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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Taltz® (ixekizumab): Riesgos reproductivos en hombres en los estudios clínicos sobre psoriasis, artritis psoriásica y espondiloartritis axial
No se dispone de datos de seguridad suficientes sobre mujeres embarazadas expuestas a ixekizumab por parte de su pareja masculina bajo tratamiento con ixekizumab.
ES_cFAQ_IXE009_Z2_MALE_REPRODUCTIVE_RISKS_PsO_PsA_axSpA
es
Resumen
No se ha evaluado el efecto de ixekizumab sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad.1
Se dispone de datos de seguridad limitados sobre mujeres embarazadas expuestas a ixekizumab a través de una pareja masculina que ha recibido ixekizumab.2
Todos los hombres aceptaron utilizar un método fiable de control de la natalidad durante los estudios clínicos de ixekizumab (y durante al menos las 12 semanas siguientes a la última dosis de ixekizumab en los ensayos clíncios de axSpA).3-7
La información acerca del embarazo, la lactancia y la fertilidad en pacientes femeninas está disponible en la ficha técnica de Taltz.1
Estudios sobre la psoriasis y la artritis psoriásica
De 4517 pacientes masculinos expuestos a ixekizumab en 16 estudios clínicos sobre PsO y AP hasta el 20 de septiembre de 2018, se identificaron 76 casos de exposición paterna y se conoce el desenlace de 64 de los embarazos.8
En la Resumen acumulado de embarazos: potenciales exposiciones fetales por vía paterna con exposición a ixekizumab se resumen estos casos.
|
Exposiciones paternas a ixekizumab en ECA |
Embarazos, n (%) |
76 (1,7) |
Embarazos con desenlace conocidoa, n |
64 |
Nacido con vidab, n (%) |
51 (79,7) |
Aborto espontáneo, n (%) |
10 (15,6) |
Aborto inducido, n (%) |
3 (4,7) |
Abreviatura: ECA = estudio controlado y aleatorizado.
aSe notificaron 5 casos de malformaciones congénitas, que consistían en un caso de anomalía cardíaca, uno de gestación múltiple (trillizos) con bajo peso al nacer, uno de crecimiento anormal en las ecografías, uno de sindactilia y uno de ensanchamiento de la pelvis derecha.
bDe los 51 nacidos con vida, 44 (86,3 %) fueron a término completo, 5 (9,8 %) fueron prematuros y se desconoce el desenlace de los 2 (3,9 %) pacientes restantes.
Estudios de espondiloartritis axial
Hasta el 1 de abril de 2019, se produjeron 5 embarazos en las parejas de pacientes masculinos expuestos a ixekizumab durante su participación en los estudios clínicos de ixekizumab. Hasta la fecha de cierre de base de datos, de los 5 casos reportados se sabe (los números del 1 al 5 representan casos diferentes):
- La pareja del paciente no consintió el seguimiento.
- No se reportó ninguna complicación relacionada con el embarazo.
- No se reportó ninguna complicación relacionada con el embarazo.
- Perdido durante el seguimiento ya que el paciente rechazó proporcionar más información relacionada con el embarazo a día 1 de abril de 2019.
- No se reportó ningún AA para el paciente masculino, la pareja femenina del paciente, el feto o cualquier otro AA relacionado con el embarazo.2
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
5Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
6Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
7van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
8Egeberg A, Kimball AB, Feldman SR, et al. Ixekizumab and pregnancy outcomes in patients with psoriasis or psoriatic arthritis. Poster presented at: 28th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
Glosario
AA = acontecimiento adverso
AP = artritis psoriásica
AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica
IgG = inmunoglobulina G
IgG4 = inmunoglobulina G de subclase 4
nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica
PsO = psoriasis
Fecha última revisión: 18 de marzo de 2020
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