Taltz® (ixekizumab): Seguridad a largo plazo en psoriasis

Psoriasis

Ensayos clínicos de fase III

En un análisis integrado de los datos de seguridad de 3 ensayos clínicos pivotales en fase III que tenían un periodo de inducción de 12 semanas, 2 de los cuales estuvieron seguidos por un periodo de mantenimiento con retirada aleatorizada de 48 semanas adicionales, las TIAE por 100 pacientes-años (PA) para AAAT y AAG permanecieron estables o disminuyeron a lo largo del tiempo hasta la semana 60.¹

En los periodos de inducción de 12 semanas de UNCOVER-1, -2 y -3, los periodos de mantenimiento de 48 semanas de UNCOVER-1 y -2 y el periodo de extensión a largo plazo hasta la semana 60 de UNCOVER-3, la mayoría de los AAAT fueron de gravedad leve a moderada y generalmente no condujeron a la interrupción del tratamiento.^2-4 En los tres ensayos se seguirá evaluando la seguridad a largo plazo, durante un total de 5 años, de aquellos pacientes que participen en el estudio al completo.³

Análisis integrado de exposiciones a ixekizumab

En 14 ensayos clínicos finalizados y en curso sobre el ixekizumab para la psoriasis, 6091 pacientes con PsO han recibido al menos una dosis de ixekizumab, lo que representa 17.499,3 PA de exposición de acuerdo con los datos de corte del 21 de marzo de 2019.⁵

Las tasas de AAAT, incluidos AAG, permanecieron estables o disminuyeron con el tiempo con la exposición continua a ixekizumab durante hasta 5 años (consulte la Figura 1).⁵

Figura 1. Tasas de incidencia de categorías selectas de acontecimientos adversos en intervalos de 1 año hasta 5 años de tratamiento en pacientes expuestos a ixekizumab en el programa de desarrollo clínico de la psoriasis⁵

Abreviaturas: EII = enfermedad intestinal inflamatoria; TI = tasa de incidencia; IXE = ixekizumab; CCG = complicaciones cardíacas graves; PBO = placebo; PA = pacientes-año; AAG = acontecimientos adversos graves.

^a Los datos son TI correspondientes a 0-12 semanas durante el periodo de dosis de inducción solamente para UNCOVER-1, -2 y -3.

Indicación terapéutica

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.⁶

Referencias

1. Strober B, Papp KA, Leonardi C, et al. Integrated safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from a pooled analysis of 7 clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.

2. Blauvelt A, Papp KA, Langley R, et al. Efficacy and safety of continuous ixekizumab treatment for 60 weeks in moderate-to-severe plaque psoriasis: Results from the UNCOVER-3 trial. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, March 4-8, 2016; Washington, DC

3. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

4. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

5. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

6. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AEI = acontecimiento adverso de especial interés

CCG = complicaciones cardíacas graves

EC = enfermedad de Crohn

EII = enfermedad intestinal inflamatoria

PA = pacientes-año

PsO = psoriasis

RZI = reacción en la zona de inyección

TI = tasa de incidencia

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición