Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Seguridad y eficacia en el tratamiento de espondiloartrtitis axial no radiográfica en pacientes que no han recibido FAMEb (COAST-X)

En el estudio COAST-X, ixekizumab fue superior a placebo en la variable principal de proporción de pacientes que consiguen una respuesta ASAS40 en la semana 16.

Resumen de la respuesta abreviada

En esta respuesta se incluye información relativa a la eficacia y seguridad del estudio COAST-X, un ensayo de fase 3, de 52 semanas de duración, doble ciego, controlado con un placebo, en 303 pacientes con nr-axSpA que no habían recibido FAMEb.1

En el estudio COAST-X ixekizumab fue superior al placebo en relación con el criterio principal de valoración de proporción de pacientes que consiguieron una respuesta ASAS40 a la semana 16.1

Datos de los ensayos clínicos

Resultados de eficacia

Un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron la respuesta ASAS40 en los grupos de tratamiento con ixekizumab 80 mg Q4W y Q2W en las semanas 16 y 52 en comparación con el placebo, y ya se observaron respuestas más altas tan pronto como en la semana 1.1 En la Figura 1 se muestra la tasa de respuesta hasta la semana 52 del estudio COAST-X.1,2

Los pacientes que dejaron de recibir el tratamiento del estudio asignado originalmente de manera enmascarada, y que cambiaron al tratamiento abierto de ixekizumab 80 mg Q2W, fueron considerados como no respondedores tras el cambio en el análisis primario.1

Figura 1. Tasa de respuesta ASAS40 hasta la semana 52 del estudio COAST-X, población por ITT, NRI1,2

Siglas y abreviaturas: ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; NRI = imputación de ausencia de respuesta terapéutica; PBO = placebo.
† p<0,01 frente al PBO.

Resultados de seguridad

En comparación con el grupo del placebo, un mayor número de pacientes de cada uno de los grupos de ixekizumab notificaron al menos un AAAT. En la Tabla 1 se muestra un resumen de los AAAT notificados en el estudio COAST-X.

Tabla 1. AAAT notificados hasta la semana 52 del estudio COAST-X, población de seguridad1,2


PBO
N=104
n (%)

IXE Q4W
N=96
n (%)

IXE Q2W
N=102
n (%)

AAAT

60 (57)

63 66

79 (77)

De intensidad gravea

4 (4)

1 (1)

7 (7)

AAG, n (%)

1 (1)b

2 (2)c

1 (1)d

Interrupción por AA, n (%)

2 (2)

1 (1)

1 (1)

Muerte

0

0

0

AAAT frecuentese


Nasofaringitis

8 (8)

18 (19)

16 (16)

Reacción en el lugar de inyecciónf

4 (4)

11 (11)

17 (17)

Cefalea

4 (4)

7 (7)

5 (5)

Infección en las vías respiratorias altas

4 (4)

4 (4)

6 (6)

Hipertensión

3 (3)

6 (6)

4 (4)

AAAT de interés especial


Neutrocitopeniag




Grado 1

8 (8)

11 (11)

13 (13)

Grado 2

0

1 (1)

2 (2)

Grado 3

0

0

0

Grado 4

1 (1)

0

0

Infecciones

30 (29)

38 (40)

43 (42)

Infecciones graves

0

1 (1)

0

Infecciones oportunistas


Candidiosis bucal

1 (1)

0

0

Herpes zóster

1 (1)

2 (2)

0

TB reactivada

0

0

0

Uveítis anterior

2 (2)

1 (1)

2 (2)

Enfermedad intestinal inflamatoriah,i

1 (1)

1 (1)

0

Depresiónj

0

0

4 (4)

Neoplasias malignas

0

0

0

Reacciones alérgicas

4 (4)

4 (4)

3 (3)

Posible anafilaxia

1 (1)

0

0

Reacciones en el lugar de inyecciónk

7 (7)

18 (19)

25 (25)

De intensidad grave

0

0

2 (2)

Acontecimientos cerebrocardiovascularesh

0

0

1 (1)

Acontecimientos hepáticosl

6 (6)

3 (3)

5 (5)

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.; AAG = acontecimiento adverso grave; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo; TB = tuberculosis.

a En el caso de los pacientes que sufrieron un mismo acontecimiento en distintas ocasiones, se consideró la intensidad máxima.

b Reacción anafilactoide.

c Dolor abdominal y erisipela.

d Depresión mayor.

e Los AAAT frecuentes de definen como aquellos que se produjeron con una frecuencia mínima ≥5 % en los pacientes que recibieron ixekizumab (ambos grupos de tratamiento combinados).

f Término preferente del diccionario MedDRA.

g Los porcentajes de los casos de neutrocitopenia se calcularon considerando a los pacientes que contaban con un valor inicial y al menos un valor posterior al período inicial: Placebo=102, ixekizumab Q2W=102, and ixekizumab Q4W=96.

h Validados por un comité externo.

i Un paciente del grupo de placebo tenía antecedentes de colitis ulcerosa, y un paciente del grupo de IXE Q4W tenía antecedentes de diarrea crónica. Ambos pacientes continuaron el tratamiento, completaron el estudio y fueron reclutados en el estudio de prolongación a largo plazo.

j Un paciente con ansiedad preexistente en el grupo de ixekizumab Q2W dejaron de recibir tratamiento por un AAAT de ideaciones suicidas tras cambiar al tratamiento abierto con ixekizumab.

k Término de nivel alto del diccionario MedDRA.

l Pacientes con al menos un AAAT de tipo hepático. La mayoría de ellos se debieron a elevaciones de las transaminasas.

El régimen posológico IXE Q2W no es consecuente con la posología aprobada para espodiliartritis axial. Por favor, consulte la ficha técnica de Taltz para conocer la dosis aprobada.3

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en espondiloartritis axial autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.3

Referencias

1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

2. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler L, et al. Ixekizumab in non-radiographic axial spondyloarthritis: Primary results from a phase 3 trial. Talk presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

3. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

FAMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

Fecha última revisión: 2019 M10 01


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