Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): seguridad a largo plazo en psoriasis

La incidencia ajustada a la exposición para AAAT y SAE se mantuvo estable o disminuyó con el tiempo hasta semana 60 en los ensayos clínicos de ixekizumab

Psoriasis

Ensayos clínicos de fase III: En un análisis integrado de los datos de seguridad de tres ensayos clínicos pivotales de fase III que presentaron un periodo de inducción de 12 semanas, dos de los cuales fueron precedidos por un periodo de mantenimiento con retirada aleatorizada de 48 semanas adicionales,

  • Las tasas de incidencia (TI) ajustadas a la exposición por cada 100 pacientes-año (PA) para los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) y los acontecimientos adversos graves (AAG) permanecieron estables o disminuyeron con el tiempo hasta alcanzar la semana 60.1

  • En los tres ensayos, se seguirá evaluando la seguridad a largo plazo, durante un total de 5 años, de aquellos pacientes que participen en el estudio al completo.2

Datos de ampliación a largo plazo del estudio abierto UNCOVER-3: En la tabla 1 que figura a continuación se muestra el seguimiento a 156 semanas de los pacientes del estudio UNCOVER-3, que incluye datos de seguridad en AAAT, AAG, muertes y abandonos en esta población.3

La pauta posológica de IXE Q4W durante las primeras 12 semanas de tratamiento (fase de inducción) no es coherente con la pauta posológica aprobada para la psoriasis en placas que se recoge en la ficha técnica de Taltz. Puede consultar la ficha técnica si desea más información al respecto.4

Tabla 1. AAAT, AAG, muertes y abandonos en el estudio abierto de ampliación de 156 semanas UNCOVER-3 3

Población en el ALP de 156 semanas

PBO/IXEQC4S

N=183 n(%)

ETN/IXEC4S
N=369 n(%)

IXEC4S

N=360 n(%)

IXEC2S/C4S

N=362 n(%)

Muertes

2 (1.1)

2 (0.5)

1 (0.3)

2 (0.6)

Patients with ≥1 AAG

35 (19.1)

57 (15.4)

57 (15.8)

39 (10.8)

Patients with ≥1 AAAT

162 (88.5)

321 (87.0)

311 (86.4)

318 (87.8)

Abandonos por AA

15 (8.2)

29 (7.9)

30 (8.3)

23 (6.4)

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; ETN/IXEC4S = etanercept, 50 mg, dos veces a la semana durante 12 semanas seguido de 4 semanas de reposo farmacológico e ixekizumab, 80 mg, cada 4 semanas; IXEC2S/IXEC4S = ixekizumab, 80 mg, cada 2 semanas durante 12 semanas y, a continuación, cada 4 semanas; IXEC4S = ixekizumab cada 4 semanas; ALP = periodo de ampliación a largo plazo; N = número de pacientes en la cohorte; PBO/IXEC4S = placebo durante 12 semanas y, a continuación, ixekizumab cada 4 semanas; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

Notas: los pacientes pueden estar incluidos en más de una categoría. Los pacientes con varios casos del mismo acontecimiento se clasifican en función del de mayor gravedad. Se notificaron cinco muertes, que no presentaron relación alguna con la exposición a ixekizumab.

Datos adicionales del estudio abierto de 4 años : En la tabla 2 que figura a continuación se presentan los datos de un estudio abierto de 208 semanas que incluyó datos de seguridad sobre AAAT, AAG, muertes y abandonos en esta población.5

Tabla 2. AAAT, AAG, muertes y abandonos de un estudio abierto de 208 semanas 5

Población del estudio abierto de 208 semanas

Pacientes tratados con IXE

N=120; n (%)

Muertes

0 (0)

AAG

20 (16.7)

AAAT

104 (86.7)

Abandonos por AA

11 (9.2)

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; IXE = ixekizumab cada 4 semanas; N = número de pacientes en la cohorte; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

Notas: los pacientes pueden estar incluidos en más de una categoría. Los pacientes con varios casos del mismo acontecimiento se clasifican en función del de mayor gravedad.

Indicación terapéutica

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. 4

Last Reviewed: 17 de agosto de 2017

Referencias

1. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Leonardi C, Maari C, Philipp S, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis sustained for 3 years: results of a randomized, controlled phase 3 study (UNCOVER-3). Presented at 76th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, San Diego, CA; February 16-20, 2018.

4. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5. Gordon KB, Leonardi C, Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of ixekizumab over four years of open-label treatment in a phase 2 study in chronic plaque psoriasis. Presented at the 5th Congress of the Psoriasis International Network, Paris, France; July 7-9, 2016.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AP = años-paciente

Q4W = cada 4 semanas

TI = tasa de incidencia

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2017 M08 17

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