Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): seguridad y eficacia en el tratamiento de AS/r-axSpA en pacientes que no han recibido inhibidores del TNF

En el estudio COAST-W, ixekizumab fue superior al placebo en relación con el criterio principal de valoración (proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ASAS40 en la semana 16).

Resumen

Ixekizumab se está estudiando para el tratamiento de la AS/r-axSpA en dos estudios de fase 3 doble ciego y controlados con un placebo.1,2

  • El estudio COAST-V (N = 341) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con un placebo, de 16 semanas de duración, en el que se incluye un grupo de referencia con un tratamiento activo, con un período de prolongación de hasta 52 semanas, en pacientes con AS/r-axSpA activa que no han recibido FAMEb.1

  • El estudio COAST-W (N = 316) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con un placebo, de 16 semanas de duración, con un período de prolongación de hasta 52 semanas, en pacientes con AS/r-axSpA activa que han presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.2

En esta respuesta se incluye información relativa a la eficacia y seguridad del fármaco en un estudio en pacientes con AS/r-axSpA activa que han presentado una respuesta insuficiente o intolerancia al menos a 1 inhibidor del TNF, pero no a más de dos (COAST-W).

En el estudio COAST-W ixekizumab fue superior al placebo en relación con el criterio principal de valoración (proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ASAS40 en la semana 16).

Datos del ensayo clínico COAST-W

Eficacia

La proporción de pacientes que en la semana 16 alcanzaron una respuesta ASAS40 (criterio principal de valoración) y una respuesta ASAS20 (criterio secundario de valoración) en los grupos de tratamiento con ixekizumab 80 mg Q4W y Q2W y un placebo se muestran a continuación en Figura 1.

Figura 1. Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ASAS40 y ASAS20 en la semana 16 del estudio COAST-W, NRI2,3

Siglas y abreviaturas: ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society;  IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg starting dose; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; NRI = imputación de ausencia de respuesta terapéutica; PBO = placebo.
*
p<0,05 frente al PBO.
p<0,01 frente al PBO.
ǂ
p<0,001 frente al PBO.

Seguridad

La mayoría de los AAAT con ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W presentaron una intensidad de leve a moderada. La frecuencia de los AAAT fue similar con ambas pautas posológicas de ixekizumab.2

Los AAAT más frecuentes (es decir, que se produjeron en ≥5 % de los pacientes que recibieron ixekizumab) fueron infección de las vías respiratorias y reacciones en el lugar de inyección. Los acontecimientos adversos durante el período de tratamiento doble ciego se resumen en Tabla 1.2

Tabla 1. Acontecimientos adversos durante el período de tratamiento doble ciego del estudio COAST-W2

 

PBO
N=104

IXE Q2W
N=98

IXE Q4W
N=114

AAAT

51 (49,0)

59 (60,2)

73 (64,0)

Intensidad leve

18 (17,3)

23 (23,5)

34 (29,8)

Intensidad moderada

26 (25,0)

32 (32,7)

35 (30,7)

Intensidad grave

7 (6,7)

4 (4,1)

4 (3,5)

Interrupciones por AA

2 (1,9)

3 (3,1)

4 (3,5)

AA graves

5 (4,8)

3 (3,1)

4 (3,5)

Muertea

0

1 (1,0)

0

AAAT frecuentesb

Infección de las vías respiratorias

3 (2,9)

4 (4,1)

9 (7,9)

Reacción en el lugar de inyección

1 (1,0)

8 (8,2)

3 (2,6)

AAAT de interés especial

Hepáticos

2 (1,9)

1 (1,0)

5 (4,4)

Citopenia

0

2 (2,0)

0

Neutrocitopenia de grado 1c

1 (1,0)

8 (8,2)

10 (8,8)

Neutrocitopenia de grado 2d

0

1 (1,0)

1 (0,9)

Neutrocitopenia de grado 3e

0

0

0

Neutrocitopenia de grado 4f

0

0

1 (0,9)

Infecciones

10 (9,6)

23 (23,5)

34 (29,8)

Intensidad leve

5 (4,8)

14 (14,3)

20 (17,5)

Intensidad moderada

5 (4,8)

9 (9,2)

13 (11,4)

Intensidad grave

0

0

1 (0,9)

Graves

0

0

2 (1,8)

Candida (genital)

0

1 (1,0)

0

Candida (esofágica)

0

1 (1,0)

0

Herpes zóster

0

0

1 (0,9)

TB reactivada

0

0

0

Reacciones alérgicas/hipersensibilidades

1 (1,0)

6 (6,1)

3 (2,6)

Posible anafilaxia

0

0

0

Reacciones en el lugar de inyeccióng

6 (5,8)

16 (16,3)

9 (7,9)

Acontecimientos cerebrocardiovascularesh

1 (1,0)

1 (1,0)

0

Neoplasias malignas

0

0

1 (0,9)

Depresión

5 (4,8)

2 (2,0)

0

Uveítis anteriori

0

3 (3,1)

2 (1,8)

Enfermedad intestinal inflamatoria

1 (1,0)

0

3 (2,6)

Enfermedad pulmonar intersticial

0

0

0

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PBO = placebo; TB = tuberculosis.

a La causa de la muerte fue «suicidio». El investigador principal (quien desconocía el tratamiento asignado) consideró que el acontecimiento no estaba relacionado con el producto en investigación. El paciente presentaba antecedentes documentados de depresión durante aproximadamente 1 año (que en el momento de inclusión en el estudio presentaba carácter leve).

b Los AAAT frecuentes de definen como aquellos que se produjeron con una frecuencia mínima del 5 % en los pacientes que recibieron ixekizumab (ambos grupos de tratamiento combinados).

c La neutrocitopenia de grado 1 se define como una cifra ≥1,5 y <2,0 x 109 células/l.

d ≥1,0 y <1,5 x 109 células/l.

e ≥0,5 y <1,0 x 109 células/l.

f <0,5 x 109 células/l.

g Las reacciones en el lugar de inyección incluyeron los siguientes términos de nivel alto: dolor, eritema, dermatitis, hipersensibilidad, prurito, hematoma, exantema, parestesia o reacción (sin especificar).

h Solo acontecimientos confirmados.

i No era un AA de interés especial especificado de antemano, pero se incluyó en los análisis especificados de antemano.

Por favor tenga en cuenta que en esta respuesta se incluyen diferentes régimenes posológicos, algunos de ellos no aprobados. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer la posología aprobada.

Referencias

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. Deodhar AA, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response or intolerance to 1 or 2 tumor necrosis factor inhibitors. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society

ASAS20 = mejoría de ≥ 20% y de ≥1 unidad en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca un deterioro de ≥20 % y ≥1 unidad en el posible dominio restante

ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante

SA/r-axSpA = espondilits anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FAMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2019 M02 04

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