Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Seguridad cardiovascular en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica

No se ha estudiado el uso de ixekizumab en pacientes con enfermedad cardiovascular. En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos cardíacos graves fueron poco frecuentes.

Información general

La ficha técnica de ixekizumab no menciona ninguna contraindicación, advertencia o precaución, ni otro texto relativo al uso de ixekizumab en pacientes con comorbilidades cardiovasculares.1

  • No se ha estudiado específicamente el uso de ixekizumab en pacientes con comorbilidades cardiovasculares. 

  • Se permitió la inscripción de pacientes con trastornos cardiovasculares preexistentes en los estudios de ixekizumab y que estos continuasen tomando sus medicamentos, siempre que su afección y las dosis del medicamento fuesen estables.2-4

  • La exposición a ixekizumab no se ha asociado con un mayor riesgo de AACG en psoriasis o ensayos clínicos sobre AP.5,6

  • Los investigadores han llegado a la conclusión de que el uso de ixekizumab no se asocia con cambios clínicamente significativos en glucosa, colesterol total, LDL, HDL, LMDB, TG y cociente LDL/HDL en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.7

Acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves

Ensayos clínicos sobre la psoriasis de moderada a grave

En un análisis integrado de los datos de los ensayos clínicos UNCOVER, los acontecimientos adversos cardíacos graves (AACG) fueron poco frecuentes y equilibrados entre los grupos de tratamiento, y las tasas de incidencia ajustadas a la exposición por 100 pacientes-año (PA) se mantuvieron estables en el tiempo.7

En los análisis descritos en esta respuesta médica, los AACG se definieron como una variable compuesta para lo siguiente:

  • IM no mortal

  • Ictus no mortal

  • Muerte cardiovascular8

La incidencia total de AACG y las TIAE integradas a partir de todas las exposiciones a ixekizumab en psoriasis hasta el 21 de marzo de 2019 están disponibles en la Tabla 1.

Tabla 1. Incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves en pacientes con psoriasis tratados con ixekizumab8,9

 

Todos los pacientes tratados con IXE
N = 6091
PA = 17 499,3
a

AACG totales adjudicados, n (%) [TI]

85b (1,5) [0,5]

Muerte cardiovascular [TI]

20 [0,1]

IM no mortal [TI]

45 [0,3]

Ictus no mortal [TI]

21 [0,1]

Abreviaturas: TI = tasa de incidencia (por 100 pacientes-año); IXE = ixekizumab; AACG = acontecimientos adversos cardíacos graves; IM = infarto de miocardio; PA = pacientes-año.

a Datos al 21 de marzo de 2019.

b Uno de los pacientes experimentó un ictus no mortal y muerte cardiovascular.

Ensayos clínicos sobre artritis psoriásica

En los análisis descritos en esta respuesta médica, los AACG se definieron como una variable compuesta para lo siguiente:

  • IM no mortal

  • Ictus no mortal

  • Muerte cardiovascular8

La incidencia total de AACG y las TIAE integradas a partir de todas las exposiciones a ixekizumab hasta el 21 de marzo de 2019 están disponibles en la Tabla 2.

Tabla 2. Incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves en pacientes con artritis psoriásica tratados con ixekizumab8,9

 

Todos los pacientes tratados con IXE
N = 1401
PA=2228,6
a

AACG totales adjudicados, n (%) [TI]

12 (0,9) [0,5]

Muerte cardiovascular [TI]

2 (0,1) [0,1]

IM no mortal [TI]

6 (0,4) [0,3]

Ictus no mortal [TI]

4 (0,3) [0,2]

Abreviaturas: TI = tasa de incidencia (por 100 pacientes-año); IXE = ixekizumab; AACG = acontecimientos adversos cardíacos graves; IM = infarto de miocardio; PA = pacientes-año.

a Datos al 21 de marzo de 2019.

Las tasas de AACG fueron similares en los ensayos clínicos de psoriasis y AP. No se observó ningún patrón de aumento de riesgo de AACG con exposiciones más prolongadas a ixekizumab, y las tasas de AACG fueron coherentes con las tasas basales globales en los pacientes con AP.8,9

No existe evidencia alguna de que el tratamiento con ixekizumab en los pacientes con AP modifique el riesgo subyacente de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares, como el IM o el ictus.8

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.1

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)1.

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5. Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738

6. Papp K, Bissonette R, Ohtsuki M, et al. Ixekizumab shows no association with major adverse cardiac events (MACE) in patients with moderate-to-severe psoriasis: an integrated safety analysis of clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=3413&type=sub

7. Wu JJ, Egeberg A, Solomon JA, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on the glucose and lipid profile of patients with moderate-to-severe psoriasis: results from UNCOVER-1, -2, and -3. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=4662&type=sub

8. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

9. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glosario

AACG = acontecimientos adversos cardiovasculares graves

AP = artritis psoriásica

AT = aparecido durante el tratamiento

CV = cardiovascular

ECG = electrocardiograma

HDL = lipoproteína de alta densidad

IM = infarto de miocardio

LDL = lipoproteína de baja densidad

LMBD (-C) = colesterol de lipoproteína de muy baja densidad

PA = pacientes-año

TG = triglicéridos

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Fecha última revisión: 2019 M01 30

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