desonida, acetonida de triamcinolona y dipropionato de alclometasona.

d Los medicamentos esteroides potentes incluyen betametasona, difluprednato, acetónido de fluocinolona y furoato de  mometasona.


Tabla 2. Porcentaje de pacientes en tratamiento con productos tópicos concomitantes durante los periodos de mantenimiento (semanas 12 a 60) de UNCOVER-1, y -2 (datos de archivo)


UNCOVER-1

UNCOVER-2

PBO

(n=226)

IXE C4S

(n=229)

IXE C12S

(n=227)

PBO

(n=176)

IXE C4S

(n=187)

IXE C12S

(n=181)

>1medicamento tópicoa

2,2%

6,6%

6,2%

3,4%

2,7%

5,0%

>1Esteroide tópico

1,8%

4,4%

4,8%

2,8%

2,1%

3,3%

Suaveb

0,4%

1,7%

2,6%

1,1%

0,5%

1,1%

Moderadoc

0,9%

1,7%

1,3%

1,7%

1,1%

1,1%

Potented

0

0,9%

0,9%

0

0,5%

0,6%

Abreviaturas: IXE, ixekizumab; PBO, placebo; C4S, cada 4 semanas; C12S, cada 12 semanas.

a Los medicamentos tópicos incluyen productos suaves de parafina, corticoides, emolientes y protectores.

b Los medicamentos esteroides suaves incluyen hidrocortisona, prednisolona, acetato de hidrocortisona y valerato de hidrocortisona.

c Los medicamentos esteroides moderados incluyen desonida, acetonida de triamcinolona e hidrocortisona butirato.

d Los medicamentos esteroides potentes incluyen betametasona diopropionato, betametasona valerato, desoximetasona, fludroxicortida y ulobetasol.

  • Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en adultos que son candidatos a terapia sistémica. La dosis recomendada es de 160 mg en la semana 0, seguida de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, y a continuación 80 mg cada 4 semanas (Ficha técnica de Taltz).

Referencias:

Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Ficha técnica de Taltz. EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.

Gordon KB, A Blauvelt, KA Papp, et al. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356.

Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551.



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.





Fecha última revisión: 2017 M03 23

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