Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Seguridad estratificada por el peso corporal en pacientes con psoriasis

En los estudios de ixekizumab no se identificaron cuestiones de seguridad específicamente relacionadas con el peso corporal.

Información de la ficha técnica

La eficacia y seguridad de ixekizumab se demostró independientemente del peso corporal.1

En los estudios de psoriasis en placas en adultos, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en sujetos con un peso corporal < 60 kg comparadas con el grupo con un peso corporal ≥ 60 kg (25% vs. 14% para los grupos Q2W y Q4W combinados).1 

El aumento de la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección en los grupos Q2W y Q4W combinados no requirió un mayor número de interrupciones del tratamiento ni en los estudios de psoriasis en placas.1

Psoriasis en placas

Se realizó un análisis de tres ensayos clínicos aleatorizados controlados (UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3) para evaluar el efecto del peso corporal (< 80 kg, ≥ 80 a < 100 kg y ≥ 100 kg) sobre la respuesta a ixekizumab en pacientes con psoriasis de moderada a grave.2

La incidencia de AAAT fue significativamente mayor en los grupos tratados con ixekizumab y etanercept que en el grupo placebo (Tabla 1).2

Los AAAT notificados con mayor frecuencia se produjeron en tasas similares en todas las categorías de peso corporal dentro de cada grupo de tratamiento (Tabla 1).2

El perfil de seguridad a corto plazo de ixekizumab fue comparable al de etanercept y era coherente con estudios previos de ixekizumab sin señales de seguridad específicas para ninguna categoría de peso corporal (Tabla 1).2

Tabla 1. Incidencia de acontecimientos adversos durante el tratamiento a lo largo de las 12 semanas iniciales del periodo de tratamiento por subgrupos de peso corporal en UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-32

 Subgrupos de peso corporal

PBO (N = 789)
n (%)

ETN (N = 739)
n (%)

IXE Q4W (N = 1159)
n (%)

IXE Q2W (N = 1168)
n (%)

Número de pacientes en cada subgrupo de peso

< 80 kg

258

234

354

393

≥ 80 kg a < 100 kg

280

254

437

425

≥ 100 kg

251

251

368

349

Acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento

< 80 kg

126 (49)

129 (55)a

226 (64)a

235 (60)a

≥ 80 kg a < 100 kg

124 (44)

133 (52)a

242 (55)a

247 (58)a

≥ 100 kg

119 (47)

137 (55)

214 (58)a

199 (57)a

Acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentes

Nasofaringitis 

< 80 kg

25 (10)

20 (9)

34 (10)

44 (11)

≥ 80 kg a < 100 kg

23 (8)

15 (6)

38 (9)

36 (9)

≥ 100 kg

21 (8)

20 (8)

32 (9)

31 (9)

Infecciones del tracto respiratorio superior

< 80 kg

13 (5)

11 (5)

9 (3)

14 (4)

≥ 80 kg a < 100 kg

7 (3)

7 (3)

16 (4)

19 (5)

≥ 100 kg

8 (3)

16 (6)

20 (5)

18 (5)

Reacciones en el lugar de la inyección 

< 80 kg

7 (3)

30 (13)a

37 (11)a

40 (10)a

≥ 80 kg a < 100 kg

2 (< 1)

28 (11)a

26 (6)a

43 (10)a

≥ 100 kg

0 (0)

22 (9)a

25 (7)a

34 (10)a

Acontecimientos adversos graves

< 80 kg

4 (2)

4 (2)

8 (2)

5 (1)

≥ 80 kg a < 100 kg

4 (1)

4 (2)

11 (3)

6 (1)

≥ 100 kg

4 (2)

6 (2)

7 (2)

9 (3)

Interrupciones debidas a acontecimientos adversos

< 80 kg

2 (< 1)

3 (1)

10 (3)

6 (2)

≥ 80 kg a < 100 kg

3 (1)

1 (<1)

11 (3)

12 (3)

≥ 100 kg

4 (2)

5 (2)

3 (< 1)

7 (2)

Abreviaturas: ETN = 50 mg de etanercept dos veces por semana; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas después de la dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas después de la dosis inicial de 160 mg; PBO = placebo. 

a p <0,05 vs. placebo.

La pauta posológica de IXEQ4W durante las primeras 12 semanas de tratamiento (fase de inducción) no es coherente con la pauta posológica aprobada para la psoriasis en placas que se recoge en la ficha técnica de Taltz. Puede consultar la ficha técnica si desea más información al respecto.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento

IXEQ2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas

Fecha última revisión: 2017 M11 27


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