Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): seguridad y eficacia en AS/r-axSpA en pacientes que no han recibido FAMEb

En el estudio COAST-V, ixekizumab fue superior al placebo en cuanto a la variable principal (proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ASAS40 en la semana 16).

Resumen

Ixekizumab se está estudiando para el tratamiento de la AS/r-axSpA en dos estudios de fase 3 doble ciego y controlados con placebo.1,2

  • El estudio COAST-V (N = 341) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, en el que se incluye un grupo de referencia con tratamiento activo, con un período de prolongación de hasta 52 semanas, en pacientes con AS/r-axSpA activa que no han recibido FAMEb.1

  • El estudio COAST-W (N = 316) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un período de prolongación de hasta 52 semanas, en pacientes con AS/r-axSpA activa que han presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.2

En esta respuesta se incluye información relativa a la eficacia y seguridad del fármaco en el estudio COAST-V en pacientes con AS/r-axSpA activa que no han recibido FAMEb.

En el estudio COAST-V ixekizumab fue superior al placebo en relación con el criterio principal de valoración (proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ASAS40 en la semana 16).1

Datos de los ensayos clínicos

Eficacia

La proporción de pacientes que en la semana 16 alcanzaron una respuesta ASAS40 (criterio principal de valoración) y una respuesta ASAS20 (criterio secundario de valoración) en los grupos de tratamiento con ixekizumab Q4W, ixekizumab Q2W, placebo y adalimumab se muestran a continuación en la Figura 1.

Figura 1. Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ASAS40 y ASAS20 en la semana 16 del estudio COAST-V, NRI1,3

Abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society;  IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXEQ4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; NRI = imputación de no respondedor; PBO = placebo.
p<0,01.
p<0,001 frente al PBO.
NOTA: Se utilizó un modelo de regresión logística para realizar las comparaciones entre los grupos del placebo y los tratamientos activos. En caso de datos ausentes, se consideró que el paciente no había respondido al tratamiento.
NOTA: ADA es el grupo de referencia con un tratamiento activo; el estudio no contó con la potencia estadística para evaluar la equivalencia o la no inferioridad entre los grupos de tratamiento activo, incluida la comparación entre IXE y ADA.

Seguridad

La mayoría de los AAAT con ixekizumab Q2W y Q4W presentaron una intensidad de leve a moderada. La frecuencia de los AAAT fue similar con ambas pautas posológicas de ixekizumab.1

Los AAAT más frecuentes (es decir, que se produjeron en ≥5 % de los pacientes que recibieron ixekizumab) fueron nasofaringitis e infección de las vías respiratorias. Los acontecimientos adversos durante el período de tratamiento doble ciego se resumen en la Tabla 1.1

Tabla 1. Acontecimientos adversos aparecidos durante el período de tratamiento doble ciego de 16 semanas de duración del estudio COAST-V1

 

 PBO
N = 86
n (%)

ADA Q2W 
N = 90
n (%)

IXE Q2W 
N = 83
n (%)

IXE Q4W 
N = 81
n (%)

AAAT

34 (40) 

44 (49) 

36 (43) 

34 (42) 

Intensidad leve

22 (26) 

28 (31) 

28 (34) 

22 (27) 

Intensidad moderada

11 (13) 

14 (16) 

6 (7) 

12 (15) 

Intensidad grave

1 (1) 

2 (2) 

2 (2) 

Interrupciones por AA

1 (1) 

3 (4) 

AA graves

0

3 (3)

1 (1) 

1 (1) 

Muertes

Acontecimientos adversos frecuentesa





Nasofaringitis

6 (7)

6 (7)

5 (6)

6 (7)

Infecciones respiratorias de vías altas

4 (5)

2 (2)

4 (5)

7 (9)

Acontecimientos adversos de interés especial

Neutrocitopeniab





Grado 1

2 (2)

18 (20)

8 (10)

6 (8)

Grado 2 

1 (1)

3 (3)

3 (4)

2 (3)

Grado 3

1 (1)

0

0

Grado 4

0

0

0

0

Hepáticos 

1 (1)

2 (2)

1 (1)

1 (1)

Infecciones

13 (15)

19 (21)

17 (20)

16 (20)

Infecciones gravesc

0

1 (1)

1 (1)

1 (1)

Infecciones por Candida

0

1 (1)

0

0

TB reactivada

0

0

0

0

Reacciones en el lugar de inyección 

4 (5)

7 (8)

11 (13)

3 (4)

Reacciones alérgicas e hipersensibilidades

1 (1)

4 (4)

3 (4)

3 (4)

Posible anafilaxia

0

0

0

0

Acontecimientos cerebrocardiovasculares

0

0

0

1 (1)

Neoplasias malignas

0

0

0

0

EII

0

0

1 (1)d

0

Depresión

0

1 (1)

0

0

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento.; ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; EII = enfermedad inflamatoria intestinal; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; PBO = placebo.

a Los AAAT frecuentes de definen como aquellos que se produjeron con una frecuencia mínima del 5 % en los pacientes que recibieron IXE (ambas pautas posológicas combinadas).

b Los porcentajes de los casos de neutrocitopenia se calcularon considerando a los pacientes que contaban, al menos, con un valor inicial y un valor posterior al período inicial.

c Las infecciones graves notificadas fueron gastroenteritis (n=1, grupo de IXE Q2W), infección urinaria (n=1, grupo de IXE Q4W) y apendicitis (n=1, grupo de ADA Q2W).

d El paciente presentaba antecedentes de colitis inducida por AINES (confirmada endoscópicamente) y gastroenteritis, y tomaba AINES como tratamiento concomitante durante el estudio. El acontecimiento se consideró grave y se produjo después de que se interrumpiera la administración del fármaco del estudio por síntomas gastrointestinales. El comité de acontecimientos clínicos validó el acontecimiento como un posible caso de enfermedad de Crohn.

Por favor tenga en cuenta que en esta carga se incluyen diferentes régimenes posológicos, algunos de ellos no aprobados. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer la posología aprobada. 

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en espondiloartritis axial autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.4

Referencias

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. van der Heijde, Wei JCC, Dougados M, et al. Ixekizumab significantly improves signs, symptoms, and spinal inflammation of active ankylosing spondyloarthritis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomzied, active and placebo-controlled trial. Presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. https://acrabstracts.org/abstract/ixekizumab-significantly-improves-signs-symptoms-and-spinal-inflammation-of-active-ankylosing-spondylitis-radiographic-axial-spondyloarthritis-16-week-results-of-a-phase-3-randomized-active-a/

4. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

ASAS20 = mejoría de ≥ 20% y de ≥1 unidad en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca un deterioro de ≥20 % y ≥1 unidad en el posible dominio restante

ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS, sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante

AS/r-axSpA = espondilits anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FAMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2019 M01 15


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