Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Seguridad renal en los ensayos clínicos en las indicaciones de psoriasis y artritis psoriásica

No se ha evaluado formalmente el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de ixekizumab.

Información de la ficha técnica de ixekizumab

Administración en pacientes con insuficiencia renal

No se llevaron a cabo estudios clínicos farmacológicos específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal sobre la FC de ixekizumab. Se espera que la eliminación renal de ixekizumab sin metabolizar, un IgG Mab, sea baja o de importancia menor. De forma parecida las IgG Mabs son principalmente eliminadas por catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de ixekizumab.1

No se ha estudiado ixekizumab en pacientes con insuficiencia renal por lo que no se pueden hacer recomendaciones posológicas.1

Información general

Criterios de exclusión del estudio

En todos los estudios clínicos se incluyeron los criterios de exclusión siguientes:

  • presencia de un trastorno renal que, de acuerdo con el criterio del investigador, entrañe un riesgo inaceptable para el paciente si este participa en el estudio o pueda interferir en la interpretación de los datos, o

  • concentración de creatinina sérica >2,0 mg/dl.2,3

Eliminación

Dado que ixekizumab es un anticuerpo monoclonal, su excreción no depende de la función renal. Se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos siguiendo vías catabólicas de la misma forma que una inmunoglobulina endógena. No se espera que se elimine inalterado en la orina.3

Datos de los ensayos clínicos

Al final de esta respuesta se describen brevemente los ensayos clínicos fundamentales en las indicaciones de la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis psoriásica activa.

En este documento se incluye información sobre varios tratamientos diferentes, incluidas dosis aún no autorizadas.

En la ficha técnica de Taltz se incluye la información completa de prescripción.

Psoriasis

Análisis de los valores analíticos

Durante el período de inducción comparativo de 12 semanas de duración de los ensayos clínicos de fase 3 no se demostró la existencia de ningún efecto adverso de ixekizumab sobre los parámetros de la función renal (es decir, la creatinina sérica, el aclaramiento estimado de creatinina), en comparación con el placebo o etanercept.3

Análisis de los datos del período de mantenimiento ajustados en función de la exposición

Tras realizar los ajustes pertinentes en función de la exposición, en los análisis de los datos de los períodos de mantenimiento de los ensayos fundamentales (de la semana 12 a la semana 60 de los estudios UNCOVER-1 y UNCOVER-2) no se observaron diferencias significativas entre los grupos del tratamiento con ixekizumab y el placebo respecto a las variaciones entre los valores iniciales y la última observación de los parámetros de la función renal.3

Artritis psoriásica

Función renal

Se realizó una revisión de la media de la variación respecto al período inicial en los valores de las pruebas de bioquímica, y no se observó ninguna variación de trascendencia clínica en estos parámetros. En todos los grupos de ixekizumab se observó una reducción significativamente mayor del aclaramiento de la creatinina en comparación con el placebo, y un aumento significativamente mayor respecto a la concentración inicial de creatinina en el grupo de tratamiento con ixekizumab 80 mg C4S y en el conjunto de los grupos de ixekizumab, en comparación con el placebo; sin embargo, estas variaciones fueron pequeñas. La incidencia de AAAT de trastornos renales y urinarios no aumentó con el tiempo, y la incidencia porcentual de este tipo de acontecimientos fue baja.3

Breves descripciones de los ensayos clínicos

Ensayos clínicos en la indicación de psoriasis

Se integraron tres ensayos de fase 3 fundamentales comparativos con un placebo (UNCOVER-1, 2 y 3; N = 3866) en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave para evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab en comparación con un placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento. En los tres ensayos fundamentales de fase 3 se investigó la eficacia y la seguridad de ixekizumab en comparación con placebo y etanercept (UNCOVER-2 y -3) durante el tratamiento de inducción, y en comparación con placebo durante el tratamiento de mantenimiento (UNCOVER-1 y -2).2,4

Ensayos clínicos en la indicación de artritis psoriásica

La seguridad y la eficacia de ixekizumab se está investigando en dos estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, con enmascaramiento doble, comparativos con un placebo, para evaluar su seguridad y la eficacia en pacientes con artritis psoriásica activa, en comparación con el placebo. 5,6

  • SPIRIT-P1 (N = 417) es un estudio de fase 3, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo y un tratamiento activo, de 24 semanas de duración y un período de prolongación de hasta 3 años, en pacientes con artritis psoriásica activa que no hayan recibido FARMEb anteriormente.6

  • SPIRIT-P2 (N = 363) es un estudio de fase 3, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo, de 24 semanas de duración y un período de prolongación de hasta 3 años, en pacientes con artritis psoriásica activa que presenten respuesta insuficiente o intolerancia a inhibidores del TNF.5

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos.1,3

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1

References

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. Supplementary Appendix. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

6. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AP = artritis psoriásica

C4S = cada 4 semanas

FARMEb =fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad

FC = farmacocinética

IgG = inmunoglobulina G

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2017 M12 01

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