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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Resumen de la respuesta abreviada
En esta respuesta se incluye información relativa a la eficacia y seguridad del estudio COAST-X, un ensayo de fase 3, de 52 semanas de duración, doble ciego, controlado con un placebo, en 303 pacientes con nr-axSpA que no habían recibido FAMEb.1
En el estudio COAST-X ixekizumab fue superior al placebo en relación con el criterio principal de valoración de proporción de pacientes que consiguieron una respuesta ASAS40 a la semana 16.1
Resultados de eficacia
Un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron la respuesta ASAS40 en los grupos de tratamiento con ixekizumab 80 mg Q4W y Q2W en las semanas 16 y 52 en comparación con el placebo, y ya se observaron respuestas más altas tan pronto como en la semana 1.1 En la Figura 1 se muestra la tasa de respuesta hasta la semana 52 del estudio COAST-X.1,2
Los pacientes que dejaron de recibir el tratamiento del estudio asignado originalmente de manera enmascarada, y que cambiaron al tratamiento abierto de ixekizumab 80 mg Q2W, fueron considerados como no respondedores tras el cambio en el análisis primario.1
Figura 1. Tasa de respuesta ASAS40 hasta la semana 52 del estudio COAST-X, población por ITT, NRI3,4
Siglas
y abreviaturas: ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2
unidades en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca deterioro en
el posible dominio restante; ITT = intención de tratar; IXE
Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg
cada 4 semanas; NRI = imputación de ausencia de respuesta
terapéutica; PBO = placebo.
† p<0,01 frente al
PBO.
Resultados de seguridad
En comparación con el grupo del placebo, un mayor número de pacientes de cada uno de los grupos de ixekizumab notificaron al menos un AAAT. En la Tabla 1 se muestra un resumen de los AAAT notificados en el estudio COAST-X.
Tabla 1. AAAT notificados hasta la semana 52 del estudio COAST-X, población de seguridad1,2
|
PBO |
IXE
Q4W |
IXE
Q2W |
AAAT |
60 (57) |
63 66 |
79 (77) |
De intensidad gravea |
4 (4) |
1 (1) |
7 (7) |
AAG, n (%) |
1 (1)b |
2 (2)c |
1 (1)d |
Interrupción por AA, n (%) |
2 (2) |
1 (1) |
1 (1) |
Muerte |
0 |
0 |
0 |
AAAT frecuentese |
|
||
Nasofaringitis |
8 (8) |
18 (19) |
16 (16) |
Reacción en el lugar de inyecciónf |
4 (4) |
11 (11) |
17 (17) |
Cefalea |
4 (4) |
7 (7) |
5 (5) |
Infección en las vías respiratorias altas |
4 (4) |
4 (4) |
6 (6) |
Hipertensión |
3 (3) |
6 (6) |
4 (4) |
AAAT de interés especial |
|
||
Neutrocitopeniag |
|
|
|
Grado 1 |
8 (8) |
11 (11) |
13 (13) |
Grado 2 |
0 |
1 (1) |
2 (2) |
Grado 3 |
0 |
0 |
0 |
Grado 4 |
1 (1) |
0 |
0 |
Infecciones |
30 (29) |
38 (40) |
43 (42) |
Infecciones graves |
0 |
1 (1) |
0 |
Infecciones oportunistas |
|
||
Candidiosis bucal |
1 (1) |
0 |
0 |
Herpes zóster |
1 (1) |
2 (2) |
0 |
TB reactivada |
0 |
0 |
0 |
Uveítis anterior |
2 (2) |
1 (1) |
2 (2) |
Enfermedad intestinal inflamatoriah,i |
1 (1) |
1 (1) |
0 |
Depresiónj |
0 |
0 |
4 (4) |
Neoplasias malignas |
0 |
0 |
0 |
Reacciones alérgicas |
4 (4) |
4 (4) |
3 (3) |
Posible anafilaxia |
1 (1) |
0 |
0 |
Reacciones en el lugar de inyecciónk |
7 (7) |
18 (19) |
25 (25) |
De intensidad grave |
0 |
0 |
2 (2) |
Acontecimientos cerebrocardiovascularesh |
0 |
0 |
1 (1) |
Acontecimientos hepáticosl |
6 (6) |
3 (3) |
5 (5) |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.; AAG = acontecimiento adverso grave; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo; TB = tuberculosis.
a En el caso de los pacientes que sufrieron un mismo acontecimiento en distintas ocasiones, se consideró la intensidad máxima.
b Reacción anafilactoide.
c Dolor abdominal y erisipela.
d Depresión mayor.
e Los AAAT frecuentes de definen como aquellos que se produjeron con una frecuencia mínima ≥5 % en los pacientes que recibieron ixekizumab (ambos grupos de tratamiento combinados).
f Término preferente del diccionario MedDRA.
g Los porcentajes de los casos de neutrocitopenia se calcularon considerando a los pacientes que contaban con un valor inicial y al menos un valor posterior al período inicial: Placebo=102, ixekizumab Q2W=102, and ixekizumab Q4W=96.
h Validados por un comité externo.
i Un paciente del grupo de placebo tenía antecedentes de colitis ulcerosa, y un paciente del grupo de IXE Q4W tenía antecedentes de diarrea crónica. Ambos pacientes continuaron el tratamiento, completaron el estudio y fueron reclutados en el estudio de prolongación a largo plazo.
j Un paciente con ansiedad preexistente en el grupo de ixekizumab Q2W dejaron de recibir tratamiento por un AAAT de ideaciones suicidas tras cambiar al tratamiento abierto con ixekizumab.
k Término de nivel alto del diccionario MedDRA.
l Pacientes con al menos un AAAT de tipo hepático. La mayoría de ellos se debieron a elevaciones de las transaminasas.
El régimen posológico IXE Q2W no es consecuente con la posología aprobada para espodiliartritis axial. Por favor, consulte la ficha técnica de Taltz para conocer la dosis aprobada.5
1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
2. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab in non-radiographic axial spondyloarthritis: Primary results from a phase 3 trial. Abstract presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.
3. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler L, et al. Ixekizumab in non-radiographic axial spondyloarthritis: Primary results from a phase 3 trial. Talk presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.
4. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
5. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
Glosario
FAMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad
ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante
EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica
Q2W = cada 2 semanas
Q4W = cada 4 semanas
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
Fecha última revisión: 01 de octubre de 2019
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